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用软性隐形眼镜控制近视加深

2018年6月18日 更新者:Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
本研究旨在调查新型软性隐形眼镜的光学设计是否可以减缓近视加深。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

221

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Kowloon
      • Hung Hom、Kowloon、香港
        • The Hong Kong Polytechnic University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

8年 至 12年 (孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 受试者年龄必须在 8 至 12 岁之间,并且来自亚洲。
  2. 受试者的最佳球形隐形眼镜矫正必须介于 -0.75D(两只眼睛中最好的)和 -5.00D(两只眼睛中最差的)之间
  3. 散光必须小于等于1.00D
  4. 双眼等效球镜差小于1.00D
  5. 受试者双眼的最佳矫正视力必须为 20/25,等效球镜屈光视力必须为 20/25 或更好
  6. 主题必须至少有 8D 的住宿。
  7. 受试者的父母或法定监护人必须阅读并签署知情同意书,受试者必须阅读并签署儿童同意书并获得每份表格的副本
  8. 受试者必须表现出能够并愿意遵守临床方案中规定的说明

排除标准:

  1. 可能影响隐形眼镜佩戴的眼部或全身过敏或疾病
  2. 全身性疾病或自身免疫性疾病或使用药物(例如 抗组胺药),这可能会影响隐形眼镜的佩戴。
  3. 具有临床意义(3 级或 4 级)的睑板异常或延髓注射可能会影响隐形眼镜的佩戴。
  4. 具有临床意义(3 级或 4 级)的角膜水肿、角膜血管形成、角膜染色或任何其他角膜异常,这可能是配戴隐形眼镜的禁忌。
  5. 任何眼部感染。
  6. 以前佩戴硬性或刚性透气性隐形眼镜导致的任何角膜变形。
  7. 任何传染病(例如 肝炎、肺结核)或免疫抑制疾病(例如 艾滋病病毒)。
  8. 糖尿病。
  9. 屈光参差。
  10. 任何一只眼睛的散光都大于 1.00D。
  11. 参加本研究前八周内眼外伤或眼科手术。
  12. 既往屈光手术史、硬性隐形眼镜佩戴、角膜塑形术、圆锥角膜或任何一只眼睛的其他角膜不规则
  13. 双眼斜视
  14. 瞳孔或眼睑异常或双眼感染
  15. 双眼中央角膜瘢痕和无晶状体
  16. 佩戴隐形眼镜的禁忌症,例如干眼症或既往隐形眼镜佩戴不成功史
  17. 参与旨在控制近视进展的临床试验的历史
  18. 手术改变的眼睛,任何类型的眼部感染,眼部炎症
  19. 受试者的前房角为 2 级或更窄

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:测试软性隐形眼镜 B
镜片将以日抛方式佩戴
测试以日常佩戴方式佩戴的镜片
实验性的:测试软性隐形眼镜 C
镜片将以日抛方式佩戴
测试以日常佩戴方式佩戴的镜片
ACTIVE_COMPARATOR:眼镜镜片
控制每天佩戴的眼镜镜片。
控制以日常佩戴方式佩戴的眼镜镜片

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
轴向长度(轴向伸长率)
大体时间:基线和基线后每 6 个月一次,最多 3 年
在基线时使用 IOLMaster 测量轴长,然后在整个研究过程中每 6 个月测量一次。 每次访问时为每只眼睛收集五次测量值,并将 5 次测量值的平均值用于分析。 较高的轴向伸长值表示较差的视力。
基线和基线后每 6 个月一次,最多 3 年
球面等效折射
大体时间:基线和基线后每 6 个月一次,最多 3 年
球面等效折射率是根据使用开放场自动折射仪测量的球柱面折射率计算得出的。 3 次重复测量的中值,每次测量是 3 次连续读数的平均值,用于分析。 较高的球面折射值表示近视的进展。
基线和基线后每 6 个月一次,最多 3 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2007年4月1日

初级完成 (实际的)

2010年4月1日

研究完成 (实际的)

2010年4月1日

研究注册日期

首次提交

2013年2月6日

首先提交符合 QC 标准的

2013年2月6日

首次发布 (估计)

2013年2月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年6月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年6月18日

最后验证

2018年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CR-1561AC

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