Likinäköisyyden etenemisen hallinta pehmeillä piilolinsseillä
maanantai 18. kesäkuuta 2018 päivittänyt: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voivatko uudet pehmeät piilolinssien optiset mallit hidastaa likinäköisyyden etenemistä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
221
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Kowloon
-
Hung Hom, Kowloon, Hong Kong
- The Hong Kong Polytechnic University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
8 vuotta - 12 vuotta (LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittavan on oltava 8–12-vuotias ja kotoisin Aasiasta.
- Kohteen parhaan pallopiilolinssin korjauksen tulee olla välillä -0,75D (paras kahdesta silmästä) -5,00D (huonoin kahdesta silmästä)
- Astigmatismin on oltava pienempi tai yhtä suuri kuin 1,00 D
- Alle 1,00 D ero pallomaisessa ekvivalentissa kahden silmän välillä
- Kohteen paras korjatun näöntarkkuuden on oltava 20/25 ja pallomaisen taittumisen näöntarkkuuden on oltava 20/25 tai parempi molemmissa silmissä
- Aiheella tulee olla vähintään 8D akkomodaatiota.
- Tutkittavan vanhemman tai laillisen huoltajan on luettava ja allekirjoitettava VALITTU SUOSTUMUSLAUSUMA, ja tutkittavan on luettava ja allekirjoitettava lapsen suostumuslomake ja toimitettava kopio jokaisesta lomakkeesta
- Tutkittavan on näytettävä kykenevän ja halukkaalta noudattamaan kliinisen protokollan ohjeita
Poissulkemiskriteerit:
- Silmä- tai systeemiset allergiat tai sairaudet, jotka voivat häiritä piilolinssien käyttöä
- Systeeminen sairaus tai autoimmuunisairaus tai lääkkeiden käyttö (esim. antihistamiinit), jotka voivat häiritä piilolinssien käyttöä.
- Kliinisesti merkittävät (asteen 3 tai 4) tarsaalisen poikkeavuudet tai bulbar-injektio, jotka saattavat häiritä piilolinssien käyttöä.
- Kliinisesti merkittävä (asteen 3 tai 4) sarveiskalvon turvotus, sarveiskalvon vaskularisaatio, sarveiskalvon värjäytyminen tai mikä tahansa muu sarveiskalvon poikkeavuus, joka saattaa olla piilolinssien käytön vasta-aihe.
- Mikä tahansa silmätulehdus.
- Kaikki sarveiskalvon vääristymät, jotka johtuvat aikaisemmasta kovien tai jäykkien kaasua läpäisevien piilolinssien käytöstä.
- Mikä tahansa tartuntatauti (esim. hepatiitti, tuberkuloosi) tai immuunivastetta heikentävä sairaus (esim. HIV).
- Diabetes.
- Anismetropia.
- Astigmatismi yli 1,00 D kummassakin silmässä.
- Silmävaurio tai silmäleikkaus kahdeksan viikon sisällä välittömästi ennen tähän tutkimukseen ilmoittautumista.
- Aiempi taittoleikkaus, jäykkä piilolinssien kuluminen, ortokeratologia, keratoconus tai muu sarveiskalvon epäsäännöllisyys kummassakin silmässä
- Strabismus kummassakin silmässä
- Pupillin tai silmäluomien poikkeavuus tai tulehdus kummassakin silmässä
- Sarveiskalvon keskiarpi ja afakia kummassakin silmässä
- Piilolinssien käytön vasta-aiheet, kuten kuiva silmä tai aikaisempi epäonnistunut piilolinssien käyttö
- Osallistumisen historia kliinisiin tutkimuksiin, joiden tarkoituksena oli hallita likinäköisyyden etenemistä
- Kirurgisesti muuttuneet silmät, kaikenlainen silmätulehdus, silmätulehdus
- Tutkittavalla on etukammion kulmaluokka 2 tai kapeampi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Testaa pehmeä piilolinssi B
Linssejä käytetään päivittäin kertakäyttöisinä
|
Testilinssit käytettäväksi päivittäisessä käytössä
|
|
KOKEELLISTA: Testaa pehmeä piilolinssi C
Linssejä käytetään päivittäin kertakäyttöisinä
|
Testilinssit, joita käytetään päivittäisessä käytössä
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Silmälasien linssit
Tarkista päivittäin käytettävät silmälasilinssit.
|
Ohjaa silmälasilinssejä, joita käytetään päivittäisessä käytössä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aksiaalinen pituus (aksiaalinen venymä)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 6 kuukauden välein perustilanteen jälkeen 3 vuoteen asti
|
Aksiaalinen pituus mitattiin IOLMasterilla lähtötilanteessa ja sen jälkeen 6 kuukauden välein koko tutkimuksen ajan.
Jokaisella silmällä kerättiin viisi mittausta kullakin käynnillä ja 5 mittauksen keskiarvoa käytettiin analyysiin.
Suuremmat aksiaalisen venymän arvot osoittavat huonompaa näköä.
|
Lähtötilanne ja 6 kuukauden välein perustilanteen jälkeen 3 vuoteen asti
|
|
Palloekvivalentti taittuminen
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 6 kuukauden välein perustilanteen jälkeen 3 vuoteen asti
|
Palloekvivalenttinen taittuminen laskettiin pallosylinterimäisestä taitosta, joka mitattiin avoimen kentän automaattisella refraktorilla.
Analyysissa käytettiin 3 toistetun mittauksen mediaania, joista jokainen oli kolmen peräkkäisen lukeman keskiarvo.
Korkeammat pallomaisen taittumisen arvot osoittavat likinäköisyyden etenemistä.
|
Lähtötilanne ja 6 kuukauden välein perustilanteen jälkeen 3 vuoteen asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 1. huhtikuuta 2010
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 1. huhtikuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 6. helmikuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 6. helmikuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Maanantai 11. helmikuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 19. kesäkuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. kesäkuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CR-1561AC
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .