高风险手术期间基于 Pleth 变异性指数 (PVI) 监测的液体管理

介绍

几项研究表明，心输出量优化可改善术后结果并降低手术成本 [Boyd 等人，1993 年；甘等，2002；克恩与鞋匠，2002 年；皮尔斯等人，2005 年； Poeze 等人，2005 年；辛克莱等人，1997 年； Wakeling 等人，2005]。

动脉脉压和脉搏血氧测定体积描记波形振幅的呼吸变化已在机械通气患者中进行了广泛研究，并已被证明对心室前负荷的变化敏感，并且是成人液体反应性的可靠预测因子 [Cannesson 等人] 2007年； Cannesson 等人，2008 年； Natalini 等人，2006 年； Solus-Biguenet 等人，2006 年； Zimmermann 等人，2010]。

一些研究评估了脉压变化引导的液体管理对围手术期结果的影响 [Buettner 等人，2008 年；福井等，2007；福井等，2009；小林等人，2008 年；洛佩斯等人，2007 年； Mayer 等人，2009 年；欧巴哈和珀拉特，2009 年；坂本等人，2009]。 然而，这些研究的结果并不是决定性的，需要进一步的研究来更好地探索这个话题 [Cannesson, 2010]。

脉搏血氧仪是麻醉期间和重症监护病房中常规监测的一部分 [Dorlas & Nijboer, 1985]。 脉搏血氧仪的主要用途是连续显示动脉氧合。 Pleth 变异性指数 (PVI) 是对在完整呼吸周期中发生的灌注指数 (PI) 动态变化的自动测量。 PVI 目前由一家脉搏血氧仪制造商（Masimo Radical 7™，Masimo Corporation，Irvine，CA，USA）提供。 PVI 计算测量 PI 在足以包括一个或多个完整呼吸周期的时间间隔内的变化，并连续显示 [Cannesson et al., 2008; Zimmermann 等人，2010]。 PVI 量化了由于呼吸引起的体积描记器波形的可变性，被认为是血管内容量的替代指标 [Cannesson et al., 2008; Zimmermann 等人，2010]。 坎内森等人。据报道，PVI 值高于 14% 可预测液体反应性 [Cannesson et al., 2008]。 因此，通过将 PVI 降低到 14% 以下，可以实现“通过容量负荷最大化每搏输出量”的临床和术中目标 [Cannesson 等人，2008 年； Zimmermann 等人，2010]。 Forget et al [2010] 表明，基于 PVI 的目标导向液体管理减少了术中输液量，并降低了术中和术后乳酸水平。 然而，据我们所知，没有研究评估 PVI 指导的液体管理对围手术期结果的影响。

材料和方法

患者 本方案已获得当地伦理委员会（巴西圣保罗地区普鲁登特总统普鲁登特地区医院）的批准。 将从每位患者处获得书面知情同意书。 将选择接受高风险手术的成年患者并随机分配到对照组（C 组）或干预组（I 组）。

将根据术前决定（由外科医生和重症监护医生）选择患者，即由于合并症或/和外科手术，术后护理将在 ICU 中进行。 < 18 岁、患有心律失常、体重指数 > 40 以及接受开胸手术、神经外科手术或急诊手术的患者将被排除在外。

术中监测

在手术当天，他们将接受与麻醉术前用药相关的各自药物治疗。 到达手术室后，将立即使用多参数床边监护仪（DX 2023，Dixtal™，巴西圣保罗）监测心率、脉搏血氧饱和度、血压和二氧化碳图。 一根 20-G 导管线（Smith Medical International™，英国兰开夏郡）将被插入桡动脉以进行连续的动脉压测量和记录。 桡动脉导管将连接到 Dixtal® DX 2023 监视器（巴西圣保罗）。

患者将使用负荷剂量的异丙酚 (2 mg/kg)、舒芬太尼 (0.2 - 0.3 µg/kg) 和阿曲库铵 (0.6 mg/kg) 进行麻醉。 将通过输注相同的产品来维持麻醉。 麻醉诱导后，患者进行气管插管。 人工通气将由 Fabius plus™ 呼吸机 (Dräger™, Lübeck, Germany) 提供（呼吸率 = 12 次/分钟，潮气量 = 8 至 10 ml/kg）。

将从二氧化碳图识别每个呼吸周期，收缩压和舒张压动脉压将逐次测量。 在干预组的患者中，将在每个呼吸周期内确定 PVI 值（Masimo Radical 7™，Masimo Corporation，Irvine，CA，USA）。

协议随机化将在术前使用密封信封完成。 在手术过程中，患者将根据我们机构的护理标准进行管理。 C 组将根据麻醉师的判断接受术前补液，而 I 组将接受额外的 6% 羟乙基淀粉 (HES) 推注，以将 PVI 降至最低并维持在 14% 以下。 这个 PVI 临界值是根据以前的报告 [Cannesson et al., 2008; Zimmermann 等人，2010]。

在术后期间，两组均由不参与术中管理或数据收集的重症医师（在 ICU）和临床医生（在病房）管理。 这些人没有被告知患者分配。

数据采集

在研究期间，将前瞻性地收集所有数据，并对患者进行随访直至出院。 术前和术中数据收集将由其中一名研究人员进行，而术后数据收集将由另一名不知道分配组的人进行。 术前记录性别、年龄、体重、身高、是否需要透析肾功能衰竭、肝硬化、慢性阻塞性肺疾病、高血压、周围血管疾病、冠状动脉疾病、其他心脏病、糖尿病、脑血管疾病等病史. 体重指数将根据标准公式计算（BMI = 体重/身高2）。 血清肌酐、凝血酶原时间、血红蛋白和血小板将从常规的术前生物学测试中获得。 在手术过程中，将记录潮气量、通气频率、输注晶体溶液量、HES和血液制品。 在手术开始和结束时都会收集心率、平均动脉压、经皮动脉血氧饱和度和血红蛋白。 还将记录手术的持续时间。 外科手术后，将在入住 ICU 时和 24 小时后收集以下参数：平均动脉压、心率、经皮动脉血氧饱和度。 在入住 ICU 后的 24 小时内，每 6 小时测量一次静脉乳酸，并计算第一个 24 小时 ICU 期间的平均乳酸值。 将记录对持续血管活性（多巴酚丁胺或/和去甲肾上腺素）支持的需求。

术后 ICU 感染（肺炎、腹部、泌尿道、导管相关败血症和伤口感染）、呼吸系统并发症（肺栓塞、急性肺损伤和呼吸支持 > 24 小时，不包括急性肺损伤）、心血管并发症（心律失常、低血压、急性肺水肿、急性心肌梗死、中风和心脏骤停，不包括致命后果）、腹部并发症（艰难梭菌腹泻、急性肠梗阻、上消化道出血和吻合口漏）、血液并发症（血小板计数 < 100000/µl 或凝血酶原时间 > 1.5 倍对照）和肾脏并发症（尿量 < 500 毫升/天或血清肌酐 > 170 µmol/L 或急性肾功能衰竭透析）根据其他研究者先前使用的标准 [Bennett-Guerrero 等人。 , 1999;甘等，2002；洛佩斯等人，2007 年； Pearse 等人，2005]。

统计分析

将在意向治疗的基础上比较 C 组患者和 I 组患者的数据进行分析。 主要结果指标将是术后住院时间。 根据我们自己的医院登记，C 组术后住院的平均持续时间先验估计为 15 ± 7 天（中位数 ± 中位数绝对偏差）。 根据之前的出版物，我们假设 I 组的平均术后住院时间可以减少 35% [Lopes et al., 2007;迈森和韦伯，1995 年；辛克莱等人，1997]。 计算每组 35 名患者的样本量，差异为 0.05（双侧），功效为 80% [Schulz & Grimes, 2005]。 计划在前 35 名患者入组后进行中间分析，以便在必要时重新调整人口样本量。 次要结果指标是每位患者术后并发症的数量，以及机械通气时间和 ICU 停留时间。 结果表示为中位数±中位数绝对偏差。 中值绝对偏差是平均绝对偏差的一种变化，它受离群值的影响更小，因为这些值对中值计算的影响小于对平均值的影响。 一般来说，对于具有极值的数据，中位数绝对偏差或四分位距可以提供比标准偏差更稳定的估计或变异性。

Mann-Whitney U 检验用于比较组间患者特征以及机械通气持续时间、ICU 停留时间和住院时间。 在第 I 组中，将在每组患者中使用非参数 Wilcoxon 秩和检验评估 PVI 中 HES 给药的体积扩张效果。 执行 Fisher 精确检验以比较标称数据。 使用 Spearman 等级方法测试线性相关性。 低于 0.05 所选水平的 p 值被视为具有统计显着性。 所有统计分析均使用适用于 Windows 的 StatView TM 软件（版本 4.57，Abacus Concepts Inc.，Berkeley，CA，USA）进行。