Controlar la progresión de la miopía con lentes de contacto blandas
18 de junio de 2018 actualizado por: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Este estudio es para investigar si los nuevos diseños ópticos de lentes de contacto blandas pueden retrasar la progresión de la miopía.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
221
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Kowloon
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Hung Hom, Kowloon, Hong Kong
- The Hong Kong Polytechnic University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
8 años a 12 años (NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto debe tener entre 8 y 12 años de edad y ser de origen asiático.
- La mejor corrección de lente de contacto de esfera del sujeto debe estar entre -0,75 D (la mejor de los dos ojos) y -5,00 D (la peor de los dos ojos)
- El astigmatismo debe ser menor o igual a 1.00D
- Menos de 1.00D de diferencia en el equivalente esférico entre los dos ojos
- El sujeto debe tener una agudeza visual mejor corregida de 20/25 y una agudeza visual de refracción equivalente esférica de 20/25 o mejor en ambos ojos.
- El sujeto debe tener al menos 8D de acomodación.
- El padre o tutor legal del sujeto debe leer y firmar la DECLARACIÓN DE CONSENTIMIENTO INFORMADO y el sujeto debe leer y firmar el Formulario de consentimiento del niño y recibir una copia de cada formulario.
- El sujeto debe parecer capaz y dispuesto a cumplir con las instrucciones establecidas en el protocolo clínico.
Criterio de exclusión:
- Alergias o enfermedades oculares o sistémicas que pueden interferir con el uso de lentes de contacto
- Enfermedad sistémica o enfermedad autoinmune o uso de medicamentos (p. antihistamínicos), que pueden interferir con el uso de lentes de contacto.
- Anomalías tarsales clínicamente significativas (grado 3 o 4) o inyección bulbar que podrían interferir con el uso de lentes de contacto.
- Edema corneal clínicamente significativo (grado 3 o 4), vascularización corneal, tinción corneal o cualquier otra anomalía de la córnea que pueda contraindicar el uso de lentes de contacto.
- Cualquier infección ocular.
- Cualquier distorsión de la córnea que resulte del uso previo de lentes de contacto permeables al gas duros o rígidos.
- Cualquier enfermedad infecciosa (p. hepatitis, tuberculosis) o enfermedad inmunosupresora (p. VIH).
- Diabetes.
- Anisetropía.
- Astigmatismo de más de 1.00D en cualquiera de los ojos.
- Lesión ocular o cirugía ocular dentro de las ocho semanas inmediatamente anteriores a la inscripción en este estudio.
- Cirugía refractiva previa, uso de lentes de contacto rígidos, ortoqueratología, queratocono u otra irregularidad corneal en cualquiera de los ojos
- Estrabismo en cualquiera de los ojos
- Anomalía de la pupila o el párpado o infección en cualquiera de los ojos
- Cicatriz corneal central y afaquia en ambos ojos
- Contraindicaciones para el uso de lentes de contacto, como ojo seco o antecedentes de uso anterior fallido de lentes de contacto
- Antecedentes de participación en ensayos clínicos destinados a controlar la progresión de la miopía
- Ojos alterados quirúrgicamente, infección ocular de cualquier tipo, inflamación ocular
- El sujeto tiene un ángulo de la cámara anterior de grado 2 o más estrecho
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Prueba de lentes de contacto blandas B
Los lentes se usarán en una modalidad desechable diaria.
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Lentes de prueba para usar en la modalidad de uso diario
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EXPERIMENTAL: Prueba de lentes de contacto blandas C
Los lentes se usarán en una modalidad desechable diaria.
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Lentes de prueba para usar en una modalidad de uso diario
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COMPARADOR_ACTIVO: Lentes para gafas
Lentes de anteojos de control usados diariamente.
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Lentes para gafas de control para usar en una modalidad de uso diario
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Longitud axial (alargamiento axial)
Periodo de tiempo: Línea de base y cada 6 meses después de la línea de base hasta 3 años
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La longitud axial se midió con el IOLMaster al inicio y luego cada 6 meses durante el transcurso del estudio.
Se recogieron cinco medidas para cada ojo en cada visita y se utilizó el promedio de las 5 medidas para el análisis.
Valores más altos de elongación axial indican peor visión.
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Línea de base y cada 6 meses después de la línea de base hasta 3 años
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Refracción equivalente esférica
Periodo de tiempo: Línea de base y cada 6 meses después de la línea de base hasta 3 años
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La refracción equivalente esférica se calculó a partir de la refracción esferocilíndrica medida con un refractor automático de campo abierto.
Para el análisis se utilizó la mediana de 3 mediciones repetidas, cada una de las cuales era el promedio de 3 lecturas consecutivas.
Los valores más altos de refracción esférica indican progresión en la miopía.
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Línea de base y cada 6 meses después de la línea de base hasta 3 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de abril de 2007
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de abril de 2010
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de abril de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de febrero de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de febrero de 2013
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
11 de febrero de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
19 de junio de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de junio de 2018
Última verificación
1 de abril de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CR-1561AC
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