Gestione dei fluidi basata sul monitoraggio dell'indice di variabilità pletismografica (PVI) durante interventi chirurgici ad alto rischio

introduzione

Diversi studi hanno dimostrato che l'ottimizzazione della gittata cardiaca migliora l'esito postoperatorio e riduce il costo dell'intervento [Boyd et al., 1993; Gan et al., 2002; Kern e calzolaio, 2002; Pears et al., 2005; Poeze et al., 2005; Sinclair et al., 1997; Wakeling et al., 2005].

Le variazioni respiratorie della pressione arteriosa del polso e dell'ampiezza della forma d'onda pletismografica della pulsossimetria sono state ampiamente studiate in pazienti ventilati meccanicamente e si sono dimostrate sensibili alle variazioni del precarico ventricolare nonché predittori affidabili della risposta ai fluidi negli adulti [Cannesson et al. 2007; Cannesson et al., 2008; Natalini et al., 2006; Solus-Biguenet et al., 2006; Zimmermann et al., 2010].

Alcuni studi hanno valutato l'impatto di una gestione dei fluidi guidata dalle variazioni della pressione del polso sull'esito perioperatorio [Buettner et al., 2008; Fukui et al., 2007; Fukui et al., 2009; Kobayashi et al., 2008; Lopes et al., 2007; Mayer e altri, 2009; Oubaha & Poelaert, 2009; Sakamoto et al., 2009]. Tuttavia, i risultati di questi studi non sono conclusivi e sono necessari ulteriori studi per esplorare meglio questo argomento [Cannesson, 2010].

I pulsossimetri fanno parte del monitoraggio di routine durante l'anestesia e nell'unità di terapia intensiva [Dorlas & Nijboer, 1985]. L'interesse principale del pulsossimetro è quello di visualizzare continuamente l'ossigenazione arteriosa. L'indice di variabilità pletismografica (PVI) è una misura automatica della variazione dinamica dell'indice di perfusione (PI) che si verifica durante un ciclo respiratorio completo. PVI è attualmente fornito da un produttore di pulsossimetri (Masimo Radical 7 ™, Masimo Corporation, Irvine, CA, USA). Il calcolo del PVI misura le variazioni del PI in un intervallo di tempo sufficiente a includere uno o più cicli respiratori completi e viene visualizzato continuamente [Cannesson et al., 2008; Zimmermann et al., 2010]. Il PVI quantifica la variabilità della forma d'onda del pletismografo dovuta alla respirazione e si pensa che sia una misura surrogata del volume intravascolare [Cannesson et al., 2008; Zimmermann et al., 2010]. Cannessson et al. hanno riferito che un valore PVI superiore al 14% prediceva la reattività ai fluidi [Cannesson et al., 2008]. Pertanto, l'obiettivo clinico e intraoperatorio di "massimizzare la gittata sistolica mediante il carico di volume" può essere raggiunto riducendo il PVI al di sotto del 14% [Cannesson et al., 2008; Zimmermann et al., 2010]. Forget et al [2010] hanno dimostrato che la gestione dei fluidi mirata basata su PVI ha ridotto il volume del fluido intraoperatorio infuso e ridotto i livelli di lattato intraoperatorio e postoperatorio. Tuttavia, a nostra conoscenza non esiste uno studio che valuti l'impatto della gestione dei fluidi guidata da PVI sull'esito perioperatorio.

Materiali e metodi

Pazienti Questo protocollo è stato approvato dal Comitato Etico locale (Hospital Regional de Presidente Prudente Presidente Prudente, San Paolo, Brasile). Il consenso informato scritto sarà ottenuto da ciascun paziente. I pazienti adulti sottoposti a chirurgia ad alto rischio saranno selezionati e randomizzati in un gruppo di controllo (gruppo C) o in un gruppo di intervento (gruppo I).

I pazienti saranno selezionati in base a una decisione preoperatoria (del chirurgo e dell'intensivista) che l'assistenza postoperatoria sarebbe intrapresa in terapia intensiva a causa di comorbilità e/o della procedura chirurgica. Saranno esclusi i pazienti < 18 anni, con aritmie cardiache, con un indice di massa corporea > 40, e quelli sottoposti a chirurgia a torace aperto, neurochirurgia o chirurgia d'urgenza.

Monitoraggio intraoperatorio

Il giorno dell'intervento, riceveranno i rispettivi farmaci in associazione con la premedicazione anestetica. Immediatamente dopo l'arrivo in sala operatoria, la frequenza cardiaca, la pulsossimetria, la pressione arteriosa e la capnografia saranno monitorate con un monitor da letto multiparametrico (DX 2023, Dixtal™, San Paolo, Brasile). Una linea di catetere da 20 G (Smith Medical International™, Lancashire, Regno Unito) verrà inserita nell'arteria radiale per la misurazione e la registrazione continue della pressione arteriosa. Il catetere radiale sarà collegato a un monitor Dixtal® DX 2023 (San Paolo, Brasile).

I pazienti saranno anestetizzati con dosi di carico di propofol (2 mg/kg), sufentanil (0,2 - 0,3 µg/kg) e atracurio (0,6 mg/kg). L'anestesia verrà mantenuta mediante infusione degli stessi prodotti. Dopo l'induzione dell'anestesia, i pazienti sono stati sottoposti a intubazione tracheale. La ventilazione artificiale sarà fornita da un ventilatore Fabius plus™ (Dräger™, Lubecca, Germania) (frequenza respiratoria = 12 battiti/min, volume corrente = da 8 a 10 ml/kg).

Ogni ciclo respiratorio sarà identificato dal capnogramma, le pressioni arteriose sistolica e diastolica saranno misurate battito per battito. Nei pazienti del gruppo di intervento i valori PVI saranno determinati su ciascun ciclo respiratorio (Masimo Radical 7 ™, Masimo Corporation, Irvine, CA, USA).

La randomizzazione del protocollo verrà eseguita prima dell'intervento utilizzando buste sigillate. Durante la procedura chirurgica, i pazienti saranno gestiti secondo lo standard di cura della nostra istituzione. Il gruppo C riceverà liquido peroperatorio a discrezione dell'anestesista, mentre il gruppo I riceverà un bolo aggiuntivo di idrossietilamido al 6% (HES) per ridurre al minimo e mantenere il PVI al di sotto del 14%. Questo valore di cut-off PVI è stato scelto in base a rapporti precedenti [Cannesson et al., 2008; Zimmermann et al., 2010].

Durante il periodo postoperatorio, entrambi i gruppi sono stati gestiti da intensivisti (in terapia intensiva) e clinici (nei reparti) non coinvolti nella gestione intraoperatoria o nella raccolta dei dati. Queste persone non sono state informate dell'assegnazione dei pazienti.

Raccolta dati

Durante il periodo di studio tutti i dati saranno raccolti in modo prospettico e i pazienti saranno seguiti fino alla dimissione dall'ospedale. La raccolta dei dati pre e intraoperatoria sarà intrapresa da uno degli investigatori, mentre la raccolta dei dati postoperatori sarà intrapresa da un altro, che non era a conoscenza del gruppo di allocazione. Prima dell'intervento chirurgico, verranno registrati sesso, età, peso, altezza, storia di insufficienza renale che richiede o meno dialisi, cirrosi, broncopneumopatia cronica ostruttiva, ipertensione, malattia vascolare periferica, malattia coronarica, altre malattie cardiache, diabete mellito e malattia cerebrovascolare. . L'indice di massa corporea sarà calcolato secondo la formula standard (BMI = peso/altezza2). La creatinina sierica, il tempo di protrombina, l'emoglobina e le piastrine saranno ottenuti da test biologici preoperatori di routine. Durante la procedura chirurgica, verranno registrati il ​​volume corrente, la frequenza ventilatoria, il volume infuso di soluzioni di cristalloidi, HES e prodotti sanguigni. La frequenza cardiaca, la pressione arteriosa media, la saturazione arteriosa percutanea di ossigeno e l'emoglobina saranno raccolte sia all'inizio che alla fine della procedura chirurgica. Verrà registrata anche la durata dell'intervento. Dopo la procedura chirurgica, saranno raccolti i seguenti parametri sia al momento del ricovero in terapia intensiva che 24 ore dopo: pressione arteriosa media, frequenza cardiaca, saturazione arteriosa percutanea di ossigeno. Durante le 24 ore successive al ricovero in terapia intensiva, il lattato venoso verrà misurato ogni 6 ore e verrà calcolato il valore medio del lattato nelle prime 24 ore in terapia intensiva. Verrà registrata la necessità di supporto vasoattivo continuo (dobutamina e/e norepinefrina).

Infezioni postoperatorie in terapia intensiva (polmonite, addominali, tratto urinario, sepsi correlata alla linea e infezioni della ferita), complicanze respiratorie (embolia polmonare, danno polmonare acuto e supporto respiratorio > 24 ore escluso danno polmonare acuto), complicanze cardiovascolari (aritmia, ipotensione, edema, infarto miocardico acuto, ictus e arresto cardiaco escluso esito fatale), complicanze addominali (diarrea da Clostridium difficile, ostruzione intestinale acuta, sanguinamento del tratto gastrointestinale superiore e perdite anastomotiche), complicanze ematologiche (conta piastrinica < 100.000/µl o protrombina tempo > 1,5 volte il controllo) e le complicanze renali (produzione di urina < 500 ml/giorno o creatinina sierica > 170 µmol/L o dialisi per insufficienza renale acuta) sono state raccolte secondo criteri precedentemente utilizzati da altri ricercatori [Bennett-Guerrero et al. , 1999; Gan et al., 2002; Lopes et al., 2007; Pears et al., 2005].

analisi statistica

I dati saranno analizzati confrontando i pazienti del gruppo C con quelli del gruppo I sulla base dell'intenzione al trattamento. L'outcome primario sarà la durata della degenza ospedaliera postoperatoria. Sulla base del nostro registro ospedaliero, la durata media della degenza postoperatoria nel gruppo C è stimata a priori in 15 ± 7 giorni (mediana ± deviazione assoluta mediana). Secondo pubblicazioni precedenti abbiamo postulato che la durata media della degenza ospedaliera postoperatoria nel gruppo I potrebbe essere inferiore del 35% [Lopes et al., 2007; Mythen & Webb, 1995; Sinclair et al., 1997]. È stata calcolata una dimensione del campione di 35 pazienti in ciascun gruppo per una differenza di 0,05 (a due code) con una potenza dell'80% [Schulz & Grimes, 2005]. È stata pianificata un'analisi intermedia dopo l'arruolamento dei primi 35 pazienti, al fine di riaggiustare la dimensione del campione di popolazione se necessario. Le misure di esito secondarie erano il numero di complicanze postoperatorie per paziente, nonché la durata della ventilazione meccanica e la degenza in terapia intensiva. I risultati sono espressi come mediana ± deviazione assoluta mediana. La deviazione assoluta mediana è una variazione della deviazione assoluta media che è ancora meno influenzata dai valori anomali perché questi valori hanno meno influenza sul calcolo della mediana che sulla media. In generale, per i dati con valori estremi, la deviazione assoluta mediana o l'intervallo interquartile può fornire una stima o una variabilità più stabile rispetto alla deviazione standard.

Il test U di Mann-Whitney è stato utilizzato per confrontare tra i gruppi le caratteristiche dei pazienti, nonché la durata della ventilazione meccanica, la degenza in terapia intensiva e la degenza ospedaliera. Nel gruppo I, gli effetti dell'espansione del volume con la somministrazione di HES in PVI saranno valutati utilizzando un test di somma dei ranghi Wilcoxon non parametrico all'interno di ciascun gruppo di pazienti. È stato eseguito un test esatto di Fisher per confrontare i dati nominali. Le correlazioni lineari sono state testate utilizzando il metodo dei ranghi di Spearman. Un valore p inferiore a un livello prescelto di 0,05 è considerato statisticamente significativo. Tutte le analisi statistiche vengono eseguite utilizzando il software StatView TM per Windows (versione 4.57, Abacus Concepts Inc., Berkeley, CA, USA).