심상성여드름에 대한 두 가지 Clindamycin Phosphate 및 Benzoyl Peroxide 젤의 치료적 동등성 및 안전성 평가

포함 기준:

• 건강한 남성 또는 임신하지 않은 여성
• ≥ 12 및 ≤ 40세
• 여드름 심상성 (여드름)의 진단
• 18세 이상이고 서면 동의서를 제공해야 합니다.
• 12~17세이며 환자의 법적 대리인의 서면 동의 및 서면 동의서를 제공합니다.
• HIPAA 승인에 서명해야 합니다.
• 최소 ≥ 25개의 비염증성 병변
• ≥ 20개의 염증성 병변
• ≤ 2개의 결절성 병변이 얼굴에 있음
• 중증도 등급 2, 3 또는 4의 여드름 - 연구자 종합 평가(IGA)
• 조사 제품을 제외하고 12주 치료 기간 동안 다른 모든 국소 여드름 약물 또는 항생제를 삼가십시오.
• 연구 시작부터 연구 약물의 마지막 투여 후 30일까지 피임법을 사용하는 소변 임신 검사 음성을 가진 모든 여성 환자
• 파트너와 함께 피임법을 사용하는 모든 남성 환자는 연구 시작부터 연구 약물의 마지막 투여 후 30일까지입니다. 금욕은 허용됩니다. 여성 파트너는 피임법을 사용해야 합니다.
• 프로토콜 요구 사항 및 필수 연구 방문을 이해하고 준수할 의지와 능력이 있어야 합니다.
• 건강하게
• 임상적으로 유의한 질병이 없음
• 연구 참여 전 최소 14일 동안 동일한 브랜드/유형의 메이크업을 사용해야 하며 연구 기간 동안 동일한 메이크업, 브랜드/유형을 사용하고 동일한 사용 빈도를 유지하는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

• 임신, 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신할 계획이 있는 여성 환자
• 크론병, 궤양성 대장염, 국소 장염 또는 항생제 관련 대장염의 병력 또는 존재
• 벤조일 퍼옥사이드, 클린다마이신 및/또는 임의의 연구 약물 성분에 대한 과민성 또는 알레르기
• 진단 또는 평가를 방해할 수 있는 피부 상태의 존재
• 과도한 수염
• 14일 이내의 얼굴 왁스 제모
• 연구 전 또는 연구 동안 6개월 이내에 사용된 경구 레티노이드 또는 >10,000 단위/일의 치료용 비타민 A 보충제(종합 비타민은 허용됨)
• 에스트로겐 또는 경구 피임약
• 연구 전 또는 연구 중에 1개월 이내에 안면에 수행된 냉동파괴술, 화학변형술, 박피술, 광역동 요법, 여드름 수술, 병변내 스테로이드, X선 치료 절차
• 기준선 전 1개월 이내 또는 연구 기간 동안의 모든 전신(스테로이드, 여드름용 항생제 치료, 항염증제) 치료
• 기준선 전 2주 이내 또는 연구 동안의 모든(국소 스테로이드, 국소 레티노이드, α-하이드록시/글리콜산, 벤조일 퍼옥사이드, 국소 항염증제, 국소 항생제) 치료:
• Spironolactone을 사용할 계획
• 선탠 부스, 일광욕 또는 태양에 과도하게 노출하려는 의도
• 기준선 이전 90일 이내의 방사선 요법 및/또는 항신생물제
• 불안정하고 임상적으로 중요한 의학적 장애 또는 생명을 위협하는 질병
• 전신 치료가 필요한 진행성 악성 종양
• 안면 피부의 모든 악성 종양
• 햇빛이나 극단적인 날씨에 과도하게 또는 장기간 노출되는 활동에 참여
• 과도한 양의 알코올을 섭취하거나 남용 약물을 사용합니다.
• 이전 30일 이내에 임상시험 약물 연구에 참여
• 관찰 연구 또는 레지스트리 연구와 같은 비치료 연구에 참여하는 것은 포함을 고려할 수 있습니다.
• 이전에 이 연구에 등록한 사람
• 연구 시작 전 180일 이내에 안면 부위에 대한 레이저 요법, 전기 도포 및 광선 요법
• 연구 시작 전 14일 이내에 연구 약물의 효능 및 안전성 프로파일에 영향을 미칠 수 있는 미용 시술
• 현재 또는 최근에 얼굴에 세균성 모낭염을 앓은 적이 있는 경우