Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Identifikasjon, molekylær epidemiologi Angiosarkom i leveren Frankrike (ANGIHE)

28. juli 2016 oppdatert av: Centre Oscar Lambret
Hensikten med denne studien er å teste muligheten for å identifisere tilfeller av angiosarkom i leveren fra nettverket NetSarc.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Studien innebærer et spørreskjema og en times telefonintervju.

Konsultasjon:

  • Studieforslag
  • Informasjon og innhenting av pasientens og/eller foreldres skriftlige samtykker
  • Blodprøvetaking (10 ml) og urinprøvetaking av pasient og foreldre hvis aktuelt
  • Levering av et spesifikt spørreskjema og en stemplet konvolutt (med adressen til koordinatorsenteret). Hvis det dreier seg om en barnepasient eller en ungdom under 18 år, vil det bli gitt 3 spørreskjemaer (1 for hver forelder og 1 for barnet).

Hjemme: Fylle ut spørreskjema av pasient og/eller foreldre, alene hjemme og returnere til koordinator via oppgitt konvolutt.

Under studien: Samle inn de første biopsiene som ble brukt til diagnostikk av hepatisk angiosarkom.

Slutt på studien: Telefonintervju CRA/pasient og/eller foreldre for å fylle ut spørreskjemaene (rundt en time). Fra disse dataene vil rekonstituere boligprosessen til pasienten og foreldrene hvis det handler om et barn eller en ungdom (samling av påfølgende adresser).

Til slutt vil vanninnsamlinger, i henhold til en definert prøvetakingsprotokoll, ved kranen til de forskjellige hjemmene og stedene pasientene besøker, organiseres av InvS i forhold til ARS innenfor rammen av vannkvalitetskontroller, for å evaluere utstillingen til vinylkloridmonomer (VCM) på hydriske måter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

9

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Bordeaux, Frankrike, 33076
        • Institut Bergonie
      • Clermont-ferrand, Frankrike, 63000
        • Centre Jean Perrin
      • Dijon, Frankrike, 21079
        • Centre Georges François
      • Lille, Frankrike, 59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Lyon, Frankrike, 69373
        • Centre Leon Berard
      • Marseille, Frankrike, 13385
        • Hopital de la Timone
      • Montpellier, Frankrike, 34298
        • CRLCC Montpellier
      • Paris, Frankrike, 75970
        • Hôpital Tenon
      • St PRIEST EN JAREZ, Frankrike, 42 270
        • Institut de Cancérologie Lucien
      • Strasbourg, Frankrike, 67098
        • CHU Strasbourg
      • Toulouse, Frankrike, 31052
        • Institut Claudius Regaud
      • Tours, Frankrike, 37000
        • Chu / Hopital Trousseau

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Enhver pasient med angiosarkom i leveren (angiosarkom umiddelbart multifokal tillatt) diagnostisert ved histologi fra starten av studien
  • Pasientens skriftlige samtykke

Ingen eksklusjonskriterier

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pasient med angiosarkom i leveren
Blod- og urinsamlinger, spørreskjema og telefonintervju
Blodinnsamling og urinsamling etter samtykke fra pasienten
Pasienten fyller ut spørreskjemaet alene hjemme
Pasienten vil bli kontaktet av CRA for et telefonintervju på rundt en time

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mulighet for å identifisere hendelsestilfeller av angiosarcoma-lever fra nettverket NetSarc
Tidsramme: I måned 36
Mulighet for å identifisere hendelsestilfeller av angiosarkom i leveren (ASF) fra nettverket NetSarc: antall ark angitt og returnert til arrangøren. Det forventes 30 saker, det kumulative antallet hendelsessaker vil bli målt over en periode på 36 måneder
I måned 36

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prospektiv overvåking i Frankrike
Tidsramme: I måned 36
I måned 36
Beskrivelse av yrkesmessige risikofaktorer og miljø
Tidsramme: I måned 36

Data vil bli samlet inn ved hjelp av et spørreskjema med:

  • Uttømmende søk av alle yrkesmessige og miljømessige eksponeringer som kjente eller mistenkte risikofaktorer for ASF
  • Rekonstruksjon av bolighistorie og hjemsøker hver sak ved hjelp av en samling av påfølgende adresser
I måned 36
Identifikasjon av biomarkører assosiert med menneskelig eksponering. Gammelt og nytt miljø for vinylkloridmonomer
Tidsramme: Ved 36 mnd

Forskning som tyder på karsinogenese relatert til CVM (identifisert i dyremodeller og kohorter av arbeidere som er eksponert) biomarkører vil bli laget ved biologisk testing (blod og urin) addukter éthénobaser type som følge av reaksjonen av metabolitter med CVM DNA og spesifikke genmutasjoner k-ras og s53. Eksponering for arsen via bestemmelse av arsen urinaire.sera ettertraktet.

p53- og K-ras-genene er også sekvenser fra innledende diagnostiske biopsier.

Ved 36 mnd
Vurdering av mengden vinylkloridmonomèredans påfølgende adresser eller i nærheten for tilfeller uten identifisert yrkeseksponering
Tidsramme: I måned 36

Data vil bli samlet inn ved hjelp av et spørreskjema med:

- Vurdering av mengden vinylkloridmonomer (VCM) i påfølgende adresser eller i nærheten for tilfeller uten identifisert yrkeseksponering

I måned 36

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: PENEL Nicolas, MD, Centre Oscar Lambret
  • Studieleder: LE MOAL Joelle, Dr, Institut de Veille Sanitaire_Département Santé Environnement

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2013

Primær fullføring (Forventet)

1. september 2016

Studiet fullført (Forventet)

1. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. februar 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. februar 2013

Først lagt ut (Anslag)

8. februar 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

29. juli 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. juli 2016

Sist bekreftet

1. juli 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • ANGI HE-1110
  • 2012-A00739-34 (IDRCB Number) (Annen identifikator: AFSSAPS)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på blod og urin

3
Abonnere