Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A myopia progressziójának szabályozása puha kontaktlencsékkel

2018. június 18. frissítette: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja, vajon az új lágy kontaktlencse-optikai kialakítások lassíthatják-e a myopia progresszióját.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

221

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Hong Kong
    • Kowloon
      • Hung Hom, Kowloon, Hong Kong
        • The Hong Kong Polytechnic University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

8 év (GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Az alanynak 8 és 12 év közöttinek és ázsiai származásúnak kell lennie.
  2. Az alany legjobb gömbkontaktlencse-korrekciójának -0,75D (a két szem közül a legjobb) és -5,00D (a két szem közül a legrosszabb) között kell lennie.
  3. Az asztigmatizmusnak 1,00D-nél vagy azzal egyenlőnek kell lennie
  4. Kevesebb, mint 1,00D különbség a két szem gömbegyenértékében
  5. Az alany mindkét szemében a legjobban korrigált látásélességnek 20/25-nek, a szférikus ekvivalens refrakciós látásélességnek pedig 20/25-nek vagy jobbnak kell lennie.
  6. Az alanynak legalább 8D akkomodációval kell rendelkeznie.
  7. Az alany szülőjének vagy törvényes gyámjának el kell olvasnia és alá kell írnia a TÁJÉKOZTATÓ BEJELENTKEZÉS NYILATKOZATÁT, az alanynak pedig el kell olvasnia és alá kell írnia a gyermek beleegyező nyilatkozatát, és mindegyik nyomtatvány másolatát át kell adnia.
  8. Az alanynak képesnek és hajlandónak kell lennie a klinikai protokollban foglalt utasítások betartására

Kizárási kritériumok:

  1. Szemészeti vagy szisztémás allergiák vagy betegségek, amelyek megzavarhatják a kontaktlencse viselését
  2. Szisztémás betegség vagy autoimmun betegség vagy gyógyszeres kezelés (pl. antihisztaminok), amelyek befolyásolhatják a kontaktlencse viselését.
  3. Klinikailag jelentős (3. vagy 4. fokozatú) tarsalis rendellenességek vagy bulbar injekció, amely megzavarhatja a kontaktlencse viselését.
  4. Klinikailag jelentős (3. vagy 4. fokozatú) szaruhártya-ödéma, szaruhártya vaszkularizáció, szaruhártya festődés vagy a szaruhártya bármely más rendellenessége, amely kontraindikálhatja a kontaktlencse viselését.
  5. Bármilyen szemfertőzés.
  6. Bármilyen szaruhártya-torzulás, amely a korábbi kemény vagy merev gázáteresztő kontaktlencse-viselésből ered.
  7. Bármilyen fertőző betegség (pl. hepatitis, tuberkulózis) vagy immunszuppresszív betegség (pl. HIV).
  8. Cukorbetegség.
  9. Anismetropia.
  10. 1,00 D-nél nagyobb asztigmatizmus mindkét szemben.
  11. Szemsérülés vagy szemműtét a vizsgálatba való beiratkozást közvetlenül megelőző nyolc héten belül.
  12. Korábbi refraktív műtét, merev kontaktlencse-viselés, ortokeratológia, keratoconus vagy egyéb szaruhártya-rendellenességek bármelyik szemben
  13. Strabismus mindkét szemben
  14. Pupilla vagy szemhéj rendellenessége vagy fertőzés bármelyik szemben
  15. Központi szaruhártya heg és aphakia mindkét szemben
  16. A kontaktlencse viselésének ellenjavallatai, például száraz szem vagy korábbi sikertelen kontaktlencse-viselés
  17. A myopia progressziójának szabályozását célzó klinikai vizsgálatokban való részvétel története
  18. Műtétileg megváltozott szemek, bármilyen típusú szemfertőzés, szemgyulladás
  19. Az alany elülső kamraszöge 2-es vagy ennél szűkebb

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYETLEN

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Tesztelje a B lágy kontaktlencsét
A lencséket napi eldobható módon kell viselni
Eszköz: Tesztelje a B lágy kontaktlencsét
Tesztlencsék, amelyeket napi viselési módban kell viselni
KÍSÉRLETI: Tesztelje a lágy kontaktlencsét C
A lencséket napi eldobható módon kell viselni
Eszköz: Tesztelje a lágy kontaktlencsét C
Tesztlencsék, amelyeket napi viselési módban kell viselni
ACTIVE_COMPARATOR: Szemüveglencsék
Ellenőrizd a naponta hordott szemüveglencséket.
Eszköz: Aktív összehasonlító
Szabályozza a napi viselési módban viselendő szemüveglencséket

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Axiális hossz (axiális nyúlás)
Időkeret: Kiindulási és 6 havonta az alaphelyzet után 3 évig
Az axiális hosszt az IOLMasterrel mértük az alapvonalon, majd 6 havonta a vizsgálat során. Minden egyes szemnél öt mérést gyűjtöttünk össze, és az 5 mérés átlagát használtuk az elemzéshez. Az axiális megnyúlás magasabb értéke rosszabb látást jelez.
Kiindulási és 6 havonta az alaphelyzet után 3 évig
Gömbökvivalens fénytörés
Időkeret: Kiindulási és 6 havonta az alaphelyzet után 3 évig
A szférikus ekvivalens fénytörést a nyílt mezős önrefraktorral mért gömb-hengeres fénytörésből számítottuk ki. Az elemzéshez 3 ismételt mérés mediánját használtuk, amelyek mindegyike 3 egymást követő leolvasás átlaga volt. A gömbi refrakció magasabb értékei a myopia progresszióját jelzik.
Kiindulási és 6 havonta az alaphelyzet után 3 évig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2007. április 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2010. április 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2010. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. február 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. február 6.

Első közzététel (BECSLÉS)

2013. február 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2018. június 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. június 18.

Utolsó ellenőrzés

2018. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CR-1561AC

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Tesztelje a B lágy kontaktlencsét

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Congo

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel