Kontrolowanie progresji krótkowzroczności za pomocą miękkich soczewek kontaktowych
18 czerwca 2018 zaktualizowane przez: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
To badanie ma na celu zbadanie, czy nowe konstrukcje optyczne miękkich soczewek kontaktowych mogą spowolnić postęp krótkowzroczności.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
221
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Kowloon
-
Hung Hom, Kowloon, Hongkong
- The Hong Kong Polytechnic University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
8 lat do 12 lat (DZIECKO)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnik musi mieć od 8 do 12 lat i pochodzić z Azji.
- Najlepsza sferyczna korekcja soczewek kontaktowych pacjenta musi mieścić się w zakresie od -0,75D (najlepsze z dwojga oczu) do -5,00D (najgorsze z dwojga oczu)
- Astygmatyzm musi być mniejszy lub równy 1,00D
- Mniej niż 1,00D różnica w ekwiwalencie sferycznym między dwojgiem oczu
- Osoba badana musi mieć ostrość wzroku po najlepszej korekcji wynoszącą 20/25 i ostrość widzenia równoważną refrakcji sferycznej wynoszącą 20/25 lub lepszą w obu oczach
- Podmiot musi mieć co najmniej 8D zakwaterowania.
- Rodzic lub opiekun prawny uczestnika musi przeczytać i podpisać OŚWIADCZENIE O ŚWIADOMEJ ZGODZIE, a uczestnik musi przeczytać i podpisać formularz zgody dziecka i otrzymać kopię każdego formularza
- Pacjent musi wyglądać na zdolnego i chętnego do przestrzegania instrukcji określonych w protokole klinicznym
Kryteria wyłączenia:
- Oczne lub ogólnoustrojowe alergie lub choroby, które mogą zakłócać noszenie soczewek kontaktowych
- Choroba ogólnoustrojowa lub choroba autoimmunologiczna lub stosowanie leków (np. leki przeciwhistaminowe), które mogą zakłócać noszenie soczewek kontaktowych.
- Klinicznie istotne (stopień 3 lub 4) nieprawidłowości w obrębie stępu lub wstrzyknięcie do gałki ocznej, które mogą zakłócać noszenie soczewek kontaktowych.
- Klinicznie istotny (stopnia 3. lub 4.) obrzęk rogówki, unaczynienie rogówki, przebarwienia rogówki lub inne nieprawidłowości rogówki, które mogą stanowić przeciwwskazanie do noszenia soczewek kontaktowych.
- Jakakolwiek infekcja oka.
- Wszelkie zniekształcenia rogówki wynikające z wcześniejszego noszenia twardych lub sztywnych, gazoprzepuszczalnych soczewek kontaktowych.
- Każda choroba zakaźna (np. zapalenie wątroby, gruźlica) lub choroba immunosupresyjna (np. HIV).
- Cukrzyca.
- Anizmetropia.
- Astygmatyzm większy niż 1,00D w każdym oku.
- Uraz oka lub operacja oka w ciągu ośmiu tygodni bezpośrednio przed włączeniem do tego badania.
- Wcześniejsza chirurgia refrakcyjna, noszenie sztywnych soczewek kontaktowych, ortokeratologia, stożek rogówki lub inne nieprawidłowości rogówki w obu oczach
- Zez w obu oczach
- Nieprawidłowość źrenicy lub powieki lub infekcja w jednym oku
- Środkowa blizna rogówki i afakia w obu oczach
- Przeciwwskazania do noszenia soczewek kontaktowych, takie jak suchość oka lub historia wcześniejszego nieudanego noszenia soczewek kontaktowych
- Historia udziału w badaniach klinicznych mających na celu kontrolę progresji krótkowzroczności
- Oczy zmienione chirurgicznie, wszelkiego rodzaju infekcje oczu, stany zapalne oczu
- Pacjent ma kąt komory przedniej stopnia 2 lub węższy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Przetestuj miękką soczewkę kontaktową B
Soczewki będą noszone w trybie jednodniowym
|
Soczewki testowe do noszenia w trybie dziennym
|
|
EKSPERYMENTALNY: Przetestuj miękkie soczewki kontaktowe C
Soczewki będą noszone w trybie jednodniowym
|
Soczewki testowe do noszenia w trybie dziennym
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Soczewki okularowe
Kontrolne soczewki okularowe noszone codziennie.
|
Kontrolne soczewki okularowe do noszenia w trybie dziennym
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Długość osiowa (wydłużenie osiowe)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i co 6 miesięcy po wartości początkowej do 3 lat
|
Długość osiową mierzono za pomocą IOLMaster na początku badania, a następnie co 6 miesięcy w trakcie badania.
Podczas każdej wizyty wykonano pięć pomiarów dla każdego oka, a do analizy wykorzystano średnią z 5 pomiarów.
Wyższe wartości wydłużenia osiowego świadczą o gorszym widzeniu.
|
Wartość wyjściowa i co 6 miesięcy po wartości początkowej do 3 lat
|
|
Sferyczne równoważne załamanie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i co 6 miesięcy po wartości początkowej do 3 lat
|
Sferyczne równoważne załamanie zostało obliczone na podstawie refrakcji sfero-cylindrycznej zmierzonej za pomocą autorefraktora otwartego pola.
Do analizy wykorzystano medianę z 3 powtórzonych pomiarów, z których każdy był średnią z 3 kolejnych odczytów.
Wyższe wartości refrakcji sferycznej wskazują na progresję krótkowzroczności.
|
Wartość wyjściowa i co 6 miesięcy po wartości początkowej do 3 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
1 kwietnia 2007
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 kwietnia 2010
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 kwietnia 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 lutego 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 lutego 2013
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
11 lutego 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
19 czerwca 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 czerwca 2018
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CR-1561AC
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .