Контроль прогрессирования близорукости с помощью мягких контактных линз
18 июня 2018 г. обновлено: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Это исследование направлено на изучение того, могут ли новые оптические конструкции мягких контактных линз замедлять прогрессирование миопии.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
221
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Kowloon
-
Hung Hom, Kowloon, Гонконг
- The Hong Kong Polytechnic University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 8 лет до 12 лет (РЕБЕНОК)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъект должен быть в возрасте от 8 до 12 лет и иметь азиатское происхождение.
- Лучшая коррекция сферической контактной линзой субъекта должна находиться в диапазоне от -0,75 дптр (лучший из двух глаз) до -5,00 дптр (худший из двух глаз).
- Астигматизм должен быть меньше или равен 1,00 дптр.
- Разница в сферическом эквиваленте между двумя глазами менее 1,00 дптр.
- Субъект должен иметь максимально скорректированную остроту зрения 20/25 и остроту зрения по сферической эквивалентной рефракции 20/25 или лучше для обоих глаз.
- Субъект должен иметь как минимум 8D аккомодации.
- Родитель субъекта или законный опекун должен прочитать и подписать ЗАЯВЛЕНИЕ ОБ ИНФОРМИРОВАННОМ СОГЛАСИИ, а субъект должен прочитать и подписать Форму согласия ребенка и получить копию каждой формы.
- Субъект должен выглядеть способным и желающим придерживаться инструкций, изложенных в клиническом протоколе.
Критерий исключения:
- Глазные или системные аллергии или заболевания, которые могут мешать ношению контактных линз.
- Системное заболевание или аутоиммунное заболевание или прием лекарств (например, антигистаминные препараты), которые могут мешать ношению контактных линз.
- Клинически значимые (3 или 4 степени) тарзальные аномалии или бульбарная инъекция, которые могут мешать ношению контактных линз.
- Клинически значимый (3 или 4 степени) отек роговицы, васкуляризация роговицы, окрашивание роговицы или любые другие аномалии роговицы, которые могут являться противопоказанием для ношения контактных линз.
- Любая глазная инфекция.
- Любое искажение роговицы в результате предыдущего ношения жестких или жестких газопроницаемых контактных линз.
- Любое инфекционное заболевание (например, гепатит, туберкулез) или иммуносупрессивное заболевание (например, ВИЧ).
- Диабет.
- Анизметропия.
- Астигматизм более 1,00 дптр на обоих глазах.
- Травма глаза или операция на глазах в течение восьми недель непосредственно перед включением в это исследование.
- Предыдущая рефракционная хирургия, ношение жестких контактных линз, ортокератология, кератоконус или другие нарушения роговицы в любом глазу
- Косоглазие в любом глазу
- Аномалия зрачка или века или инфекция в любом глазу
- Центральный рубец роговицы и афакия на обоих глазах
- Противопоказания к ношению контактных линз, такие как сухость глаз или предшествующее неудачное ношение контактных линз в анамнезе.
- История участия в клинических исследованиях, направленных на контроль прогрессирования близорукости.
- Хирургически измененные глаза, глазные инфекции любого типа, глазные воспаления
- У субъекта угол передней камеры 2 степени или уже.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Тестовая мягкая контактная линза B
Линзы будут носить в ежедневной одноразовой модальности.
|
Тестовые линзы для ежедневного ношения
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Тестовая мягкая контактная линза C
Линзы будут носить в ежедневной одноразовой модальности.
|
Тестовые линзы для ежедневного ношения
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Очковые линзы
Ежедневно носите контрольные очковые линзы.
|
Контроль очковых линз для ежедневного ношения
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Осевая длина (осевое удлинение)
Временное ограничение: Исходный уровень и каждые 6 месяцев после исходного уровня до 3 лет
|
Осевую длину измеряли с помощью IOLMaster в начале исследования, а затем каждые 6 месяцев на протяжении всего исследования.
При каждом посещении для каждого глаза собирали пять измерений, и для анализа использовали среднее значение пяти измерений.
Более высокие значения осевого удлинения указывают на худшее зрение.
|
Исходный уровень и каждые 6 месяцев после исходного уровня до 3 лет
|
|
Сферическое эквивалентное преломление
Временное ограничение: Исходный уровень и каждые 6 месяцев после исходного уровня до 3 лет
|
Сферическая эквивалентная рефракция была рассчитана по сфероцилиндрической рефракции, измеренной с помощью авторефрактора с открытым полем.
Для анализа использовалась медиана трех повторных измерений, каждое из которых представляло собой среднее значение трех последовательных измерений.
Более высокие значения сферической рефракции указывают на прогрессирование миопии.
|
Исходный уровень и каждые 6 месяцев после исходного уровня до 3 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 апреля 2007 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 апреля 2010 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 апреля 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 февраля 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 февраля 2013 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
11 февраля 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
19 июня 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 июня 2018 г.
Последняя проверка
1 апреля 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CR-1561AC
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .