Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kontrola progrese krátkozrakosti pomocí měkkých kontaktních čoček

18. června 2018 aktualizováno: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Tato studie má zjistit, zda nové optické konstrukce měkkých kontaktních čoček mohou zpomalit progresi krátkozrakosti.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

221

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Hongkong
    • Kowloon
      • Hung Hom, Kowloon, Hongkong
        • The Hong Kong Polytechnic University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

8 let až 12 let (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekt musí být ve věku 8 až 12 let a musí pocházet z Asie.
  2. Nejlepší sférická korekce kontaktní čočky subjektu musí ležet mezi -0,75D (nejlepší ze dvou očí) a -5,00D (nejhorší ze dvou očí)
  3. Astigmatismus musí být menší nebo roven 1,00D
  4. Rozdíl ve sférickém ekvivalentu mezi oběma očima je menší než 1,00 D
  5. Subjekt musí mít nejlépe korigovanou zrakovou ostrost 20/25 a sférický ekvivalent refrakční zrakové ostrosti 20/25 nebo lepší v obou očích
  6. Subjekt musí mít minimálně 8D akomodace.
  7. Rodič nebo zákonný zástupce subjektu si musí přečíst a podepsat PROHLÁŠENÍ O INFORMOVANÉM SOUHLASU a subjekt si musí přečíst a podepsat formulář souhlasu dítěte a obdržet kopii každého formuláře
  8. Subjekt se musí jevit jako schopný a ochotný dodržovat pokyny uvedené v klinickém protokolu

Kritéria vyloučení:

  1. Oční nebo systémové alergie nebo nemoci, které mohou narušovat nošení kontaktních čoček
  2. Systémové onemocnění nebo autoimunitní onemocnění nebo užívání léků (např. antihistaminika), které mohou narušovat nošení kontaktních čoček.
  3. Klinicky významné (stupeň 3 nebo 4) tarzální abnormality nebo bulbární injekce, které mohou interferovat s nošením kontaktních čoček.
  4. Klinicky významný (stupeň 3 nebo 4) edém rohovky, vaskularizace rohovky, zbarvení rohovky nebo jakákoli jiná abnormalita rohovky, která může být kontraindikací nošení kontaktních čoček.
  5. Jakákoli oční infekce.
  6. Jakékoli zkreslení rohovky způsobené předchozím nošením tvrdých nebo tuhých kontaktních čoček propustných pro plyn.
  7. Jakékoli infekční onemocnění (např. hepatitida, tuberkulóza) nebo imunosupresivní onemocnění (např. HIV).
  8. Diabetes.
  9. Animetropie.
  10. Astigmatismus větší než 1,00D v každém oku.
  11. Poranění oka nebo operace oka během osmi týdnů bezprostředně před zařazením do této studie.
  12. Předchozí refrakční operace, nošení tuhých kontaktních čoček, ortokeratologie, keratokonus nebo jiná nepravidelnost rohovky v kterémkoli oku
  13. Strabismus v obou ocích
  14. Abnormalita zornice nebo víčka nebo infekce v každém oku
  15. Centrální rohovková jizva a afakie v obou ocích
  16. Kontraindikace nošení kontaktních čoček, jako je suché oko nebo historie předchozího neúspěšného nošení kontaktních čoček
  17. Historie účasti v klinických studiích zaměřených na kontrolu progrese krátkozrakosti
  18. Chirurgicky změněné oči, oční infekce jakéhokoli typu, zánět oka
  19. Subjekt má úhel přední komory stupně 2 nebo užší

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Test měkkých kontaktních čoček B
Čočky se budou nosit v denní jednorázové modalitě
Přístroj: Test měkkých kontaktních čoček B
Testovací čočky pro denní nošení
EXPERIMENTÁLNÍ: Test měkkých kontaktních čoček C
Čočky se budou nosit v denní jednorázové modalitě
Přístroj: Test měkkých kontaktních čoček C
Testovací čočky pro denní nošení
ACTIVE_COMPARATOR: Brýlové čočky
Kontrolní brýlové čočky používané denně.
Přístroj: Aktivní komparátor
Kontrolní brýlové čočky pro denní nošení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Axiální délka (axiální prodloužení)
Časové okno: Výchozí stav a každých 6 měsíců po výchozím stavu až do 3 let
Axiální délka byla měřena pomocí IOLMaster na začátku studie a poté každých 6 měsíců v průběhu studie. Pro každé oko bylo shromážděno pět měření při každé návštěvě a pro analýzu byl použit průměr z 5 měření. Vyšší hodnoty axiálního prodloužení svědčí o horším vidění.
Výchozí stav a každých 6 měsíců po výchozím stavu až do 3 let
Sférický ekvivalentní lom
Časové okno: Výchozí stav a každých 6 měsíců po výchozím stavu až do 3 let
Sférický ekvivalentní lom byl vypočítán ze sférocylindrického lomu měřeného automatickým refraktorem s otevřeným polem. Pro analýzu byl použit medián 3 opakovaných měření, z nichž každé bylo průměrem 3 po sobě jdoucích měření. Vyšší hodnoty sférické refrakce ukazují na progresi u Myopie.
Výchozí stav a každých 6 měsíců po výchozím stavu až do 3 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2007

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2010

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. února 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. února 2013

První zveřejněno (ODHAD)

11. února 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

19. června 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. června 2018

Naposledy ověřeno

1. dubna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR-1561AC

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Test měkkých kontaktních čoček B

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Kingdom

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit