Azonosítás, molekuláris epidemiológia A máj-francia angiosarcoma (ANGIHE)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálat kérdőívből és egyórás telefonos interjúból áll.
Konzultáció:
- Tanulmányi javaslat
- A beteg és/vagy szülő írásbeli hozzájárulásának tájékoztatása és összegyűjtése
- Vérvétel (10 ml) és vizeletvétel a pácienstől és a szülőktől, ha szükséges
- Konkrét kérdőív és lepecsételt boríték (a koordinátori központ címével) kézbesítése. Ha gyermekbetegről vagy 18 év alatti serdülőről van szó, 3 kérdőívet adunk ki (1 minden szülőnek és 1 gyermeknek).
Otthon: A kérdőív kitöltése a beteg és/vagy a szülők által, egyedül otthon, majd a koordinátornak visszaküldve a megadott borítékon keresztül.
A vizsgálat során: A máj angiosarcoma diagnosztizálásához használt kezdeti biopsziák összegyűjtése.
A vizsgálat vége: Telefoninterjú a CRA-val/beteggel és/vagy a szülőkkel a kérdőívek kitöltéséhez (körülbelül egy óra). Ezekből az adatokból vissza lehet állítani a beteg és a szülők bentlakásos folyamatát, ha gyermekről vagy serdülőről van szó (az egymást követő címek gyűjtése).
Végül meghatározott mintavételi protokoll szerint, a betegek által meglátogatott különböző otthonok és helyek csapjainál az InvS a vízminőség-ellenőrzések keretében az ARS-hez kapcsolódóan vízgyűjtést szervez az expozíció értékelése céljából. vinil-klorid monomerré (VCM) hidrikus úton.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bordeaux, Franciaország, 33076
- Institut Bergonie
-
Clermont-ferrand, Franciaország, 63000
- Centre Jean Perrin
-
Dijon, Franciaország, 21079
- Centre Georges François
-
Lille, Franciaország, 59020
- Centre Oscar Lambret
-
Lyon, Franciaország, 69373
- Centre Léon Bérard
-
Marseille, Franciaország, 13385
- Hôpital de la Timone
-
Montpellier, Franciaország, 34298
- CRLCC Montpellier
-
Paris, Franciaország, 75970
- Hôpital Tenon
-
St PRIEST EN JAREZ, Franciaország, 42 270
- Institut de Cancérologie Lucien
-
Strasbourg, Franciaország, 67098
- CHU Strasbourg
-
Toulouse, Franciaország, 31052
- Institut Claudius Regaud
-
Tours, Franciaország, 37000
- Chu / Hopital Trousseau
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Bármely máj angiosarcomában szenvedő beteg (azonnali multifokális angiosarcoma engedélyezett), amelyet a vizsgálat kezdete óta szövettani vizsgálattal diagnosztizáltak
- A páciens írásos beleegyezése
Nincs kizárási kritérium
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Máj angiosarcomában szenvedő beteg
Vér- és vizeletvétel, kérdőív és telefonos interjú
|
Vérvétel és vizeletvétel a beteg beleegyezése után
A beteg egyedül tölti ki a kérdőívet otthon
A CRA felveszi a kapcsolatot a pácienssel egy körülbelül egyórás telefoninterjúra
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az angiosarcoma máj eseteinek azonosításának megvalósíthatósága a NetSarc hálózatból
Időkeret: 36 hónapban
|
A máj angiosarcoma (ASF) incidens eseteinek azonosításának megvalósíthatósága a NetSarc hálózatból: a feltüntetett és a Promóternek visszaküldött lapok száma.
30 eset várható, az incidensek összesített számát 36 hónapos időszak alatt mérik
|
36 hónapban
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Leendő megfigyelés Franciaországban
Időkeret: 36 hónapban
|
36 hónapban
|
|
|
A foglalkozási kockázati tényezők és a környezet leírása
Időkeret: 36 hónapban
|
Az adatok gyűjtése kérdőív segítségével történik:
|
36 hónapban
|
|
Az emberi expozícióhoz kapcsolódó biomarkerek azonosítása A vinil-klorid monomer régi és új környezeti hatásai
Időkeret: 36 hónaposan
|
A CVM-hez kapcsolódó karcinogenezisre utaló kutatásokat (állatmodellekben és a kitett munkavállalók csoportjaiban azonosítottak) biomarkerek biológiai vizsgálatával (vér és vizelet) végeznek majd. 53. o. Az arzénnek való kitettség az Arzén vizeletüre.sera meghatározásával keresett. A p53 és K-ras gének szintén kezdeti diagnosztikai biopsziákból származó szekvenciák. |
36 hónaposan
|
|
Az egymást követő címeken vagy a közelben lévő vinil-klorid-monomerek mennyiségének értékelése olyan esetekben, amikor nem azonosított foglalkozási expozíció
Időkeret: 36 hónapban
|
Az adatok gyűjtése kérdőív segítségével történik: - A vinil-klorid-monomer (VCM) mennyiségének felmérése egymást követő címeken vagy a közelben olyan esetekben, amikor nem azonosított foglalkozási expozíció |
36 hónapban
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: PENEL Nicolas, MD, Centre Oscar Lambret
- Tanulmányi igazgató: LE MOAL Joelle, Dr, Institut de Veille Sanitaire_Département Santé Environnement
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ANGI HE-1110
- 2012-A00739-34 (IDRCB Number) (Egyéb azonosító: AFSSAPS)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .