De progressie van bijziendheid beheersen met zachte contactlenzen
18 juni 2018 bijgewerkt door: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Deze studie is bedoeld om te onderzoeken of nieuwe optische ontwerpen voor zachte contactlenzen de progressie van bijziendheid kunnen vertragen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
221
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Kowloon
-
Hung Hom, Kowloon, Hongkong
- The Hong Kong Polytechnic University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
8 jaar tot 12 jaar (KIND)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Het onderwerp moet tussen 8 en 12 jaar oud zijn en van Aziatische afkomst zijn.
- De beste bollenscorrectie van het onderwerp moet tussen -0,75D (beste van de twee ogen) en -5,00D (slechtste van de twee ogen) liggen
- Astigmatisme moet kleiner zijn dan of gelijk zijn aan 1,00D
- Minder dan 1,00D verschil in sferisch equivalent tussen de twee ogen
- De proefpersoon moet een best gecorrigeerde gezichtsscherpte hebben van 20/25 en een sferische equivalente breking gezichtsscherpte van 20/25 of beter in beide ogen
- Het onderwerp moet minimaal 8D accommodatie hebben.
- De ouder of wettelijke voogd van de proefpersoon moet de VERKLARING VAN GEÏNFORMEERDE TOESTEMMING lezen en ondertekenen en de proefpersoon moet het instemmingsformulier van het kind lezen en ondertekenen en van elk formulier een kopie ontvangen
- De proefpersoon moet in staat en bereid lijken om zich te houden aan de instructies in het klinische protocol
Uitsluitingscriteria:
- Oculaire of systemische allergieën of ziekten die het dragen van contactlenzen kunnen verstoren
- Systeemziekte of auto-immuunziekte of medicijngebruik (bijv. antihistaminica), die het dragen van contactlenzen kunnen verstoren.
- Klinisch significante (graad 3 of 4) tarsaalafwijkingen of bulbaire injectie die het dragen van contactlenzen kunnen verstoren.
- Klinisch significant (graad 3 of 4) hoornvliesoedeem, hoornvliesvascularisatie, hoornvlieskleuring of enige andere afwijking van het hoornvlies, die een contra-indicatie kan zijn voor het dragen van contactlenzen.
- Elke ooginfectie.
- Elke vervorming van het hoornvlies als gevolg van eerdere slijtage van harde of stijve gasdoorlatende contactlenzen.
- Elke besmettelijke ziekte (bijv. hepatitis, tuberculose) of immunosuppressieve ziekte (bijv. HIV).
- suikerziekte.
- Anismetropie.
- Astigmatisme groter dan 1,00D in beide ogen.
- Oogletsel of oogoperatie binnen acht weken onmiddellijk voorafgaand aan inschrijving voor dit onderzoek.
- Eerdere refractiechirurgie, slijtage van starre contactlenzen, orthokeratologie, keratoconus of andere hoornvliesonregelmatigheden in een van beide ogen
- Strabisme in beide ogen
- Afwijking van pupil of ooglid of infectie in een van beide ogen
- Centraal hoornvlieslitteken en afakie in beide ogen
- Contra-indicaties voor het dragen van contactlenzen, zoals droge ogen of eerder mislukte contactlensdragen
- Geschiedenis van deelname aan klinische onderzoeken gericht op het beheersen van de progressie van bijziendheid
- Chirurgisch veranderde ogen, ooginfectie van welk type dan ook, oogontsteking
- Proefpersoon heeft voorkamerhoek graad 2 of smaller
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Test zachte contactlens B
Lenzen worden gedragen in een dagelijkse wegwerpmodaliteit
|
Testlenzen voor dagelijks gebruik
|
|
EXPERIMENTEEL: Test zachte contactlens C
Lenzen worden gedragen in een dagelijkse wegwerpmodaliteit
|
Testlenzen voor dagelijks gebruik
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Brillenglazen
Controleer brillenglazen die dagelijks worden gedragen.
|
Controlebrillenglazen die dagelijks gedragen moeten worden
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Axiale lengte (axiale verlenging)
Tijdsspanne: Baseline en elke 6 maanden na baseline tot 3 jaar
|
Axiale lengte werd gemeten met de IOLMaster bij baseline en vervolgens elke 6 maanden gedurende de studie.
Bij elk bezoek werden vijf metingen voor elk oog verzameld en het gemiddelde van de vijf metingen werd gebruikt voor de analyse.
Hogere waarden van axiale verlenging wijzen op slechter zicht.
|
Baseline en elke 6 maanden na baseline tot 3 jaar
|
|
Sferische equivalente breking
Tijdsspanne: Baseline en elke 6 maanden na baseline tot 3 jaar
|
Sferische equivalente breking werd berekend uit de sfero-cilindrische breking gemeten met een open-veld autorefractor.
De mediaan van 3 herhaalde metingen, die elk het gemiddelde waren van 3 opeenvolgende metingen, werd gebruikt voor de analyse.
Hogere waarden van sferische breking wijzen op progressie in bijziendheid.
|
Baseline en elke 6 maanden na baseline tot 3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
1 april 2007
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 april 2010
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 april 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 februari 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 februari 2013
Eerst geplaatst (SCHATTING)
11 februari 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
19 juni 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 juni 2018
Laatst geverifieerd
1 april 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CR-1561AC
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .