ハイリスク手術中の脈波変動指数（PVI）モニタリングに基づく体液管理

序章

いくつかの研究は、心拍出量の最適化が術後の転帰を改善し、手術の費用を削減することを示しています[Boyd et al., 1993;ガンら、2002;カーン＆シューメーカー、2002年。 Pearse ら、2005 年。 Poeze ら、2005 年。シンクレアら、1997年。 Wakeling ら、2005 年]。

動脈の脈圧とパルスオキシメトリープレチスモグラフの波形振幅の呼吸変動は、人工呼吸器を装着した患者で広く研究されており、心室前負荷の変化に敏感であることが実証されており、成人の輸液反応性の信頼できる予測因子でもある [Cannesson et al. 2007; Cannesson ら、2008 年。ナタリーニら、2006 年。 Solus-Biguenet ら、2006 年。ジマーマンら、2010]。

いくつかの研究では、周術期の転帰に対する脈圧変動に基づく輸液管理の影響が評価されている[Buettner et al., 2008;福井ら、2007;福井ら、2009;小林ら、2008;ロペスら、2007 年。メイヤーら、2009 年。 Oubaha & Poelaert、2009;坂本ら、2009]。 ただし、これらの研究の結果は決定的なものではなく、このトピックをよりよく調査するにはさらなる研究が必要です [Cannesson, 2010]。

パルス酸素濃度計は、麻酔中および集中治療室での定期的なモニタリングの一部です [Dorlas & Nijboer, 1985]。 パルスオキシメータの主な目的は、動脈酸素化を継続的に表示することです。 脈波変動指数 (PVI) は、完全な呼吸サイクル中に発生する灌流指数 (PI) の動的変化の自動測定値です。 PVI は現在、1 つのパルス オキシメータ メーカー (Masimo Radical 7 ™、Masimo Corporation、カリフォルニア州アーバイン、米国) によって提供されています。 PVI 計算は、1 つまたは複数の完全な呼吸サイクルを含むのに十分な時間間隔にわたって PI の変化を測定し、継続的に表示されます [Cannesson et al., 2008;ジマーマンら、2010]。 PVI は、呼吸によるプレチスモグラフ波形の変動を定量化し、血管内容積の代理測定であると考えられています [Cannesson et al., 2008;ジマーマンら、2010]。 カネソン等。 14% を超える PVI 値が輸液反応性を予測すると報告した [Cannesson et al., 2008]。 したがって、「容積負荷による一回拍出量の最大化」という臨床的および術中の目標は、PVI を 14% 未満に減らすことによって達成できます [Cannesson et al., 2008;ジマーマンら、2010]。 Forget et al [2010] は、PVI に基づく目標指向の輸液管理が術中の輸液量を減らし、術中および術後の乳酸レベルを低下させることを示しました。 ただし、私たちの知る限り、周術期の転帰に対する PVI 誘導輸液管理の影響を評価する研究はありません。

材料および方法

患者 このプロトコルは、地域の倫理委員会 (Hospital Regional de Presidente Prudente Presidente Prudente、サンパウロ、ブラジル) によって承認されています。 書面によるインフォームド コンセントは、各患者から取得されます。 リスクの高い手術を受けた成人患者が選択され、対照群（グループC）または介入群（グループI）のいずれかに無作為に割り付けられます。

患者は、併存疾患または/および外科的処置のためにICUで術後ケアが行われるという術前の決定(外科医および集中治療医による)に従って選択されます。 18歳未満の患者、心不整脈、BMIが40を超える患者、および開胸手術、脳神経外科または緊急手術を受けている患者は除外されます。

術中モニタリング

手術当日、彼らは麻酔前投薬に関連してそれぞれの薬を受け取ります。 手術室に到着するとすぐに、心拍数、パルスオキシメトリー、血圧、カプノグラフィーがマルチパラメーター ベッドサイド モニター (DX 2023、Dixtal™、サンパウロ、ブラジル) でモニターされます。 20-G カテーテル ライン (Smith Medical International™、ランカシャー、英国) を橈骨動脈に挿入して、連続的な動脈圧の測定と記録を行います。 橈骨カテーテルは、Dixtal® DX 2023 モニター (サンパウロ、ブラジル) に接続されます。

プロポフォール（２ｍｇ／ｋｇ）、スフェンタニル（０．２～０．３μｇ／ｋｇ）およびアトラクリウム（０．６ｍｇ／ｋｇ）の負荷用量で患者を麻酔する。 麻酔は、同じ製品の注入によって維持されます。 麻酔導入後、患者は気管挿管を受けた。 人工換気は、Fabius plus™ 人工呼吸器 (Dräger™、リューベック、ドイツ) によって提供されます (呼吸数 = 12 回/分、一回換気量 = 8 ～ 10 ml/kg)。

各呼吸サイクルはカプノグラムから識別され、収縮期および拡張期の動脈圧が心拍ごとに測定されます。 介入群の患者では、各呼吸サイクルで PVI 値が決定されます (Masimo Radical 7 ™、Masimo Corporation、カリフォルニア州アーバイン、米国)。

プロトコルの無作為化は、密封された封筒を使用して術前に行われます。 手術中、患者は当施設の標準治療に従って管理されます。 グループ C は、麻酔科医の裁量で手術ごとの輸液を受け取りますが、グループ I は、PVI を最小化して 14% 未満に維持するために、追加のヒドロキシエチルスターチ 6% (HES) ボーラスを受け取ります。 この PVI カットオフ値は、以前のレポートに従って選択されました [Cannesson et al., 2008;ジマーマンら、2010]。

術後期間中、両方のグループは集中管理医 (ICU) と臨床医 (病棟) によって管理され、術中管理やデータ収集には関与していませんでした。 これらの個人は、患者の割り当てについて知らされていませんでした。

データ収集

研究期間中、すべてのデータが前向きに収集され、患者は退院まで追跡されます。 術前および術中のデータ収集は研究者の 1 人が行い、術後のデータ収集は割り当てグループを知らなかった別の者が行います。 手術前に、性別、年齢、体重、身長、透析を要する腎不全の既往歴、肝硬変、慢性閉塞性肺疾患、高血圧、末梢血管疾患、冠動脈疾患、その他の心疾患、糖尿病、脳血管疾患の有無を記録します。 . 体格指数は、標準式 (BMI = 体重/身長 2) に従って計算されます。 血清クレアチニン、プロトロンビン時間、ヘモグロビン、および血小板は、ルーチンの術前生物学的検査から得られます。 外科的処置中、一回換気量、換気回数、クリスタロイド溶液の注入量、HES、および血液製剤が記録されます。 心拍数、平均動脈圧、経皮的動脈酸素飽和度、およびヘモグロビンは、外科的処置の開始時と終了時の両方で収集されます。 手術時間も記録されます。 外科的処置後、ICU 入院時と 24 時間後の両方で次のパラメータが収集されます: 平均動脈圧、心拍数、経皮的動脈酸素飽和度。 ICU 入院後の 24 時間、静脈乳酸を 6 時間ごとに測定し、最初の 24 時間の ICU 期間で平均乳酸値を計算します。 継続的な血管作動薬（ドブタミンまたは/およびノルエピネフリン）サポートの必要性が記録されます。

術後 ICU 感染症 (肺炎、腹部、尿路、ライン関連の敗血症および創傷感染)、呼吸器合併症 (肺塞栓症、急性肺損傷、および急性肺損傷を除く 24 時間以上の呼吸補助)、心血管合併症 (不整脈、低血圧、急性肺疾患)浮腫、急性心筋梗塞、脳卒中、および致死的な転帰を除く心停止)、腹部合併症 (クロストリジウム・ディフィシル下痢、急性腸閉塞、上部消化管出血、および吻合部漏出)、血液学的合併症 (血小板数 < 100000/μl またはプロトロンビン)時間 > 1.5 倍の対照)、および腎合併症 (尿量 < 500 ml/日または血清クレアチニン > 170 µmol/L または急性腎不全の透析) は、他の研究者によって以前に使用された基準に従って収集された [Bennett-Guerrero et al. 、1999;ガンら、2002;ロペスら、2007 年。ピアースら、2005]。

統計分析

データは、グループCの患者とグループIの患者を治療意図に基づいて比較して分析されます。 主要なアウトカム指標は、術後の入院期間です。 私たち自身の病院登録に基づいて、グループCの術後入院期間の平均は、先験的に15±7日と推定されます（中央値±絶対偏差の中央値）。 以前の出版物によると、グループ I の術後平均入院期間は 35% 短くなる可能性があると仮定しました [Lopes et al., 2007; Mythen & Webb、1995;シンクレアら、1997]。 各群 35 人の患者のサンプル サイズは、80% の検出力で 0.05 の差 (両側) に対して計算されました [Schulz & Grimes, 2005]。 必要に応じて母集団のサンプルサイズを再調整するために、最初の 35 人の患者の登録後の中間分析が計画されました。 副次評価項目は、患者ごとの術後合併症の数、および人工呼吸器と ICU 滞在期間でした。 結果は、中央値 ± 中央絶対偏差として表されます。 中央絶対偏差は、平均絶対偏差の変動であり、外れ値の影響をさらに受けにくいものです。これは、これらの値が中央値の計算に与える影響が、平均値に与える影響よりも小さいためです。 一般に、極端な値を持つデータの場合、中央絶対偏差または四分位範囲は、標準偏差よりも安定した推定値または変動性を提供できます。

マンホイットニーの U 検定を使用して、グループの患者の特徴、人工呼吸器の使用期間、ICU 滞在期間、入院期間を比較しました。 グループ I では、PVI での HES 投与による体積拡張の効果を、患者の各グループ内でノンパラメトリック ウィルコクソン順位和検定を使用して評価します。 公称データを比較するためにフィッシャーの正確確率検定が実行されました。 線形相関は、Spearman ランク法を使用してテストされました。 選択したレベル 0.05 より低い p 値は、統計的に有意と見なされます。 すべての統計分析は、Windows 用の StatView TM ソフトウェア (バージョン 4.57、Abacus Concepts Inc.、カリフォルニア州バークレー) を使用して実行されます。