Contrôler la progression de la myopie avec des lentilles de contact souples
18 juin 2018 mis à jour par: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Cette étude vise à déterminer si de nouvelles conceptions optiques de lentilles de contact souples peuvent ralentir la progression de la myopie.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
221
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Kowloon
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Hung Hom, Kowloon, Hong Kong
- The Hong Kong Polytechnic University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
8 ans à 12 ans (ENFANT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet doit être âgé entre 8 et 12 ans et d'origine asiatique.
- La meilleure correction de lentille de contact sphérique du sujet doit se situer entre -0,75D (le meilleur des deux yeux) et -5,00D (le pire des deux yeux)
- L'astigmatisme doit être inférieur ou égal à 1.00D
- Moins de 1.00D de différence d'équivalent sphérique entre les deux yeux
- Le sujet doit avoir une meilleure acuité visuelle corrigée de 20/25 et une acuité visuelle de réfraction équivalente sphérique de 20/25 ou mieux dans les deux yeux
- Le sujet doit avoir au moins 8D d'hébergement.
- Le parent ou le tuteur légal du sujet doit lire et signer la DÉCLARATION DE CONSENTEMENT ÉCLAIRÉ et le sujet doit lire et signer le formulaire d'assentiment de l'enfant et recevoir une copie de chaque formulaire
- Le sujet doit sembler capable et désireux de se conformer aux instructions énoncées dans le protocole clinique
Critère d'exclusion:
- Allergies ou maladies oculaires ou systémiques pouvant interférer avec le port de lentilles de contact
- Maladie systémique ou maladie auto-immune ou utilisation de médicaments (par ex. antihistaminiques), qui peuvent interférer avec le port de lentilles de contact.
- Anomalies tarsiennes cliniquement significatives (grade 3 ou 4) ou injection bulbaire pouvant interférer avec le port de lentilles de contact.
- Œdème cornéen cliniquement significatif (grade 3 ou 4), vascularisation cornéenne, coloration cornéenne ou toute autre anomalie de la cornée pouvant contre-indiquer le port de lentilles de contact.
- Toute infection oculaire.
- Toute distorsion de la cornée résultant du port antérieur de lentilles de contact dures ou rigides perméables aux gaz.
- Toute maladie infectieuse (par ex. hépatite, tuberculose) ou une maladie immunosuppressive (par ex. VIH).
- Diabète.
- Anismetropie.
- Astigmatisme supérieur à 1,00 D dans l'un ou l'autre des yeux.
- Lésion oculaire ou chirurgie oculaire dans les huit semaines précédant immédiatement l'inscription à cette étude.
- Chirurgie réfractive antérieure, port de lentilles de contact rigides, orthokératologie, kératocône ou autre irrégularité cornéenne dans l'un ou l'autre œil
- Strabisme dans les deux yeux
- Anomalie de la pupille ou de la paupière ou infection de l'un ou l'autre œil
- Cicatrice cornéenne centrale et aphakie dans chaque œil
- Contre-indications au port de lentilles de contact telles que sécheresse oculaire ou antécédents de port de lentilles de contact infructueux
- Antécédents de participation à des essais cliniques visant à contrôler la progression de la myopie
- Yeux altérés chirurgicalement, infection oculaire de tout type, inflammation oculaire
- Le sujet a un angle de chambre antérieure de grade 2 ou plus étroit
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Tester la lentille de contact souple B
Les lentilles seront portées dans une modalité jetable quotidienne
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Tester les lentilles à porter dans la modalité de port quotidien
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EXPÉRIMENTAL: Tester la lentille de contact souple C
Les lentilles seront portées dans une modalité jetable quotidienne
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Tester les lentilles à porter dans une modalité de port quotidien
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ACTIVE_COMPARATOR: Verres de lunettes
Contrôler les verres de lunettes portés quotidiennement.
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Contrôler les verres de lunettes à porter dans une modalité de port quotidien
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Longueur axiale (allongement axial)
Délai: Au départ et tous les 6 mois après le départ jusqu'à 3 ans
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La longueur axiale a été mesurée avec l'IOLMaster au départ, puis tous les 6 mois tout au long de l'étude.
Cinq mesures ont été recueillies pour chaque œil à chaque visite et la moyenne des 5 mesures a été utilisée pour l'analyse.
Des valeurs plus élevées d'allongement axial indiquent une moins bonne vision.
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Au départ et tous les 6 mois après le départ jusqu'à 3 ans
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Réfraction équivalente sphérique
Délai: Au départ et tous les 6 mois après le départ jusqu'à 3 ans
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La réfraction équivalente sphérique a été calculée à partir de la réfraction sphéro-cylindrique mesurée avec un réfracteur automatique à champ ouvert.
La médiane de 3 mesures répétées, dont chacune était la moyenne de 3 lectures consécutives, a été utilisée pour l'analyse.
Des valeurs plus élevées de réfraction sphérique indiquent une progression de la myopie.
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Au départ et tous les 6 mois après le départ jusqu'à 3 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
1 avril 2007
Achèvement primaire (RÉEL)
1 avril 2010
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 avril 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 février 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 février 2013
Première publication (ESTIMATION)
11 février 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
19 juin 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 juin 2018
Dernière vérification
1 avril 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CR-1561AC
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .