ソフトコンタクトレンズで近視の進行を抑える
2018年6月18日 更新者：Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
この研究は、新しいソフト コンタクト レンズの光学設計が近視の進行を遅らせることができるかどうかを調査することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
221
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Kowloon
-
Hung Hom、Kowloon、香港
- The Hong Kong Polytechnic University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
8年～12年 (子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 被験者は 8 歳から 12 歳までのアジア出身である必要があります。
- 被験者の最適なスフィア コンタクト レンズ補正は、-0.75D (両眼の最良) から -5.00D (両眼の最悪) の間にある必要があります。
- 乱視は 1.00D 以下でなければなりません
- 両眼の球面等価の差が 1.00D 未満
- 被験者は、両眼で20/25の最良矯正視力と20/25以上の球面等価屈折視力を持っている必要があります
- 被験者は、少なくとも 8D の順応性を持っている必要があります。
- 被験者の親または法定後見人は、インフォームド コンセントの声明を読んで署名しなければならず、被験者は子供の同意書を読んで署名し、各フォームのコピーを提供されなければなりません。
- -被験者は、臨床プロトコルに記載されている指示を順守する能力があり、喜んで従うように見える必要があります
除外基準:
- コンタクトレンズの着用を妨げる可能性のある眼または全身のアレルギーまたは疾患
- 全身性疾患または自己免疫疾患または薬物の使用 (例: 抗ヒスタミン薬）、コンタクトレンズの装用を妨げる可能性があります。
- 臨床的に重大な (グレード 3 または 4) コンタクトレンズの装用を妨げる可能性のある足根骨の異常または眼球注射。
- -臨床的に重大な（グレード3または4）角膜浮腫、角膜血管新生、角膜染色、またはコンタクトレンズの着用を禁忌とする可能性のある角膜のその他の異常。
- あらゆる眼感染症。
- 以前の硬質または硬質のガス透過性コンタクトレンズ装用による角膜の歪み。
- あらゆる感染症 (例: 肝炎、結核など) または免疫抑制性疾患 (例: HIV）。
- 糖尿病。
- 不視症。
- いずれかの眼で 1.00D を超える乱視。
- -この研究への登録直前の8週間以内の眼の損傷または眼の手術。
- 以前の屈折矯正手術、ハードコンタクトレンズの装用、オルソケラトロジー、円錐角膜、またはいずれかの眼のその他の角膜の不規則性
- どちらかの眼の斜視
- いずれかの眼の瞳孔または眼瞼の異常または感染
- 角膜中央部の瘢痕および両眼の無水晶体症
- -ドライアイなどのコンタクトレンズ装用の禁忌または以前のコンタクトレンズ装用の失敗歴
- 近視進行抑制を目的とした臨床試験への参加歴
- 外科的に変更された目、あらゆるタイプの眼感染症、眼の炎症
- -被験者は前房角グレード2以下です
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：テストソフトコンタクトレンズB
レンズは、毎日使い捨てのモダリティで着用されます
|
日常装用モードで装用するテストレンズ
|
|
実験的：お試しソフトコンタクトレンズC
レンズは、毎日使い捨てのモダリティで着用されます
|
日常装用モードで装用するテストレンズ
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：眼鏡レンズ
毎日装用する眼鏡レンズをコントロールします。
|
日常の装用方法で装用する眼鏡レンズを制御する
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
軸長（軸伸び）
時間枠：ベースラインおよびベースライン後 6 か月ごと、最大 3 年間
|
軸長は、IOLMaster を使用してベースラインで測定し、その後は研究の過程で 6 か月ごとに測定しました。
各訪問時に各眼について5回の測定値が収集され、5回の測定値の平均が分析に使用されました。
軸方向の伸びの値が高いほど、視力が悪いことを示します。
|
ベースラインおよびベースライン後 6 か月ごと、最大 3 年間
|
|
球面等価屈折
時間枠：ベースラインおよびベースライン後 6 か月ごと、最大 3 年間
|
球面等価屈折は、オープンフィールド自動屈折器で測定された球面円筒屈折から計算されました。
それぞれが 3 回の連続測定値の平均である、3 回の繰り返し測定の中央値を分析に使用しました。
球面屈折の値が高いほど、近視が進行していることを示します。
|
ベースラインおよびベースライン後 6 か月ごと、最大 3 年間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2007年4月1日
一次修了 (実際)
2010年4月1日
研究の完了 (実際)
2010年4月1日
試験登録日
最初に提出
2013年2月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年2月6日
最初の投稿 (見積もり)
2013年2月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年6月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年6月18日
最終確認日
2018年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
テストソフトコンタクトレンズBの臨床試験
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenUniversity Hospital, Ghent; Gasthuis Zusters Antwerpen募集