Оценить терапевтическую эквивалентность и безопасность двух гелей клиндамицина фосфата и бензоилпероксида при обыкновенных угрях

Критерии включения:

• Здоровый мужчина или не беременная женщина
• ≥ 12 и ≤ 40 лет
• Диагностика вульгарных угрей (акне)
• >18 лет и предоставить письменное информированное согласие
• Возраст от 12 до 17 лет и предоставить письменное согласие и письменное информированное согласие от законного представителя пациента
• Необходимо подписать разрешение HIPAA
• Минимум ≥ 25 невоспалительных поражений
• ≥ 20 воспалительных поражений
• ≤ 2 узелково-кистозных очагов на лице
• Акне степени тяжести 2, 3 или 4 - Глобальная оценка исследователя (IGA)
• Воздержитесь от всех других местных лекарств от акне или антибиотиков в течение 12-недельного периода лечения, кроме исследуемого продукта.
• Все пациентки женского пола с отрицательным результатом теста на беременность по моче, использующие противозачаточные средства с момента начала исследования до 30 дней после последнего введения исследуемого препарата.
• Все пациенты мужского пола, которые используют противозачаточные средства со своими партнерами, от начала исследования до 30 дней после последнего введения исследуемого препарата. Воздержание допустимо. Женские партнеры должны использовать противозачаточные средства
• Должен быть готов и способен понимать и соблюдать требования протокола и обязательные учебные визиты
• В добром здравии
• Отсутствие какого-либо клинически значимого заболевания
• Должны использовать одни и те же марки/типы косметики в течение как минимум 14 дней до начала исследования и должны согласиться на использование одной и той же марки/типа косметики и поддерживать одинаковую частоту использования на протяжении всего исследования.

Критерий исключения:

• Женщины-пациенты, которые беременны, кормят грудью или планируют забеременеть во время исследования
• История или наличие болезни Крона, язвенного колита, регионарного энтерита или колита, связанного с приемом антибиотиков.
• Гиперчувствительность или аллергия на бензоилпероксид, клиндамицин и/или любой из ингредиентов исследуемого препарата.
• Наличие любого состояния кожи, которое может помешать диагностике или оценке
• Чрезмерная растительность на лице
• Восковая эпиляция лица за 14 дней до
• Использовали пероральные ретиноиды или терапевтические добавки витамина А > 10 000 единиц в день (разрешены поливитамины) в течение 6 месяцев до или во время исследования.
• Эстрогены или оральные контрацептивы для
• Криодеструкция, химодеструкция, дермабразия, фотодинамическая терапия, хирургия акне, внутриочаговые стероиды, рентгенотерапевтические процедуры, проводимые на лице в течение 1 месяца до или во время исследования
• Любое системное лечение (стероиды, антибиотики для лечения акне, противовоспалительные средства) в течение 1 месяца до исходного уровня или во время исследования
• Любое лечение (стероиды для местного применения, ретиноиды для местного применения, α-гидрокси/гликолевая кислота, перекись бензоила, противовоспалительные средства для местного применения, антибиотики для местного применения) в течение 2 недель до исходного уровня или во время исследования:
• Намерены использовать Спиронолактон
• Намерены использовать солярии, солнечные ванны или чрезмерное пребывание на солнце
• Лучевая терапия и/или противоопухолевые препараты в течение 90 дней до исходного уровня
• Нестабильные клинически значимые медицинские расстройства или опасные для жизни заболевания
• Текущие злокачественные новообразования, требующие системного лечения
• Любые злокачественные новообразования кожи области лица
• Заниматься деятельностью, связанной с чрезмерным или длительным воздействием солнечного света или экстремальными погодными условиями.
• Потребляйте чрезмерное количество алкоголя или употребляйте наркотики
• Участие в исследовании исследуемого препарата в течение 30 дней до
• Участвуют в исследованиях, не связанных с лечением, таких как наблюдательные исследования или исследования регистра, которые могут быть рассмотрены для включения
• Ранее участвовавшие в этом исследовании
• Лазерная терапия, электродесикация и фототерапия области лица в течение 180 дней до включения в исследование
• Косметические процедуры, которые могут повлиять на профиль эффективности и безопасности исследуемого препарата в течение 14 дней до включения в исследование
• В настоящее время имеете или недавно перенесли бактериальный фолликулит на лице