Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Идентификация, молекулярная эпидемиология Ангиосаркома печени Франция (ANGIHE)

28 июля 2016 г. обновлено: Centre Oscar Lambret
Целью данного исследования является проверка возможности выявления случаев ангиосаркомы печени из сети NetSarc.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование включает в себя анкетирование и часовое телефонное интервью.

Консультация:

  • Предложение по изучению
  • Информация и сбор письменных согласий пациента и/или родителей
  • Сбор крови (10 мл) и мочи пациента и родителей, если применимо
  • Доставка специальной анкеты и конверта с маркой (с адресом координационного центра). Если речь идет о ребенке-пациенте или подростке до 18 лет, дается 3 анкеты (по 1 на каждого родителя и 1 на ребенка).

Дома: Заполнение анкеты пациентом и/или родителями в одиночестве дома и возвращение координатору через данный конверт.

Во время исследования: Сбор первичных биоптатов, используемых для диагностики ангиосаркомы печени.

Конец исследования: телефонное интервью CRA/пациент и/или родители для заполнения анкет (около одного часа). Из этих данных будет восстановлен процесс проживания пациента и родителей, если речь идет о ребенке или подростке (сбор последовательных адресов).

Наконец, сборы воды в соответствии с определенным протоколом отбора проб из кранов в различных домах и местах, которые посещают пациенты, будут организованы InvS в отношении ARS в рамках контроля качества воды, чтобы оценить экспозицию. к мономеру винилхлорида (ВХМ) водными путями.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

9

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Bordeaux, Франция, 33076
        • Institut Bergonie
      • Clermont-ferrand, Франция, 63000
        • Centre Jean Perrin
      • Dijon, Франция, 21079
        • Centre Georges François
      • Lille, Франция, 59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Lyon, Франция, 69373
        • Centre Leon Berard
      • Marseille, Франция, 13385
        • Hôpital de La Timone
      • Montpellier, Франция, 34298
        • CRLCC Montpellier
      • Paris, Франция, 75970
        • Hopital Tenon
      • St PRIEST EN JAREZ, Франция, 42 270
        • Institut de Cancérologie Lucien
      • Strasbourg, Франция, 67098
        • CHU Strasbourg
      • Toulouse, Франция, 31052
        • Institut Claudius Regaud
      • Tours, Франция, 37000
        • Chu / Hopital Trousseau

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Любой пациент с ангиосаркомой печени (допускается сразу многоочаговая ангиосаркома), диагностированной при гистологическом исследовании с начала исследования
  • Письменное согласие пациента

Нет критериев исключения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Больной с ангиосаркомой печени
Сборы крови и мочи, опросник и интервью по телефону
Биологический: кровь и моча
Сбор крови и мочи после согласия пациента
Поведенческий: Анкета
Пациент самостоятельно заполняет анкету дома
Поведенческий: Телефонное интервью
CRA свяжется с пациентом для телефонного интервью продолжительностью около часа.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Возможность выявления инцидентных случаев ангиосаркомы печени из сети NetSarc
Временное ограничение: На 36 месяце
Возможность выявления случаев ангиосаркомы печени (АЧС) из сети NetSarc: количество листов указано и возвращено Организатору. Ожидается 30 случаев, совокупное количество новых случаев будет измеряться за период в 36 месяцев.
На 36 месяце

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Проспективное наблюдение во Франции
Временное ограничение: На 36 месяце
На 36 месяце
Описание факторов профессионального риска и окружающей среды.
Временное ограничение: На 36 месяце

Данные будут собираться с помощью анкеты с:

  • Исчерпывающий поиск всех профессиональных и экологических воздействий как известных или предполагаемых факторов риска АЧС.
  • Реконструкция истории проживания и призраков в каждом случае с помощью набора последовательных адресов.
На 36 месяце
Идентификация биомаркеров, связанных с воздействием на человека Окружающая среда: старые и новые для мономера винилхлорида
Временное ограничение: В 36 месяцев

Исследования, свидетельствующие о канцерогенезе, связанном с ЦВМ (выявляются на животных моделях и когортах работников, подвергшихся воздействию) Биомаркеры будут проводиться биологическим тестированием (кровь и моча) стр. 53. Воздействие мышьяка посредством определения Arsenic urinaire.sera искал.

Гены p53 и K-ras также являются последовательностями исходных диагностических биопсий.
В 36 месяцев
Оценка количества мономеров винилхлорида по адресам или поблизости для случаев без выявленных случаев профессионального воздействия
Временное ограничение: На 36 месяце

Данные будут собираться с помощью анкеты с:

- Оценка количества мономера винилхлорида (ВХМ) в последовательных адресах или поблизости для случаев без выявленных случаев профессионального воздействия
На 36 месяце

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Centre Oscar Lambret

Соавторы

Institut de Veille Sanitaire

Следователи

  • Главный следователь: PENEL Nicolas, MD, Centre Oscar Lambret
  • Директор по исследованиям: LE MOAL Joelle, Dr, Institut de Veille Sanitaire_Département Santé Environnement

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2013 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 сентября 2016 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 января 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 февраля 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 февраля 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

8 февраля 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

29 июля 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 июля 2016 г.

Последняя проверка

1 июля 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ANGI HE-1110
  • 2012-A00739-34 (IDRCB Number) (Другой идентификатор: AFSSAPS)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования кровь и моча

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kosovo

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться