Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Styring af nærsynethed med bløde kontaktlinser

18. juni 2018 opdateret af: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Denne undersøgelse skal undersøge, om nye bløde kontaktlinser optiske designs kan bremse udviklingen af ​​nærsynethed.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

221

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Hong Kong
    • Kowloon
      • Hung Hom, Kowloon, Hong Kong
        • The Hong Kong Polytechnic University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

8 år til 12 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersonen skal være mellem 8 og 12 år og af asiatisk oprindelse.
  2. Motivets bedste sfærekontaktlinsekorrektion skal ligge mellem -0,75D (bedst af de to øjne) og -5,00D (dårligst af de to øjne)
  3. Astigmatisme skal være mindre end eller lig med 1.00D
  4. Mindre end 1,00D forskel i sfærisk ækvivalent mellem de to øjne
  5. Forsøgspersonen skal have en bedst korrigeret synsstyrke på 20/25 og sfærisk ækvivalent brydningssynsstyrke på 20/25 eller bedre i begge øjne
  6. Emnet skal have mindst 8D bolig.
  7. Forsøgspersonens forælder eller værge skal læse og underskrive erklæringen om informeret samtykke, og forsøgspersonen skal læse og underskrive barnets samtykkeformular og have en kopi af hver formular
  8. Forsøgspersonen skal fremstå i stand til og villig til at følge instruktionerne i den kliniske protokol

Ekskluderingskriterier:

  1. Okulære eller systemiske allergier eller sygdomme, der kan forstyrre kontaktlinsebrug
  2. Systemisk sygdom eller autoimmun sygdom eller brug af medicin (f.eks. antihistaminer), som kan forstyrre kontaktlinsebrug.
  3. Klinisk signifikante (grad 3 eller 4) tarsale abnormiteter eller bulbar injektion, der kan interferere med kontaktlinsebrug.
  4. Klinisk signifikant (grad 3 eller 4) hornhindeødem, hornhindevaskularisering, hornhindefarvning eller enhver anden abnormitet i hornhinden, som kan kontraindicere kontaktlinsebrug.
  5. Enhver øjeninfektion.
  6. Enhver forvrængning af hornhinden som følge af tidligere brug af hårde eller stive gaspermeable kontaktlinser.
  7. Enhver infektionssygdom (f. hepatitis, tuberkulose) eller immunsuppressiv sygdom (f.eks. HIV).
  8. Diabetes.
  9. Anismetropi.
  10. Astigmatisme på mere end 1,00D i begge øjne.
  11. Øjenskade eller øjenoperation inden for otte uger umiddelbart før tilmelding til denne undersøgelse.
  12. Tidligere refraktiv kirurgi, stiv kontaktlinsebrug, orthokeratologi, keratoconus eller anden hornhindeuregelmæssighed i begge øjne
  13. Strabismus i begge øjne
  14. Pupil- eller lågabnormitet eller infektion i begge øjne
  15. Central hornhinde ar og afaki i begge øjne
  16. Kontraindikationer til brug af kontaktlinser, såsom tørre øjne eller tidligere mislykket brug af kontaktlinser
  17. Historie om deltagelse i kliniske forsøg med det formål at kontrollere progression af nærsynethed
  18. Kirurgisk ændrede øjne, øjeninfektion af enhver type, øjenbetændelse
  19. Forsøgsperson har forkammervinkel grad 2 eller smallere

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Test blød kontaktlinse B
Linser vil blive båret i en daglig engangsmodalitet
Enhed: Test blød kontaktlinse B
Test linser, der skal bæres i daglig brug
EKSPERIMENTEL: Test blød kontaktlinse C
Linser vil blive båret i en daglig engangsmodalitet
Enhed: Test blød kontaktlinse C
Test linser, der skal bæres i en daglig brugsmodalitet
ACTIVE_COMPARATOR: Brilleglas
Kontrol brilleglas, der bruges dagligt.
Enhed: Aktiv komparator
Kontroller brilleglas, der skal bæres i en daglig brugsmodalitet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Aksial længde (aksial forlængelse)
Tidsramme: Baseline og hver 6. måned efter baseline op til 3 år
Aksial længde blev målt med IOLMaster ved baseline, og derefter hver 6. måned i løbet af undersøgelsen. Fem målinger blev indsamlet for hvert øje ved hvert besøg, og gennemsnittet af de 5 målinger blev brugt til analysen. Højere værdier af aksial forlængelse indikerer dårligere syn.
Baseline og hver 6. måned efter baseline op til 3 år
Sfærisk ækvivalent brydning
Tidsramme: Baseline og hver 6. måned efter baseline op til 3 år
Sfærisk ækvivalent refraktion blev beregnet ud fra den sfærisk-cylindriske refraktion målt med en åben-felt auto refraktor. Medianen af ​​3 gentagne målinger, som hver var gennemsnittet af 3 på hinanden følgende aflæsninger, blev brugt til analysen. Højere værdier af sfærisk brydning indikerer progression i nærsynethed.
Baseline og hver 6. måned efter baseline op til 3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. april 2007

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. april 2010

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. april 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. februar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. februar 2013

Først opslået (SKØN)

11. februar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

19. juni 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. juni 2018

Sidst verificeret

1. april 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR-1561AC

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nærsynethed

Kliniske forsøg med Test blød kontaktlinse B

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner