Controlando a progressão da miopia com lentes de contato gelatinosas
18 de junho de 2018 atualizado por: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Este estudo é para investigar se novos designs ópticos de lentes de contato gelatinosas podem retardar a progressão da miopia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
221
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Kowloon
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Hung Hom, Kowloon, Hong Kong
- The Hong Kong Polytechnic University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
8 anos a 12 anos (CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito deve ter entre 8 e 12 anos de idade e ser de origem asiática.
- A melhor correção da lente de contato esférica do sujeito deve estar entre -0,75D (melhor dos dois olhos) e -5,00D (pior dos dois olhos)
- O astigmatismo deve ser menor ou igual a 1,00D
- Menos de 1,00D de diferença no equivalente esférico entre os dois olhos
- O sujeito deve ter uma acuidade visual com melhor correção de 20/25 e acuidade visual de refração equivalente esférica de 20/25 ou melhor em ambos os olhos
- O sujeito deve ter pelo menos 8D de acomodação.
- O pai ou responsável legal do sujeito deve ler e assinar o TERMO DE CONSENTIMENTO INFORMADO e o sujeito deve ler e assinar o Termo de Assentimento da Criança e receber uma cópia de cada formulário
- O sujeito deve parecer capaz e disposto a aderir às instruções estabelecidas no protocolo clínico
Critério de exclusão:
- Alergias ou doenças oculares ou sistêmicas que podem interferir no uso de lentes de contato
- Doença sistêmica ou doença autoimune ou uso de medicamentos (p. anti-histamínicos), que podem interferir no uso de lentes de contato.
- Anormalidades tarsais clinicamente significativas (grau 3 ou 4) ou injeção bulbar que podem interferir no uso de lentes de contato.
- Edema da córnea clinicamente significativo (grau 3 ou 4), vascularização da córnea, coloração da córnea ou qualquer outra anormalidade da córnea que possa contraindicar o uso de lentes de contato.
- Qualquer infecção ocular.
- Qualquer distorção da córnea resultante do uso anterior de lentes de contato duras ou rígidas permeáveis a gás.
- Qualquer doença infecciosa (p. hepatite, tuberculose) ou doença imunossupressora (p. HIV).
- Diabetes.
- Anismetropia.
- Astigmatismo maior que 1,00D em ambos os olhos.
- Lesão ocular ou cirurgia ocular dentro de oito semanas imediatamente antes da inscrição para este estudo.
- Cirurgia refrativa anterior, uso de lentes de contato rígidas, ortoceratologia, ceratocone ou outra irregularidade da córnea em qualquer um dos olhos
- Estrabismo em qualquer olho
- Anormalidade da pupila ou da pálpebra ou infecção em qualquer um dos olhos
- Cicatriz central da córnea e afacia em ambos os olhos
- Contra-indicações para o uso de lentes de contato, como olho seco ou histórico de uso anterior sem sucesso de lentes de contato
- História de participação em ensaios clínicos destinados a controlar a progressão da miopia
- Olhos alterados cirurgicamente, infecção ocular de qualquer tipo, inflamação ocular
- O sujeito tem ângulo da câmara anterior grau 2 ou mais estreito
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Testar lente de contato gelatinosa B
As lentes serão usadas em uma modalidade descartável diária
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Lentes de teste para serem usadas na modalidade de uso diário
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EXPERIMENTAL: Testar lente de contato gelatinosa C
As lentes serão usadas em uma modalidade descartável diária
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Lentes de teste para serem usadas em uma modalidade de uso diário
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ACTIVE_COMPARATOR: Lentes de óculos
Controle as lentes de óculos usadas diariamente.
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Lentes de óculos de controle para serem usadas em uma modalidade de uso diário
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Comprimento Axial (Alongamento Axial)
Prazo: Linha de base e a cada 6 meses após a linha de base até 3 anos
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O comprimento axial foi medido com o IOLMaster na linha de base e, a seguir, a cada 6 meses ao longo do estudo.
Cinco medições foram coletadas para cada olho em cada visita e a média das 5 medições foi usada para a análise.
Valores mais altos de alongamento axial indicam pior visão.
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Linha de base e a cada 6 meses após a linha de base até 3 anos
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Refração Equivalente Esférica
Prazo: Linha de base e a cada 6 meses após a linha de base até 3 anos
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A refração equivalente esférica foi calculada a partir da refração esferocilíndrica medida com um autorefrator de campo aberto.
A mediana de 3 medições repetidas, cada uma das quais foi a média de 3 leituras consecutivas, foi usada para a análise.
Valores mais altos de refração esférica indicam progressão da miopia.
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Linha de base e a cada 6 meses após a linha de base até 3 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de abril de 2007
Conclusão Primária (REAL)
1 de abril de 2010
Conclusão do estudo (REAL)
1 de abril de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de fevereiro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de fevereiro de 2013
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
11 de fevereiro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
19 de junho de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de junho de 2018
Última verificação
1 de abril de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CR-1561AC
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