Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Identificatie, moleculaire epidemiologie Angiosarcoom van de lever Frankrijk (ANGIHE)

28 juli 2016 bijgewerkt door: Centre Oscar Lambret
Het doel van deze studie is om de haalbaarheid te testen van het identificeren van incidentele gevallen van angiosarcoom van de lever van het netwerk NetSarc.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het onderzoek bestaat uit een vragenlijst en een telefonisch interview van een uur.

Overleg:

  • Studie voorstel
  • Informatie en verzameling van de schriftelijke toestemming van de patiënt en/of ouder
  • Bloedafname (10ml) en urineafname van patiënt en ouders indien van toepassing
  • Levering van een specifieke vragenlijst en een gefrankeerde envelop (met het adres van het coördinatorencentrum). Gaat het om een ​​kindpatiënt of een adolescent onder de 18 jaar, dan worden er 3 vragenlijsten meegegeven (1 voor elke ouder en 1 voor het kind).

Thuis: Invullen van de vragenlijst door de patiënt en/of de ouders, alleen thuis en terugbezorgen aan de coördinator via de meegedeelde envelop.

Tijdens het onderzoek: Verzamelen van de eerste biopsieën die zijn gebruikt voor de diagnostiek van het leverangiosarcoom.

Einde van het onderzoek: Telefonisch interview CRA/Patiënt en/of ouders om de vragenlijsten in te vullen (ongeveer een uur). Uit deze gegevens wordt het woonproces van de patiënt en ouders gereconstrueerd als het om een ​​kind of een adolescent gaat (verzameling van de opeenvolgende adressen).

Ten slotte zal de InvS in het kader van de waterkwaliteitscontroles waterverzamelingen organiseren, volgens een bepaald bemonsteringsprotocol, aan de kraan van de verschillende huizen en plaatsen die door de patiënten worden bezocht, om de expositie te evalueren naar vinylchloridemonomeer (VCM) langs hydraulische wegen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

9

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Bordeaux, Frankrijk, 33076
        • Institut Bergonié
      • Clermont-ferrand, Frankrijk, 63000
        • Centre Jean Perrin
      • Dijon, Frankrijk, 21079
        • Centre Georges François
      • Lille, Frankrijk, 59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Lyon, Frankrijk, 69373
        • Centre Leon Berard
      • Marseille, Frankrijk, 13385
        • Hopital de la Timone
      • Montpellier, Frankrijk, 34298
        • CRLCC Montpellier
      • Paris, Frankrijk, 75970
        • Hopital Tenon
      • St PRIEST EN JAREZ, Frankrijk, 42 270
        • Institut de Cancérologie Lucien
      • Strasbourg, Frankrijk, 67098
        • CHU Strasbourg
      • Toulouse, Frankrijk, 31052
        • Institut Claudius Regaud
      • Tours, Frankrijk, 37000
        • Chu / Hopital Trousseau

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Elke patiënt met angiosarcoom van de lever (angiosarcoom onmiddellijk multifocaal toegestaan) gediagnosticeerd door histologie vanaf het begin van de studie
  • De schriftelijke toestemming van de patiënt

Geen uitsluitingscriteria

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Patiënt met angiosarcoom van de lever
Bloed- en urinecollecties, vragenlijst en telefonisch interview
Biologisch: bloed en urine
Bloedafname en urineafname na toestemming van de patiënt
Gedragsmatig: Vragenlijst
De patiënt vult de vragenlijst alleen thuis in
Gedragsmatig: Telefonisch interview
De patiënt wordt door het CRA gecontacteerd voor een telefonisch interview van ongeveer een uur

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Haalbaarheid van het identificeren van incidentgevallen van angiosarcoomlever van het netwerk NetSarc
Tijdsspanne: Op maand 36
Haalbaarheid van het identificeren van incidentele gevallen van angiosarcoom van de lever (ASF) van het netwerk NetSarc: aantal bladen aangegeven en teruggestuurd naar de Promotor. Er worden 30 gevallen verwacht, het cumulatieve aantal incidentgevallen wordt gemeten over een periode van 36 maanden
Op maand 36

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Prospectieve bewaking in Frankrijk
Tijdsspanne: Op maand 36
Op maand 36
Beschrijving van beroepsrisicofactoren en milieu
Tijdsspanne: Op maand 36

Gegevens worden verzameld met behulp van een vragenlijst met:

  • Uitgebreid zoeken naar alle beroeps- en omgevingsblootstellingen als bekende of vermoedelijke risicofactoren voor AVP
  • Reconstructie van woongeschiedenis en achtervolgingen per zaak aan de hand van een verzameling opeenvolgende adressen
Op maand 36
Identificatie van biomarkers geassocieerd met blootstelling van de mens Milieu oud en nieuw voor vinylchloridemonomeer
Tijdsspanne: Op 36 maand

Onderzoek dat wijst op carcinogenese gerelateerd aan CVM (geïdentificeerd in diermodellen en cohorten van blootgestelde werknemers) biomarkers zullen worden gemaakt door biologische testen (bloed en urine) adducten ethénobasen soort als gevolg van de reactie van metabolieten met CVM DNA en specifieke genmutaties k-ras en p53. Blootstelling aan arseen via de bepaling van Arsenic urinaire.sera gevraagd.

De p53- en K-ras-genen zijn ook sequenties van initiële diagnostische biopsieën.
Op 36 maand
Beoordeling van de hoeveelheid monomère vinylchloride op opeenvolgende adressen of in de buurt voor gevallen zonder geïdentificeerde beroepsmatige blootstelling
Tijdsspanne: Op maand 36

Gegevens worden verzameld met behulp van een vragenlijst met:

- Beoordeling van de hoeveelheid vinylchloridemonomeer (VCM) op opeenvolgende adressen of in de buurt voor gevallen zonder geïdentificeerde beroepsmatige blootstelling
Op maand 36

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centre Oscar Lambret

Medewerkers

Institut de Veille Sanitaire

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: PENEL Nicolas, MD, Centre Oscar Lambret
  • Studie directeur: LE MOAL Joelle, Dr, Institut de Veille Sanitaire_Département Santé Environnement

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2013

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 september 2016

Studie voltooiing (Verwacht)

1 januari 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 februari 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 februari 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

8 februari 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

29 juli 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 juli 2016

Laatst geverifieerd

1 juli 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ANGI HE-1110
  • 2012-A00739-34 (IDRCB Number) (Andere identificatie: AFSSAPS)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op bloed en urine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren