Utvärdera terapeutisk likvärdighet och säkerhet för två klindamycinfosfat- och bensoylperoxidgeler vid acne vulgaris
7 februari 2013 uppdaterad av: Watson Laboratories, Inc.
En multicenter, dubbelblind, randomiserad, fordonskontrollerad, parallellgruppsstudie som jämför klindamycinfosfat och bensoylperoxidgel och Acanya® 1,2%/2,5% och båda aktiva behandlingar för fordonskontroll för behandling av acne vulgaris
Acanya (Clindamycin Fosfat och Bensoylperoxid) Gel, 1,2%/2,5% gel som marknadsförs av Valeant Pharmaceuticals, Nordamerika, är en säker och effektiv topikal terapi som används för behandling av acne vulgaris.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Watson Laboratories, Inc. har utvecklat en generisk formulering av klindamycinfosfat och bensoylperoxidgel, 1,2 %/2,5 %, och
den aktuella studien är utformad för att utvärdera säkerheten och effekten av denna formulering för att avgöra om den är bioekvivalent med Acanya.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
708
Fas
- Fas 3
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
12 år till 40 år (Barn, Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Frisk hane eller icke gravid kvinna
- ≥ 12 och ≤ 40 år
- Diagnos av acne vulgaris (akne)
- >18 år och lämna skriftligt informerat samtycke
- Åldrarna 12 till 17 och ge skriftligt samtycke och skriftligt informerat samtycke från patientens juridiska ombud
- Måste underteckna ett HIPAA-tillstånd
- Minst ≥ 25 icke-inflammatoriska lesioner
- ≥ 20 inflammatoriska lesioner
- ≤ 2 nodulocystiska lesioner i ansiktet
- Akne av svårighetsgrad 2, 3 eller 4 - Investigator's Global Assessment (IGA)
- Avstå från alla andra aktuella aknemediciner eller antibiotika under den 12 veckor långa behandlingsperioden förutom Investigational Product
- Alla kvinnliga patienter med negativt uringraviditetstest som använder preventivmedel från studien börjar till 30 dagar efter den senaste administreringen av studieläkemedlet
- Alla manliga patienter som använder preventivmedel med sina partner, från studien startar till 30 dagar efter den sista administreringen av studieläkemedlet. Avhållsamhet är acceptabelt. Kvinnliga partners bör använda preventivmedel
- Måste vara villig och kunna förstå och följa protokollkraven och erforderliga studiebesök
- I bra hälsa
- Fri från alla kliniskt signifikanta sjukdomar
- Måste ha använt samma märken/typer av smink under en period av minst 14 dagar innan studiestart och måste gå med på att använda samma smink, märke/typ och behålla samma användningsfrekvens under hela studien
Exklusions kriterier:
- Kvinnliga patienter som är gravida, ammar eller planerar att bli gravida under studien
- Historik eller förekomst av Crohns sjukdom, ulcerös kolit, regional enterit eller antibiotika-associerad kolit
- Överkänslighet eller allergi mot bensoylperoxid, klindamycin och/eller någon av ingredienserna i studieläkemedlet
- Förekomst av hudtillstånd som skulle störa diagnosen eller bedömningen
- Överdrivet hår i ansiktet
- Vax epilering av ansiktet inom 14 dagar innan
- Använd orala retinoider eller terapeutiska vitamin A-tillskott på >10 000 enheter/dag (multivitaminer är tillåtna) inom 6 månader före eller under studien
- Östrogener eller p-piller för
- Kryodestruktion, kemodestruktion, dermabrasion, fotodynamisk terapi, aknekirurgi, intralesionala steroider, röntgenbehandlingsprocedurer utförda i ansiktet inom 1 månad före eller under studien
- Alla systemiska (steroider, antibiotikabehandling för akne, antiinflammatoriska medel) behandlingar inom 1 månad före baslinjen eller under studien
- Eventuella (topiska steroider, topikala retinoider, α-hydroxi/glykolsyra, bensoylperoxid, topikala antiinflammatoriska medel, topikala antibiotika) behandlingar inom 2 veckor före baslinjen eller under studien:
- Tänker använda Spironolakton
- Avser att använda solarier, sola eller överdriven exponering för solen
- Strålbehandling och/eller antineoplastiska medel inom 90 dagar före baslinjen
- Instabila kliniskt signifikanta medicinska störningar eller livshotande sjukdomar
- Pågående maligniteter som kräver systemisk behandling
- Eventuell malignitet i ansiktsområdets hud
- Delta i aktiviteter som involverar överdriven eller långvarig exponering för solljus eller extrema väderförhållanden
- Konsumera överdrivna mängder alkohol eller använda droger
- Deltagande i en läkemedelsstudie inom 30 dagar innan
- Att delta i icke-behandlingsstudier såsom observationsstudier eller registerstudier kan övervägas för inkludering
- Tidigare inskriven i denna studie
- Laserterapi, elektrodesikation och fototerapi till ansiktsområdet inom 180 dagar före studiestart
- Kosmetiska ingrepp som kan påverka studieläkemedlets effektivitet och säkerhetsprofil inom 14 dagar före studiestart
- Har för närvarande eller nyligen haft bakteriell follikulit i ansiktet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Acanya
Acanya® (Clindamycin Fosfat och Bensoylperoxid) Gel, 1,2%/2,5% gel (Valeant Pharmaceuticals, Nordamerika)
|
Doseringsform: topikal gel Dosering: En mängd i ärtstorlek kommer att appliceras på sex områden i ansiktet (haka, vänster kind, höger kind, näsa, vänster panna, höger panna), och undvik ögon, läppar och slemhinnor.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Klindamycinfosfat/bensoylperoxid
Klindamycinfosfat/bensoylperoxidgel, 1,2%/2,5%
|
Doseringsform: topikal gel Dosering: En mängd i ärtstorlek kommer att appliceras på sex områden i ansiktet (haka, vänster kind, höger kind, näsa, vänster panna, höger panna), och undvik ögon, läppar och slemhinnor.
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Fordonsgel
Placebo (Vehicle Gel) för testprodukten (Watson Laboratories, Inc.)
|
Doseringsform: topikal gel Dosering: En mängd i ärtstorlek kommer att appliceras på sex områden i ansiktet (haka, vänster kind, höger kind, näsa, vänster panna, höger panna), och undvik ögon, läppar och slemhinnor.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Utvärderingen av det primära effektmåttet kommer att baseras på de genomsnittliga procentuella förändringarna från baslinje till vecka 12 i antalet inflammatoriska (papuler och pustler) lesioner och i de icke-inflammatoriska (komedoner) lesioner.
Tidsram: Vecka 12
|
Vecka 12
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andelen försökspersoner med ett kliniskt svar på "framgång" vid vecka 12 med IGA.
Tidsram: 12 veckor
|
Andelen försökspersoner med ett kliniskt svar på "framgång" vid vecka 12. Framgång definierades som en IGA-poäng som var minst 2 grader lägre än baslinjebedömningen.
|
12 veckor
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Analys av applikationsplatsens reaktioner
Tidsram: 12 veckor
|
En beskrivande analys som jämför reaktionerna på appliceringsstället för varje behandlingsgrupp kommer att utföras för att säkerställa att testprodukten inte är sämre än referensprodukten med avseende på förväntade och oväntade reaktioner på appliceringsstället.
|
12 veckor
|
|
Säkerhetsanalyser genomfördes på säkerhetspopulationen.
Tidsram: 12 veckor
|
Säkerhetsincidensen av alla biverkningar som rapporterats under studien sammanfattades med hjälp av Medical Dictionary for Drug Regulatory Activities (MedDRA), efter behandlingsgrupp, kroppssystem, svårighetsgrad och förhållande till studieläkemedlet. Rapporten om biverkningar inkluderade datum för debut, beskrivning av biverkningar och datum för upplösning. |
12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: John L Capicchioni, Akesis, LLC
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 februari 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 februari 2013
Första postat (Uppskatta)
11 februari 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
11 februari 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 februari 2013
Senast verifierad
1 februari 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 12-1001
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .