Flüssigkeitsmanagement basierend auf der Überwachung des Pleth Variability Index (PVI) während Operationen mit hohem Risiko

Einführung

Mehrere Studien haben gezeigt, dass die Optimierung des Herzzeitvolumens das postoperative Ergebnis verbessert und die Operationskosten senkt [Boyd et al., 1993; Gan et al., 2002; Kern & Schuhmacher, 2002 ; Pearse et al., 2005; Poezeet al., 2005; Sinclairet al., 1997; Wakeling et al., 2005].

Respiratorische Variationen des arteriellen Pulsdrucks und der Amplitude der plethysmographischen Pulsoximetrie-Wellenform wurden bei mechanisch beatmeten Patienten ausführlich untersucht und haben sich als empfindlich auf Änderungen der ventrikulären Vorlast sowie als zuverlässige Prädiktoren für die Flüssigkeitsreaktivität bei Erwachsenen erwiesen [Cannesson et al 2007; Cannesson et al., 2008; Natalini et al., 2006; Solus-Biguenet et al., 2006; Zimmermann et al., 2010].

Einige wenige Studien haben den Einfluss eines durch Pulsdruckvariationen gesteuerten Flüssigkeitsmanagements auf das perioperative Ergebnis untersucht [Büttner et al., 2008; Fukuiet al., 2007; Fukui et al., 2009; Kobayashiet al., 2008; Lopes et al., 2007; Mayer et al., 2009; Oubaha & Poelaert, 2009; Sakamoto et al., 2009]. Die Ergebnisse dieser Studien sind jedoch nicht schlüssig und es sind weitere Studien erforderlich, um dieses Thema besser zu untersuchen [Cannesson, 2010].

Pulsoximeter gehören zur Routineüberwachung während der Anästhesie und auf der Intensivstation [Dorlas & Nijboer, 1985]. Das Hauptinteresse des Pulsoxymeters besteht darin, die arterielle Oxygenierung kontinuierlich anzuzeigen. Der Pleth-Variabilitätsindex (PVI) ist ein automatisches Maß für die dynamische Änderung des Perfusionsindex (PI), die während eines vollständigen Atemzyklus auftritt. PVI wird derzeit von einem Pulsoximeter-Hersteller bereitgestellt (Masimo Radical 7 TM , Masimo Corporation, Irvine, CA, USA). Die PVI-Berechnung misst Änderungen des PI über ein Zeitintervall, das ausreicht, um einen oder mehrere vollständige Atemzyklen einzuschließen, und wird kontinuierlich angezeigt [Cannesson et al., 2008; Zimmermann et al., 2010]. PVI quantifiziert die Variabilität der Plethysmograph-Wellenform aufgrund der Atmung und gilt als Ersatzmaß für das intravaskuläre Volumen [Cannesson et al., 2008; Zimmermann et al., 2010]. Cannessonet al. berichteten, dass ein PVI-Wert über 14 % eine Reaktion auf Flüssigkeiten vorhersagte [Cannesson et al., 2008]. Daher kann das klinische und intraoperative Ziel „Maximierung des Schlagvolumens durch Volumenbelastung“ erreicht werden, indem der PVI unter 14 % gesenkt wird [Cannesson et al., 2008; Zimmermann et al., 2010]. Forget et al. [2010] zeigten, dass ein PVI-basiertes zielgerichtetes Flüssigkeitsmanagement das Volumen der intraoperativ infundierten Flüssigkeit und die intraoperativen und postoperativen Laktatspiegel reduzierte. Unseres Wissens gibt es jedoch keine Studie, die die Auswirkungen des PVI-gesteuerten Flüssigkeitsmanagements auf das perioperative Ergebnis bewertet.

Materialen und Methoden

Patienten Dieses Protokoll wurde von der örtlichen Ethikkommission (Hospital Regional de Presidente Prudente Presidente Prudente, São Paulo, Brasilien) genehmigt. Die schriftliche Einverständniserklärung wird von jedem Patienten eingeholt. Erwachsene Patienten, die sich einer Hochrisikooperation unterzogen haben, werden ausgewählt und randomisiert entweder einer Kontrollgruppe (Gruppe C) oder einer Interventionsgruppe (Gruppe I) zugeteilt.

Die Patienten werden gemäß einer präoperativen Entscheidung (durch den Chirurgen und den Intensivmediziner) ausgewählt, dass die postoperative Versorgung aufgrund von Komorbiditäten oder/und des chirurgischen Eingriffs auf der Intensivstation durchgeführt wird. Patienten < 18 Jahre mit Herzrhythmusstörungen, mit einem Body-Mass-Index > 40 und Patienten, die sich einer Operation mit offenem Thorax, einer Neurochirurgie oder einer Notfalloperation unterziehen, werden ausgeschlossen.

Intraoperative Überwachung

Am Operationstag erhalten sie ihre jeweiligen Medikamente in Verbindung mit einer anästhetischen Prämedikation. Unmittelbar nach der Ankunft im Operationssaal werden Herzfrequenz, Pulsoximetrie, Blutdruck und Kapnographie mit einem Multiparameter-Bedside-Monitor (DX 2023, Dixtal™, São Paulo, Brasilien) überwacht. Ein 20-G-Katheter (Smith Medical International™, Lancashire, Großbritannien) wird zur kontinuierlichen arteriellen Druckmessung und -aufzeichnung in die Speichenarterie eingeführt. Der Radialkatheter wird an einen Dixtal® DX 2023 Monitor (São Paulo, Brasilien) angeschlossen.

Die Patienten werden mit Aufsättigungsdosen von Propofol (2 mg/kg), Sufentanil (0,2 - 0,3 µg/kg) und Atracurium (0,6 mg/kg) anästhesiert. Die Anästhesie wird durch Infusion derselben Produkte aufrechterhalten. Nach Einleitung der Anästhesie wurden die Patienten tracheal intubiert. Die künstliche Beatmung wird durch ein Fabius plus™-Beatmungsgerät (Dräger™, Lübeck, Deutschland) bereitgestellt (Atemfrequenz = 12 Hübe/min, Tidalvolumen = 8 bis 10 ml/kg).

Jeder Atemzyklus wird anhand des Kapnogramms identifiziert, der systolische und diastolische Arteriendruck wird von Schlag zu Schlag gemessen. Bei Patienten der Interventionsgruppe werden die PVI-Werte über jeden Atemzyklus bestimmt (Masimo Radical 7™, Masimo Corporation, Irvine, CA, USA).

Die Randomisierung des Protokolls erfolgt präoperativ unter Verwendung versiegelter Umschläge. Während des chirurgischen Eingriffs werden die Patienten gemäß dem Versorgungsstandard unserer Einrichtung behandelt. Gruppe C erhält nach Ermessen des Anästhesisten pro Operation Flüssigkeit, während Gruppe I einen zusätzlichen Bolus mit 6 % Hydroxyethylstärke (HES) erhält, um den PVI zu minimieren und unter 14 % zu halten. Dieser PVI-Grenzwert wurde gemäß früheren Berichten gewählt [Cannesson et al., 2008; Zimmermann et al., 2010].

Während der postoperativen Phase wurden beide Gruppen von Intensivmedizinern (auf der Intensivstation) und Klinikern (auf den Stationen) betreut, die nicht in das intraoperative Management oder in die Datenerfassung involviert waren. Diese Personen wurden nicht über die Patientenzuteilung informiert.

Datensammlung

Über den Studienzeitraum werden alle Daten prospektiv erhoben und die Patienten bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus nachbeobachtet. Die prä- und intraoperative Datenerhebung wird von einem der Untersucher durchgeführt, während die postoperative Datenerhebung von einem anderen durchgeführt wird, der die Zuordnungsgruppe nicht kannte. Vor der Operation werden Geschlecht, Alter, Gewicht, Größe, dialysepflichtige oder nicht dialysepflichtige Niereninsuffizienz, Zirrhose, chronisch obstruktive Lungenerkrankung, Bluthochdruck, periphere Gefäßerkrankung, koronare Herzkrankheit, andere Herzerkrankungen, Diabetes mellitus und zerebrovaskuläre Erkrankungen erfasst . Der Body-Mass-Index wird nach der Standardformel (BMI = Gewicht/Größe2) berechnet. Serumkreatinin, Prothrombinzeit, Hämoglobin und Blutplättchen werden aus routinemäßigen präoperativen biologischen Tests erhalten. Während des chirurgischen Eingriffs werden Atemzugvolumen, Beatmungsfrequenz, infundiertes Volumen kristalloider Lösungen, HES und Blutprodukte aufgezeichnet. Herzfrequenz, mittlerer arterieller Druck, perkutane arterielle Sauerstoffsättigung und Hämoglobin werden sowohl zu Beginn als auch am Ende des chirurgischen Eingriffs erfasst. Auch die Operationsdauer wird protokolliert. Nach dem chirurgischen Eingriff werden die folgenden Parameter sowohl bei der Aufnahme auf der Intensivstation als auch 24 Stunden später erhoben: mittlerer arterieller Druck, Herzfrequenz, perkutane arterielle Sauerstoffsättigung. Während der 24 Stunden nach der Aufnahme auf der Intensivstation wird das venöse Laktat alle 6 Stunden gemessen und der mittlere Laktatwert über die ersten 24 Stunden der Intensivstation berechnet. Die Notwendigkeit einer kontinuierlichen vasoaktiven Unterstützung (Dobutamin oder/und Norepinephrin) wird aufgezeichnet.

Postoperative Infektionen auf der Intensivstation (Pneumonie, Bauch-, Harnwegs-, leitungsbedingte Sepsis und Wundinfektionen), Atemwegskomplikationen (Lungenembolie, akute Lungenverletzung und Atemunterstützung > 24 Stunden außer bei akuter Lungenverletzung), kardiovaskuläre Komplikationen (Arrhythmie, Hypotonie, akute Lungenentzündung). Ödeme, akuter Myokardinfarkt, Schlaganfall und Herzstillstand mit Ausnahme von tödlichem Ausgang), abdominale Komplikationen (Clostridium-difficile-Durchfall, akuter Darmverschluss, obere Magen-Darm-Blutung und Anastomoseninsuffizienz), hämatologische Komplikationen (Blutplättchenzahl < 100000/µl oder Prothrombin). Zeit > 1,5-fache Kontrolle) und Nierenkomplikationen (Urinausscheidung < 500 ml/Tag oder Serum-Kreatinin > 170 µmol/L oder Dialyse bei akutem Nierenversagen) wurden gemäß Kriterien gesammelt, die zuvor von anderen Forschern verwendet wurden [Bennett-Guerrero et al. , 1999; Gan et al., 2002; Lopes et al., 2007; Pearse et al., 2005].

statistische Analyse

Die Daten werden analysiert, indem Patienten in Gruppe C mit denen in Gruppe I auf der Grundlage der Behandlungsabsicht verglichen werden. Der primäre Endpunkt ist die Dauer des postoperativen Krankenhausaufenthalts. Auf der Grundlage unseres eigenen Krankenhausregisters wird die mittlere Dauer des postoperativen Krankenhausaufenthalts in Gruppe C a priori auf 15 ± 7 Tage geschätzt (Median ± Median absolute Abweichung). Gemäß früheren Veröffentlichungen postulierten wir, dass die mittlere Dauer des postoperativen Krankenhausaufenthalts in Gruppe I um 35 % niedriger sein könnte [Lopes et al., 2007; Mythen & Webb, 1995; Sinclairet al., 1997]. Eine Stichprobengröße von 35 Patienten in jeder Gruppe wurde für eine Differenz von 0,05 (zweiseitig) mit einer Trennschärfe von 80 % berechnet [Schulz & Grimes, 2005]. Eine Zwischenauswertung nach der Rekrutierung der ersten 35 Patienten war geplant, um gegebenenfalls die Populationsstichprobengröße nachzujustieren. Sekundäre Endpunkte waren die Anzahl der postoperativen Komplikationen pro Patient sowie die Dauer der mechanischen Beatmung und des Aufenthalts auf der Intensivstation. Die Ergebnisse werden als Median ± Median der absoluten Abweichung ausgedrückt. Die mittlere absolute Abweichung ist eine Variation der durchschnittlichen absoluten Abweichung, die noch weniger von Ausreißern beeinflusst wird, da diese Werte weniger Einfluss auf die Berechnung des Medians haben als auf den Mittelwert. Im Allgemeinen kann bei Daten mit Extremwerten die mittlere absolute Abweichung oder der Interquartilsabstand eine stabilere Schätzung oder Variabilität liefern als die Standardabweichung.

Der Mann-Whitney-U-Test wurde verwendet, um die Patientencharakteristika sowie die Dauer der mechanischen Beatmung, des Aufenthalts auf der Intensivstation und des Krankenhausaufenthalts zwischen den Gruppen zu vergleichen. In Gruppe I werden die Auswirkungen der Volumenexpansion mit HES-Verabreichung bei PVI unter Verwendung eines nichtparametrischen Wilcoxon-Rangsummentests innerhalb jeder Patientengruppe bewertet. Ein exakter Fisher-Test wurde durchgeführt, um Nenndaten zu vergleichen. Lineare Korrelationen wurden mit der Spearman-Rangmethode getestet. Ein p-Wert von weniger als 0,05 wird als statistisch signifikant angesehen. Alle statistischen Analysen werden mit der Software StatView TM für Windows (Version 4.57, Abacus Concepts Inc., Berkeley, CA, USA) durchgeführt.