Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Identyfikacja, Epidemiologia Molekularna Angiosarcoma wątroby Francja (ANGIHE)

28 lipca 2016 zaktualizowane przez: Centre Oscar Lambret
Celem niniejszej pracy jest sprawdzenie możliwości identyfikacji incydentalnych przypadków naczyniakomięsaka wątroby z sieci NetSarc.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie obejmuje ankietę oraz godzinny wywiad telefoniczny.

Konsultacja:

  • Propozycja studiów
  • Informacja i zebranie pisemnych zgód pacjenta i/lub rodzica
  • Pobranie krwi (10 ml) i moczu pacjenta i rodziców, jeśli dotyczy
  • Dostarczenie specjalnego kwestionariusza i koperty ze znaczkiem (z adresem ośrodka koordynatora). Jeśli chodzi o pacjenta będącego dzieckiem lub nastolatka poniżej 18 roku życia, zostaną wydane 3 kwestionariusze (po 1 dla każdego rodzica i 1 dla dziecka).

W domu: Wypełnienie kwestionariusza przez pacjenta i/lub rodziców, samodzielnie w domu i zwrot do koordynatora za pomocą podanej koperty.

W trakcie badania: Pobranie wstępnych biopsji do diagnostyki naczyniakomięsaka wątroby.

Zakończenie badania: Wywiad telefoniczny CRA/Pacjent i/lub rodzice w celu wypełnienia kwestionariuszy (około godziny). Z tych danych zostanie odtworzony proces pobytowy pacjenta i rodziców, jeśli chodzi o dziecko lub nastolatka (zbiór kolejnych adresów).

Wreszcie, zgodnie z ustalonym protokołem poboru próbek wody, z kranów różnych domów i miejsc odwiedzanych przez pacjentów, InvS w powiązaniu z ARS w zakresie kontroli jakości wody, w celu oceny ekspozycji do monomeru chlorku winylu (VCM) sposobami wodorotlenowymi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

9

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Bordeaux, Francja, 33076
        • Institut Bergonie
      • Clermont-ferrand, Francja, 63000
        • Centre Jean Perrin
      • Dijon, Francja, 21079
        • Centre Georges François
      • Lille, Francja, 59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Lyon, Francja, 69373
        • Centre Leon Berard
      • Marseille, Francja, 13385
        • Hôpital de la Timone
      • Montpellier, Francja, 34298
        • CRLCC Montpellier
      • Paris, Francja, 75970
        • Hopital Tenon
      • St PRIEST EN JAREZ, Francja, 42 270
        • Institut de Cancérologie Lucien
      • Strasbourg, Francja, 67098
        • CHU Strasbourg
      • Toulouse, Francja, 31052
        • Institut Claudius Regaud
      • Tours, Francja, 37000
        • Chu / Hopital Trousseau

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Każdy pacjent z naczyniakomięsakiem wątroby (dozwolony natychmiast wieloogniskowy mięsak naczyniowy) rozpoznanym histologicznie od początku badania
  • Pisemna zgoda pacjenta

Brak kryteriów wykluczenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pacjent z naczyniakomięsakiem wątroby
Pobieranie krwi i moczu, kwestionariusz i wywiad telefoniczny
Biologiczny: krew i mocz
Pobranie krwi i moczu za zgodą pacjenta
Behawioralne: Kwestionariusz
Pacjent wypełnia kwestionariusz samodzielnie w domu
Behawioralne: Wywiad telefoniczny
CRA skontaktuje się z pacjentem w celu przeprowadzenia rozmowy telefonicznej trwającej około godziny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Możliwość identyfikacji przypadków incydentów angiosarcoma wątroby z sieci NetSarc
Ramy czasowe: W miesiącu 36
Możliwość identyfikacji incydentalnych przypadków angiosarcoma wątroby (ASF) z sieci NetSarc: liczba arkuszy wskazanych i zwróconych do Promotora. Oczekuje się 30 przypadków, łączna liczba przypadków incydentów będzie mierzona przez okres 36 miesięcy
W miesiącu 36

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Prospektywny nadzór we Francji
Ramy czasowe: W miesiącu 36
W miesiącu 36
Opis czynników ryzyka zawodowego i środowiskowego
Ramy czasowe: W miesiącu 36

Dane będą zbierane za pomocą kwestionariusza zawierającego:

  • Wyczerpujące wyszukiwanie wszystkich narażeń zawodowych i środowiskowych jako znanych lub podejrzewanych czynników ryzyka ASF
  • Rekonstrukcja historii zamieszkania i nawiedza każdą sprawę za pomocą zbioru kolejnych adresów
W miesiącu 36
Identyfikacja biomarkerów związanych z ekspozycją człowieka na środowisko stare i nowe na monomer chlorku winylu
Ramy czasowe: W wieku 36 miesięcy

Badania sugerujące kancerogenezę związaną z CVM (zidentyfikowane na modelach zwierzęcych i kohortach narażonych pracowników) biomarkery zostaną wykonane na podstawie testów biologicznych (z krwi i moczu) typu adduktów zasad étenowych powstałych w wyniku reakcji metabolitów z DNA CVM i specyficznymi mutacjami genów k-ras i s53. Narażenie na arsen poprzez oznaczenie Arsenic urinaire.sera poszukiwany.

Geny p53 i K-ras są również sekwencjami ze wstępnych biopsji diagnostycznych.
W wieku 36 miesięcy
Ocena ilości monomèredans chlorku winylu pod kolejnymi adresami lub w pobliżu dla przypadków bez zidentyfikowanego narażenia zawodowego
Ramy czasowe: W miesiącu 36

Dane będą zbierane za pomocą kwestionariusza zawierającego:

- Ocena ilości monomeru chlorku winylu (VCM) w kolejnych adresach lub w pobliżu dla przypadków bez zidentyfikowanego narażenia zawodowego
W miesiącu 36

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre Oscar Lambret

Współpracownicy

Institut de Veille Sanitaire

Śledczy

  • Główny śledczy: PENEL Nicolas, MD, Centre Oscar Lambret
  • Dyrektor Studium: LE MOAL Joelle, Dr, Institut de Veille Sanitaire_Département Santé Environnement

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2013

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 września 2016

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 lutego 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 lutego 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 lutego 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

29 lipca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 lipca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ANGI HE-1110
  • 2012-A00739-34 (IDRCB Number) (Inny identyfikator: AFSSAPS)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Naczyniakomięsak

Badania kliniczne na krew i mocz

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Panama

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj