Identificación, Epidemiología Molecular Angiosarcoma del Hígado Francia (ANGIHE)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio consiste en un cuestionario y una entrevista telefónica de una hora.
Consulta:
- Propuesta de estudio
- Información y recogida de los consentimientos escritos del paciente y/o de los padres
- Recolección de sangre (10 ml) y recolección de orina del paciente y los padres si corresponde
- Entrega de cuestionario específico y sobre franqueado (con la dirección del centro del coordinador). Si se trata de un paciente niño o adolescente menor de 18 años, se entregarán 3 cuestionarios (1 para cada padre y 1 para el niño).
En casa: Cumplimentación del cuestionario por parte del paciente y/o los padres, solo en casa y devolución al coordinador en el sobre facilitado.
Durante el estudio: Recolección de las biopsias iniciales utilizadas para el diagnóstico del angiosarcoma hepático.
Fin del estudio: Entrevista telefónica CRA/Paciente y/o padres para cumplimentar los cuestionarios (alrededor de una hora). A partir de estos datos se reconstituirá el proceso residencial del paciente y de los padres si se trata de un niño o adolescente (recopilación de los sucesivos domicilios).
Finalmente, las colectas de agua, según un protocolo de muestreo definido, en los grifos de los diferentes domicilios y lugares visitados por los pacientes serán organizadas por el InvS en relación con las ARS en el ámbito de los controles de calidad del agua, con el fin de evaluar la exposición al monómero de cloruro de vinilo (VCM) por vía hídrica.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Bordeaux, Francia, 33076
- Institut Bergonie
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Clermont-ferrand, Francia, 63000
- Centre Jean PERRIN
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Dijon, Francia, 21079
- Centre Georges François
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Lille, Francia, 59020
- Centre Oscar Lambret
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Lyon, Francia, 69373
- Centre Leon Berard
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Marseille, Francia, 13385
- hopital de la Timone
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Montpellier, Francia, 34298
- CRLCC Montpellier
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Paris, Francia, 75970
- Hôpital Tenon
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St PRIEST EN JAREZ, Francia, 42 270
- Institut de Cancérologie Lucien
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Strasbourg, Francia, 67098
- CHU Strasbourg
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Toulouse, Francia, 31052
- Institut Claudius Regaud
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Tours, Francia, 37000
- Chu / Hopital Trousseau
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cualquier paciente con angiosarcoma del hígado (se permite el angiosarcoma inmediatamente multifocal) diagnosticado por histología desde el inicio del estudio
- El consentimiento escrito del paciente
Sin criterios de exclusión
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Paciente con angiosarcoma de hígado
Recolecciones de sangre y orina, cuestionario y entrevista telefónica
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Recolección de sangre y recolección de orina después del consentimiento del paciente
El paciente completa el cuestionario solo en casa
El paciente será contactado por la CRA para una entrevista telefónica de alrededor de una hora.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Factibilidad de identificar casos incidentes de angiosarcoma hepático desde la red NetSarc
Periodo de tiempo: Al mes 36
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Factibilidad de identificación de casos incidentes de angiosarcoma de hígado (ASF) de la red NetSarc: número de hojas indicadas y devueltas al Promotor.
Se esperan 30 casos, el número acumulado de casos incidentes se medirá en un período de 36 meses
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Al mes 36
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Vigilancia prospectiva en Francia
Periodo de tiempo: Al mes 36
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Al mes 36
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Descripción de los factores de riesgo laboral y ambiental
Periodo de tiempo: Al mes 36
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Los datos se recogerán mediante un cuestionario con:
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Al mes 36
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Identificación de biomarcadores asociados con la exposición humana Ambientales antiguos y nuevos para el monómero de cloruro de vinilo
Periodo de tiempo: A los 36 meses
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La investigación sugestiva de carcinogénesis relacionada con la CVM (identificada en modelos animales y cohortes de trabajadores expuestos) biomarcadores se realizará mediante pruebas biológicas (sangre y orina) aductos tipo éthénobases resultantes de la reacción de metabolitos con el ADN de la CVM y mutaciones específicas del gen k-ras y p53. Exposición al arsénico mediante la determinación de Arsenicum urinaire.sera buscado. Los genes p53 y K-ras también son secuencias de biopsias diagnósticas iniciales. |
A los 36 meses
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Evaluación de la cantidad de cloruro de vinilo monomèredans direcciones sucesivas o cercanas para casos sin exposición ocupacional identificada
Periodo de tiempo: Al mes 36
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Los datos se recogerán mediante un cuestionario con: - Evaluación de la cantidad de monómero de cloruro de vinilo (VCM) en direcciones sucesivas o cercanas para casos sin exposición ocupacional identificada |
Al mes 36
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: PENEL Nicolas, MD, Centre Oscar Lambret
- Director de estudio: LE MOAL Joelle, Dr, Institut de Veille Sanitaire_Département Santé Environnement
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ANGI HE-1110
- 2012-A00739-34 (IDRCB Number) (Otro identificador: AFSSAPS)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .