评估两种克林霉素磷酸盐和过氧化苯甲酰凝胶在寻常痤疮中的治疗等效性和安全性
2013年2月7日 更新者：Watson Laboratories, Inc.
比较克林霉素磷酸酯和过氧化苯甲酰凝胶和 Acanya® 1.2%/2.5% 的多中心、双盲、随机、载体对照、平行组研究以及两种积极治疗与载体对照治疗寻常痤疮
Acanya（克林霉素磷酸盐和过氧化苯甲酰）凝胶，1.2%/2.5% 凝胶，由北美 Valeant Pharmaceuticals 销售，是一种安全有效的局部疗法，用于治疗寻常痤疮。
研究概览
详细说明
Watson Laboratories, Inc. 开发了克林霉素磷酸盐和过氧化苯甲酰凝胶的通用制剂，1.2%/2.5%，以及
目前的研究旨在评估该制剂的安全性和有效性，以确定它是否与 Acanya 具有生物等效性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
708
阶段
- 第三阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
12年 至 40年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 健康男性或未怀孕女性
- ≥ 12 且 ≤ 40 岁
- 寻常痤疮（痤疮）的诊断
- >18 岁并提供书面知情同意书
- 12 至 17 岁，并提供患者法定代表的书面同意和书面知情同意
- 必须签署 HIPAA 授权书
- 至少 ≥ 25 个非炎性病变
- ≥ 20 个炎性病灶
- 面部≤2个结节囊性病变
- 严重程度为 2、3 或 4 级的痤疮 - 研究者的整体评估 (IGA)
- 在 12 周的治疗期间，除研究产品外，避免使用所有其他外用痤疮药物或抗生素
- 从研究开始到最后一次服用研究药物后 30 天使用避孕措施的所有尿妊娠试验阴性的女性患者
- 所有与伴侣一起使用节育措施的男性患者，从研究开始到最后一次服用研究药物后 30 天。 禁欲是可以接受的。 女性伴侣应该使用避孕措施
- 必须愿意并能够理解并遵守协议要求和所需的研究访问
- 身体健康
- 没有任何有临床意义的疾病
- 必须在研究开始前使用相同品牌/类型的化妆品至少 14 天，并且必须同意在整个研究期间使用相同的化妆品、品牌/类型并保持相同的使用频率
排除标准：
- 怀孕、哺乳或计划在研究期间怀孕的女性患者
- 克罗恩病、溃疡性结肠炎、局部肠炎或抗生素相关性结肠炎的病史或存在
- 对过氧化苯甲酰、克林霉素和/或任何研究药物成分过敏或过敏
- 存在会干扰诊断或评估的任何皮肤状况
- 面部毛发过多
- 前 14 天内面部蜡脱毛
- 在研究前 6 个月内或研究期间使用过 >10,000 单位/天的口服维甲酸或治疗性维生素 A 补充剂（允许使用多种维生素）
- 雌激素或口服避孕药
- 冷冻破坏、化学破坏、磨皮术、光动力疗法、痤疮手术、病灶内类固醇、研究前 1 个月内或研究期间对面部进行的 X 射线治疗程序
- 基线前 1 个月内或研究期间的任何全身治疗（类固醇、痤疮抗生素治疗、抗炎药）
- 基线前 2 周内或研究期间的任何（局部类固醇、局部维甲酸、α-羟基/乙醇酸、过氧化苯甲酰、局部抗炎剂、局部抗生素）治疗：
- 打算使用螺内酯
- 打算使用日光浴、日光浴或过度暴露在阳光下
- 基线前 90 天内接受放射治疗和/或抗肿瘤药物治疗
- 不稳定的有临床意义的内科疾病或危及生命的疾病
- 需要全身治疗的持续性恶性肿瘤
- 面部皮肤的任何恶性肿瘤
- 从事涉及过度或长时间暴露在阳光或极端天气下的活动
- 过量饮酒或使用滥用药物
- 之前 30 天内参加过药物研究
- 正在参与非治疗研究，如观察性研究或注册研究，可考虑纳入
- 以前参加过这项研究
- 进入研究前 180 天内对面部区域进行激光治疗、电疗和光疗
- 进入研究前 14 天内可能影响研究药物疗效和安全性的整容手术
- 目前患有或最近患有面部细菌性毛囊炎
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：阿坎亚
Acanya®（克林霉素磷酸盐和过氧化苯甲酰）凝胶，1.2%/2.5% 凝胶（Valeant Pharmaceuticals，北美）
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剂型：外用凝胶 用法用量：一颗豌豆大小的量，涂于面部六个部位（下巴、左脸颊、右脸颊、鼻子、左额头、右额头），避开眼睛、嘴唇和粘膜。
其他名称：
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实验性的：克林霉素磷酸酯/过氧化苯甲酰
克林霉素磷酸盐/过氧化苯甲酰凝胶，1.2%/2.5%
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剂型：外用凝胶 用法用量：一颗豌豆大小的量，涂于面部六个部位（下巴、左脸颊、右脸颊、鼻子、左额头、右额头），避开眼睛、嘴唇和粘膜。
其他名称：
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安慰剂比较：车用凝胶
测试产品的安慰剂（载体凝胶）（Watson Laboratories, Inc.）
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剂型：外用凝胶 用法用量：一颗豌豆大小的量，涂于面部六个部位（下巴、左脸颊、右脸颊、鼻子、左额头、右额头），避开眼睛、嘴唇和粘膜。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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主要终点的评估将基于炎症（丘疹和脓疱）病变计数和非炎症（粉刺）病变计数从基线到第 12 周的平均百分比变化。
大体时间：第 12 周
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第 12 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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使用 IGA 在第 12 周时临床反应为“成功”的受试者比例。
大体时间：12周
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在第 12 周时临床反应为“成功”的受试者比例。成功定义为 IGA 评分比基线评估至少低 2 级。
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12周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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应用现场反应分析
大体时间：12周
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将进行比较每个治疗组的应用部位反应的描述性分析，以确保测试产品在预期和意外的应用部位反应方面不差于参考产品。
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12周
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对安全人群进行了安全分析。
大体时间：12周
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使用药物监管活动医学词典 (MedDRA) 按治疗组、身体系统、严重程度和与研究药物的关系总结研究期间报告的所有 AE 的安全发生率。 AE 报告包括发生日期、AE 描述和解决日期。 |
12周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：John L Capicchioni、Akesis, LLC
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年7月1日
初级完成 (实际的)
2012年12月1日
研究完成 (实际的)
2012年12月1日
研究注册日期
首次提交
2013年2月7日
首先提交符合 QC 标准的
2013年2月7日
首次发布 (估计)
2013年2月11日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年2月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年2月7日
最后验证
2013年2月1日
更多信息
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