Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kontrollere nærsynthet med myke kontaktlinser

18. juni 2018 oppdatert av: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Denne studien skal undersøke om nye optiske design for myke kontaktlinser kan bremse progresjon av nærsynthet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

221

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Hong Kong
    • Kowloon
      • Hung Hom, Kowloon, Hong Kong
        • The Hong Kong Polytechnic University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

8 år til 12 år (BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Emnet må være mellom 8 og 12 år og av asiatisk opprinnelse.
  2. Motivets beste sfærekontaktlinsekorreksjon må ligge mellom -0,75D (best av de to øynene) og -5,00D (dårligste av de to øynene)
  3. Astigmatisme må være mindre enn eller lik 1.00D
  4. Mindre enn 1,00D forskjell i sfærisk ekvivalent mellom de to øynene
  5. Personen må ha en best korrigert synsskarphet på 20/25 og sfærisk ekvivalent brytningsstyrke på 20/25 eller bedre på begge øyne
  6. Faget må ha minst 8D overnatting.
  7. Observandens forelder eller juridiske verge må lese og signere ERKLÆRING OM INFORMERT SAMTYKKE, og forsøkspersonen må lese og signere barnets samtykkeskjema og få en kopi av hvert skjema
  8. Forsøkspersonen må fremstå i stand til og villig til å følge instruksjonene i den kliniske protokollen

Ekskluderingskriterier:

  1. Okulære eller systemiske allergier eller sykdommer som kan forstyrre kontaktlinsebruk
  2. Systemisk sykdom eller autoimmun sykdom eller bruk av medisiner (f. antihistaminer), som kan forstyrre kontaktlinsebruk.
  3. Klinisk signifikante (grad 3 eller 4) tarsale abnormiteter eller bulbar injeksjon som kan forstyrre kontaktlinsebruk.
  4. Klinisk signifikant (grad 3 eller 4) hornhinneødem, hornhinnevaskularisering, hornhinnefarging eller annen unormalitet i hornhinnen, som kan kontraindisere bruk av kontaktlinser.
  5. Enhver øyeinfeksjon.
  6. Eventuell hornhinneforvrengning som følge av tidligere slitasje av kontaktlinser som er harde eller stive for gassgjennomtrengelig.
  7. Enhver infeksjonssykdom (f. hepatitt, tuberkulose) eller immunsuppressiv sykdom (f.eks. HIV).
  8. Diabetes.
  9. Anismetropi.
  10. Astigmatisme større enn 1.00D i begge øynene.
  11. Øyeskade eller øyekirurgi innen åtte uker umiddelbart før påmelding til denne studien.
  12. Tidligere refraktiv kirurgi, stiv kontaktlinsebruk, ortokeratologi, keratokonus eller annen uregelmessighet i hornhinnen i begge øynene
  13. Strabisme i begge øynene
  14. Unormal pupill eller lokk eller infeksjon i begge øynene
  15. Sentralt hornhinnearr og afaki i begge øynene
  16. Kontraindikasjoner for bruk av kontaktlinser som tørre øyne eller tidligere mislykket kontaktlinsebruk
  17. Historie om deltakelse i kliniske studier rettet mot å kontrollere progresjon av nærsynthet
  18. Kirurgisk endrede øyne, øyeinfeksjon av enhver type, øyebetennelse
  19. Forsøkspersonen har fremre kammervinkel grad 2 eller smalere

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Test myk kontaktlinse B
Linser vil bli brukt i en daglig engangsmodalitet
Enhet: Test myk kontaktlinse B
Test linser som skal brukes i daglig bruksmodalitet
EKSPERIMENTELL: Test myk kontaktlinse C
Linser vil bli brukt i en daglig engangsmodalitet
Enhet: Test myk kontaktlinse C
Test linser som skal brukes i en daglig bruksmodalitet
ACTIVE_COMPARATOR: Brilleglass
Kontroller brilleglass som brukes daglig.
Enhet: Aktiv komparator
Kontroller brilleglassene som skal brukes i en daglig bruksmodalitet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Aksial lengde (aksial forlengelse)
Tidsramme: Baseline og hver 6. måned etter baseline opptil 3 år
Aksial lengde ble målt med IOLMaster ved baseline, og deretter hver 6. måned gjennom hele studien. Fem målinger ble samlet inn for hvert øye ved hvert besøk og gjennomsnittet av de 5 målingene ble brukt til analysen. Høyere verdier for aksial forlengelse indikerer dårligere syn.
Baseline og hver 6. måned etter baseline opptil 3 år
Sfærisk ekvivalent refraksjon
Tidsramme: Baseline og hver 6. måned etter baseline opptil 3 år
Sfærisk ekvivalent brytning ble beregnet fra den sfæriske-sylindriske brytningen målt med en åpen-felt auto refraksjon. Medianen av 3 gjentatte målinger, som hver var gjennomsnittet av 3 påfølgende avlesninger, ble brukt til analysen. Høyere verdier for sfærisk refraksjon indikerer progresjon i nærsynthet.
Baseline og hver 6. måned etter baseline opptil 3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. april 2007

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. april 2010

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. april 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. februar 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. februar 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

11. februar 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

19. juni 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. juni 2018

Sist bekreftet

1. april 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CR-1561AC

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere