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Identificazione, Epidemiologia Molecolare Angiosarcoma del Fegato Francia (ANGIHE)

28 luglio 2016 aggiornato da: Centre Oscar Lambret
Lo scopo di questo studio è testare la fattibilità dell'identificazione di casi incidenti di angiosarcoma del fegato dalla rete NetSarc.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio prevede un questionario e un'intervista telefonica di un'ora.

Consultazione:

  • Proposta di studio
  • Informazione e raccolta dei consensi scritti del paziente e/o dei genitori
  • Raccolta del sangue (10 ml) e raccolta delle urine del paziente e dei genitori, se applicabile
  • Consegna di un questionario specifico e di una busta affrancata (con l'indirizzo del centro del coordinatore). Se si tratta di un bambino malato o di un adolescente sotto i 18 anni, verranno somministrati 3 questionari (1 per ogni genitore e 1 per il bambino).

A casa: Compilazione del questionario da parte del paziente e/o dei genitori, da solo a casa e riconsegna al coordinatore tramite la busta consegnata.

Durante lo studio: Raccolta delle biopsie iniziali utilizzate per la diagnostica dell'angiosarcoma epatico.

Fine dello studio: Intervista telefonica CRA/Paziente e/o genitori per completare i questionari (circa un'ora). Da questi dati si ricostituirà l'iter residenziale del paziente e dei genitori se si tratta di un bambino o di un adolescente (raccolta degli indirizzi successivi).

Infine, i prelievi idrici, secondo un protocollo di campionamento definito, ai rubinetti delle diverse abitazioni e luoghi visitati dai pazienti saranno organizzati dall'InvS in relazione all'ARS nell'ambito dei controlli di qualità dell'acqua, al fine di valutare l'esposizione a cloruro di vinile monomero (VCM) per via idrica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

9

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33076
        • Institut Bergonié
      • Clermont-ferrand, Francia, 63000
        • Centre Jean Perrin
      • Dijon, Francia, 21079
        • Centre Georges François
      • Lille, Francia, 59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Lyon, Francia, 69373
        • Centre Leon Berard
      • Marseille, Francia, 13385
        • Hopital de la Timone
      • Montpellier, Francia, 34298
        • CRLCC Montpellier
      • Paris, Francia, 75970
        • Hopital Tenon
      • St PRIEST EN JAREZ, Francia, 42 270
        • Institut de Cancérologie Lucien
      • Strasbourg, Francia, 67098
        • CHU Strasbourg
      • Toulouse, Francia, 31052
        • Institut Claudius Regaud
      • Tours, Francia, 37000
        • Chu / Hopital Trousseau

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Qualsiasi paziente con angiosarcoma del fegato (angiosarcoma immediatamente multifocale consentito) diagnosticato istologicamente dall'inizio dello studio
  • Il consenso scritto del paziente

Nessun criterio di esclusione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Paziente con angiosarcoma del fegato
Prelievi di sangue e urine, questionario e colloquio telefonico
Biologico: sangue e urina
Raccolta del sangue e raccolta delle urine dopo il consenso del paziente
Comportamentale: Questionario
Il paziente completa il questionario da solo a casa
Comportamentale: Intervista telefonica
Il paziente verrà contattato dal CRA per un colloquio telefonico di circa un'ora

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità dell'identificazione dei casi incidenti di angiosarcoma epatico dalla rete NetSarc
Lasso di tempo: Al mese 36
Fattibilità di identificazione dei casi incidenti di angiosarcoma del fegato (PSA) dalla rete NetSarc: numero di fogli indicati e restituiti al Promotore. Sono previsti 30 casi, il numero cumulativo di casi incidenti sarà misurato su un periodo di 36 mesi
Al mese 36

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sorveglianza prospettica in Francia
Lasso di tempo: Al mese 36
Al mese 36
Descrizione dei fattori di rischio occupazionali e ambientali
Lasso di tempo: Al mese 36

I dati saranno raccolti mediante un questionario con:

  • Ricerca esaustiva di tutte le esposizioni professionali e ambientali come fattori di rischio noti o sospetti per la PSA
  • Ricostruzione della storia residenziale e infesta ogni caso attraverso una raccolta di indirizzi successivi
Al mese 36
Identificazione di biomarcatori associati all'esposizione umana Ambiente vecchio e nuovo al cloruro di vinile monomero
Lasso di tempo: A 36 mesi

La ricerca suggestiva di carcinogenesi correlata ai biomarcatori di CVM (identificati in modelli animali e coorti di lavoratori esposti) sarà effettuata mediante test biologici (sangue e urina) addotti tipo éthénobases risultanti dalla reazione di metaboliti con il DNA di CVM e specifiche mutazioni geniche k-ras e p53. Esposizione all'arsenico tramite la determinazione di Arsenic urinaire.sera cercato.

Anche i geni p53 e K-ras sono sequenze di biopsie diagnostiche iniziali.
A 36 mesi
Valutazione della quantità di cloruro di vinile monomèredans indirizzi successivi o nelle vicinanze per i casi senza esposizione professionale identificati
Lasso di tempo: Al mese 36

I dati saranno raccolti mediante un questionario con:

- Valutazione della quantità di cloruro di vinile monomero (VCM) in indirizzi successivi o nelle vicinanze per casi senza esposizione professionale identificati
Al mese 36

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Oscar Lambret

Collaboratori

Institut de Veille Sanitaire

Investigatori

  • Investigatore principale: PENEL Nicolas, MD, Centre Oscar Lambret
  • Direttore dello studio: LE MOAL Joelle, Dr, Institut de Veille Sanitaire_Département Santé Environnement

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2013

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

1 gennaio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 febbraio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 febbraio 2013

Primo Inserito (Stima)

8 febbraio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

29 luglio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 luglio 2016

Ultimo verificato

1 luglio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ANGI HE-1110
  • 2012-A00739-34 (IDRCB Number) (Altro identificatore: AFSSAPS)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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