- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01786889
Identifikasjon, molekylær epidemiologi Angiosarkom i leveren Frankrike (ANGIHE)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien innebærer et spørreskjema og en times telefonintervju.
Konsultasjon:
- Studieforslag
- Informasjon og innhenting av pasientens og/eller foreldres skriftlige samtykker
- Blodprøvetaking (10 ml) og urinprøvetaking av pasient og foreldre hvis aktuelt
- Levering av et spesifikt spørreskjema og en stemplet konvolutt (med adressen til koordinatorsenteret). Hvis det dreier seg om en barnepasient eller en ungdom under 18 år, vil det bli gitt 3 spørreskjemaer (1 for hver forelder og 1 for barnet).
Hjemme: Fylle ut spørreskjema av pasient og/eller foreldre, alene hjemme og returnere til koordinator via oppgitt konvolutt.
Under studien: Samle inn de første biopsiene som ble brukt til diagnostikk av hepatisk angiosarkom.
Slutt på studien: Telefonintervju CRA/pasient og/eller foreldre for å fylle ut spørreskjemaene (rundt en time). Fra disse dataene vil rekonstituere boligprosessen til pasienten og foreldrene hvis det handler om et barn eller en ungdom (samling av påfølgende adresser).
Til slutt vil vanninnsamlinger, i henhold til en definert prøvetakingsprotokoll, ved kranen til de forskjellige hjemmene og stedene pasientene besøker, organiseres av InvS i forhold til ARS innenfor rammen av vannkvalitetskontroller, for å evaluere utstillingen til vinylkloridmonomer (VCM) på hydriske måter.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Bordeaux, Frankrike, 33076
- Institut Bergonie
-
Clermont-ferrand, Frankrike, 63000
- Centre Jean Perrin
-
Dijon, Frankrike, 21079
- Centre Georges François
-
Lille, Frankrike, 59020
- Centre Oscar Lambret
-
Lyon, Frankrike, 69373
- Centre Leon Berard
-
Marseille, Frankrike, 13385
- Hopital de la Timone
-
Montpellier, Frankrike, 34298
- CRLCC Montpellier
-
Paris, Frankrike, 75970
- Hôpital Tenon
-
St PRIEST EN JAREZ, Frankrike, 42 270
- Institut de Cancérologie Lucien
-
Strasbourg, Frankrike, 67098
- CHU Strasbourg
-
Toulouse, Frankrike, 31052
- Institut Claudius Regaud
-
Tours, Frankrike, 37000
- Chu / Hopital Trousseau
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Enhver pasient med angiosarkom i leveren (angiosarkom umiddelbart multifokal tillatt) diagnostisert ved histologi fra starten av studien
- Pasientens skriftlige samtykke
Ingen eksklusjonskriterier
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Pasient med angiosarkom i leveren
Blod- og urinsamlinger, spørreskjema og telefonintervju
|
Blodinnsamling og urinsamling etter samtykke fra pasienten
Pasienten fyller ut spørreskjemaet alene hjemme
Pasienten vil bli kontaktet av CRA for et telefonintervju på rundt en time
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Mulighet for å identifisere hendelsestilfeller av angiosarcoma-lever fra nettverket NetSarc
Tidsramme: I måned 36
|
Mulighet for å identifisere hendelsestilfeller av angiosarkom i leveren (ASF) fra nettverket NetSarc: antall ark angitt og returnert til arrangøren.
Det forventes 30 saker, det kumulative antallet hendelsessaker vil bli målt over en periode på 36 måneder
|
I måned 36
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Prospektiv overvåking i Frankrike
Tidsramme: I måned 36
|
I måned 36
|
|
Beskrivelse av yrkesmessige risikofaktorer og miljø
Tidsramme: I måned 36
|
Data vil bli samlet inn ved hjelp av et spørreskjema med:
|
I måned 36
|
Identifikasjon av biomarkører assosiert med menneskelig eksponering. Gammelt og nytt miljø for vinylkloridmonomer
Tidsramme: Ved 36 mnd
|
Forskning som tyder på karsinogenese relatert til CVM (identifisert i dyremodeller og kohorter av arbeidere som er eksponert) biomarkører vil bli laget ved biologisk testing (blod og urin) addukter éthénobaser type som følge av reaksjonen av metabolitter med CVM DNA og spesifikke genmutasjoner k-ras og s53. Eksponering for arsen via bestemmelse av arsen urinaire.sera ettertraktet. p53- og K-ras-genene er også sekvenser fra innledende diagnostiske biopsier. |
Ved 36 mnd
|
Vurdering av mengden vinylkloridmonomèredans påfølgende adresser eller i nærheten for tilfeller uten identifisert yrkeseksponering
Tidsramme: I måned 36
|
Data vil bli samlet inn ved hjelp av et spørreskjema med: - Vurdering av mengden vinylkloridmonomer (VCM) i påfølgende adresser eller i nærheten for tilfeller uten identifisert yrkeseksponering |
I måned 36
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: PENEL Nicolas, MD, Centre Oscar Lambret
- Studieleder: LE MOAL Joelle, Dr, Institut de Veille Sanitaire_Département Santé Environnement
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ANGI HE-1110
- 2012-A00739-34 (IDRCB Number) (Annen identifikator: AFSSAPS)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på blod og urin
-
Jason HafronWilliam Beaumont HospitalsAvsluttetNyrecellekarsinomForente stater
-
Tuberculosis Clinical Diagnostics Research ConsortiumMakerere UniversityUkjentGjennomførbarheten av en Lateral Flow Urine Lipoarabinomannan (LAM) test for diagnose av tuberkuloseTuberkulose | Tuberkulose, lunge | Tuberkulose, militærUganda
-
St. Louis UniversityFullført
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterUkjentAstma | Allergisk rhinitt | Allergisk konjunktivittForente stater
-
Hospices Civils de LyonUkjentWilliams-Beuren syndrom | Mikroduplisering 7q11.23 syndrom | VaskulopatiFrankrike
-
University of Cape TownUniversity of Zimbabwe; University of Zambia; NIMR - Mbeya Medical Research...FullførtTuberkuloseZambia, Zimbabwe, Sør-Afrika, Tanzania
-
Association Francaise d'UrologieHar ikke rekruttert ennåIkke-muskelinvasiv blærekreft
-
Kasr El Aini HospitalFullførtAnemi | Akutt nyreskadeEgypt
-
Healthy.io Ltd.Fullført