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Identification, Epidémiologie Moléculaire Angiosarcome du Foie France (ANGIHE)

28 juillet 2016 mis à jour par: Centre Oscar Lambret
Le but de cette étude est de tester la faisabilité de l'identification des cas incidents d'angiosarcome du foie à partir du réseau NetSarc.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude comprend un questionnaire et une entrevue téléphonique d'une heure.

Consultation:

  • Proposition d'étude
  • Information et recueil des consentements écrits du patient et/ou des parents
  • Prélèvement sanguin (10 ml) et prélèvement d'urine du patient et des parents le cas échéant
  • Remise d'un questionnaire spécifique et d'une enveloppe timbrée (avec l'adresse du centre coordinateur). S'il s'agit d'un enfant patient ou d'un adolescent de moins de 18 ans, 3 questionnaires seront remis (1 pour chaque parent et 1 pour l'enfant).

A domicile : Remplissage du questionnaire par le patient et/ou les parents, seul à domicile et retour au coordinateur via l'enveloppe remise.

Au cours de l'étude : Collecte des biopsies initiales utilisées pour le diagnostic de l'angiosarcome hépatique.

Fin de l'étude : Entretien téléphonique ARC/Patient et/ou parents pour remplir les questionnaires (environ une heure). A partir de ces données sera reconstitué le parcours résidentiel du patient et des parents s'il s'agit d'un enfant ou d'un adolescent (collecte des adresses successives).

Enfin, des collectes d'eau, selon un protocole de prélèvement défini, au robinet des différents domiciles et lieux fréquentés par les patients seront organisées par l'InvS en relation avec l'ARS dans le cadre des contrôles de la qualité de l'eau, afin d'évaluer l'exposition au chlorure de vinyle monomère (VCM) par voie hydrique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

9

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Bordeaux, France, 33076
        • Institut Bergonie
      • Clermont-ferrand, France, 63000
        • Centre Jean Perrin
      • Dijon, France, 21079
        • Centre Georges François
      • Lille, France, 59020
        • Centre OSCAR LAMBRET
      • Lyon, France, 69373
        • Centre Leon Berard
      • Marseille, France, 13385
        • Hopital de La Timone
      • Montpellier, France, 34298
        • CRLCC Montpellier
      • Paris, France, 75970
        • Hôpital Tenon
      • St PRIEST EN JAREZ, France, 42 270
        • Institut de Cancérologie Lucien
      • Strasbourg, France, 67098
        • CHU Strasbourg
      • Toulouse, France, 31052
        • Institut Claudius Regaud
      • Tours, France, 37000
        • Chu / Hopital Trousseau

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Tout patient présentant un angiosarcome du foie (angiosarcome immédiatement multifocal autorisé) diagnostiqué par histologie dès le début de l'étude
  • Le consentement écrit du patient

Aucun critère d'exclusion

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Patient avec angiosarcome du foie
Collectes de sang et d'urine, questionnaire et entretien téléphonique
Biologique: sang et urine
Prélèvement sanguin et prélèvement d'urine après consentement du patient
Comportemental: Questionnaire
Le patient remplit seul le questionnaire à domicile
Comportemental: Entrevue téléphonique
Le patient sera recontacté par l'ARC pour un entretien téléphonique d'environ une heure

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Faisabilité de l'identification des cas incidents d'angiosarcome hépatique à partir du réseau NetSarc
Délai: Au mois 36
Faisabilité d'identifier les cas incidents d'angiosarcome du foie (ASF) à partir du réseau NetSarc : nombre de fiches renseignées et retournées au Promoteur. 30 cas sont attendus, le nombre cumulé de cas incidents sera mesuré sur une période de 36 mois
Au mois 36

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Surveillance prospective en France
Délai: Au mois 36
Au mois 36
Description des facteurs de risques professionnels et environnementaux
Délai: Au mois 36

Les données seront collectées à l'aide d'un questionnaire avec :

  • Recherche exhaustive de toutes les expositions professionnelles et environnementales comme facteurs de risque connus ou suspectés de PPA
  • Reconstitution de l'histoire résidentielle et hante chaque cas au moyen d'un recueil d'adresses successives
Au mois 36
Identification de biomarqueurs associés à l'exposition humaine Environnementale ancienne et nouvelle au chlorure de vinyle monomère
Délai: A 36 mois

Les recherches évocatrices de la cancérogenèse liée aux CVM (identifiées dans des modèles animaux et des cohortes de travailleurs exposés) des biomarqueurs seront faites par des tests biologiques (sang et urine) des adduits de type éthénobases résultant de la réaction de métabolites avec l'ADN des CVM et des mutations spécifiques des gènes k-ras et p53. Exposition à l'arsenic via le dosage d'Arsenic urinaire.sera recherché.

Les gènes p53 et K-ras sont également des séquences de biopsies diagnostiques initiales.
A 36 mois
Évaluation de la quantité de chlorure de vinyle présentdans les adresses successives ou à proximité pour les cas sans exposition professionnelle identifiés
Délai: Au mois 36

Les données seront collectées à l'aide d'un questionnaire avec :

- Évaluation de la quantité de chlorure de vinyle monomère (VCM) dans les adresses successives ou à proximité pour les cas sans exposition professionnelle identifiés
Au mois 36

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Centre Oscar Lambret

Collaborateurs

Institut de Veille Sanitaire

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: PENEL Nicolas, MD, Centre OSCAR LAMBRET
  • Directeur d'études: LE MOAL Joelle, Dr, Institut de Veille Sanitaire_Département Santé Environnement

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2013

Achèvement primaire (Anticipé)

1 septembre 2016

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 janvier 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 février 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 février 2013

Première publication (Estimation)

8 février 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

29 juillet 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 juillet 2016

Dernière vérification

1 juillet 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ANGI HE-1110
  • 2012-A00739-34 (IDRCB Number) (Autre identifiant: AFSSAPS)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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