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Valutare l'equivalenza terapeutica e la sicurezza di due gel di clindamicina fosfato e perossido di benzoile nell'acne vulgaris

7 febbraio 2013 aggiornato da: Watson Laboratories, Inc.

Uno studio multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, controllato con veicolo, a gruppi paralleli che confronta clindamicina fosfato e gel di perossido di benzoile e Acanya® 1,2%/2,5% ed entrambi i trattamenti attivi con il controllo del veicolo per il trattamento dell'acne vulgaris

Acanya (clindamicina fosfato e perossido di benzoile) Gel, 1,2%/2,5% gel commercializzato da Valeant Pharmaceuticals, Nord America, è una terapia topica sicura ed efficace utilizzata per il trattamento dell'acne vulgaris.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Watson Laboratories, Inc. ha sviluppato una formulazione generica di clindamicina fosfato e gel di perossido di benzoile, 1,2%/2,5%, e l'attuale studio è progettato per valutare la sicurezza e l'efficacia di questa formulazione per determinare se è bioequivalente ad Acanya.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

708

Fase

  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 40 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio sano o femmina non gravida
  • ≥ 12 e ≤ 40 anni
  • Diagnosi di acne vulgaris (acne)
  • >18 anni e fornire il consenso informato scritto
  • Età compresa tra 12 e 17 anni e fornire il consenso scritto e il consenso informato scritto dal rappresentante legale del paziente
  • Deve firmare un'autorizzazione HIPAA
  • Minimo ≥ 25 lesioni non infiammatorie
  • ≥ 20 lesioni infiammatorie
  • ≤ 2 lesioni nodulocistiche sul viso
  • Acne di grado di gravità 2, 3 o 4 - Investigator's Global Assessment (IGA)
  • Astenersi da tutti gli altri farmaci topici per l'acne o antibiotici durante il periodo di trattamento di 12 settimane, ad eccezione del prodotto sperimentale
  • Tutte le pazienti di sesso femminile con un test di gravidanza sulle urine negativo che utilizzano il controllo delle nascite dallo studio iniziano a 30 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco in studio
  • Tutti i pazienti di sesso maschile che usano il controllo delle nascite con i loro partner, dall'inizio dello studio fino a 30 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco in studio. L'astinenza è accettabile. Le partner femminili dovrebbero usare il controllo delle nascite
  • Deve essere disposto e in grado di comprendere e rispettare i requisiti del protocollo e le visite di studio richieste
  • In buona salute
  • Esente da qualsiasi malattia clinicamente significativa
  • Deve aver utilizzato gli stessi marchi/tipi di trucco per un periodo minimo di 14 giorni prima dell'ingresso nello studio e deve accettare di utilizzare lo stesso trucco, marca/tipo e mantenere la stessa frequenza d'uso durante lo studio

Criteri di esclusione:

  • Pazienti di sesso femminile in gravidanza, allattamento o che stanno pianificando una gravidanza durante lo studio
  • Anamnesi o presenza di morbo di Crohn, colite ulcerosa, enterite regionale o colite associata ad antibiotici
  • Ipersensibilità o allergia al perossido di benzoile, alla clindamicina e/o a uno qualsiasi degli ingredienti del farmaco in studio
  • Presenza di qualsiasi condizione della pelle che possa interferire con la diagnosi o la valutazione
  • Peli facciali eccessivi
  • Epilazione con cera del viso entro 14 giorni prima
  • Utilizzo di retinoidi orali o supplementi terapeutici di vitamina A > 10.000 unità/giorno (sono consentiti multivitaminici) nei 6 mesi precedenti o durante lo studio
  • Estrogeni o contraccettivi orali per
  • Criodistruzione, chemodestruzione, dermoabrasione, terapia fotodinamica, chirurgia dell'acne, steroidi intralesionali, procedure di terapia a raggi X eseguite sul viso entro 1 mese prima o durante lo studio
  • Eventuali trattamenti sistemici (steroidi, trattamento antibiotico per l'acne, agenti antinfiammatori) entro 1 mese prima del basale o durante lo studio
  • Qualsiasi trattamento (steroidi topici, retinoidi topici, acido α-idrossi/glicolico, perossido di benzoile, agenti antinfiammatori topici, antibiotici topici) entro 2 settimane prima del basale o durante lo studio:
  • Intenzione di utilizzare lo spironolattone
  • Intenzione di utilizzare cabine abbronzanti, prendere il sole o un'eccessiva esposizione al sole
  • Radioterapia e/o agenti antineoplastici entro 90 giorni prima del basale
  • Disturbi medici clinicamente significativi instabili o malattie potenzialmente letali
  • Neoplasie in corso che richiedono un trattamento sistemico
  • Qualsiasi neoplasia della pelle della zona facciale
  • Impegnarsi in attività che comportano un'esposizione eccessiva o prolungata alla luce solare o condizioni meteorologiche estreme
  • Consumare quantità eccessive di alcol o usare droghe d'abuso
  • Partecipazione a uno studio sperimentale sui farmaci nei 30 giorni precedenti
  • La partecipazione a studi non terapeutici come studi osservazionali o studi di registro può essere presa in considerazione per l'inclusione
  • Precedentemente iscritto a questo studio
  • Terapia laser, elettroessicazione e fototerapia nell'area del viso entro 180 giorni prima dell'ingresso nello studio
  • Procedure cosmetiche che possono influenzare l'efficacia e il profilo di sicurezza del farmaco in studio entro 14 giorni prima dell'ingresso nello studio
  • Attualmente hanno o hanno recentemente avuto follicolite batterica sul viso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Acanya
Gel Acanya® (clindamicina fosfato e perossido di benzoile), gel 1,2%/2,5% (Valeant Pharmaceuticals, Nord America)
Droga: Clindamicina fosfato e gel di perossido di benzoile, 1,2%/2,5%
Forma di dosaggio: gel topico Dosaggio: una quantità pari a un pisello verrà applicata su sei aree del viso (mento, guancia sinistra, guancia destra, naso, fronte sinistra, fronte destra), evitando gli occhi, le labbra e le mucose.
Altri nomi:
  • Acanya
Sperimentale: Clindamicina fosfato / perossido di benzoile
Gel di clindamicina fosfato / perossido di benzoile, 1,2%/2,5%
Droga: Gel di clindamicina fosfato / perossido di benzoile
Forma di dosaggio: gel topico Dosaggio: una quantità pari a un pisello verrà applicata su sei aree del viso (mento, guancia sinistra, guancia destra, naso, fronte sinistra, fronte destra), evitando gli occhi, le labbra e le mucose.
Altri nomi:
  • Generico
Comparatore placebo: Gel per veicoli
Placebo (Vehicle Gel) del prodotto in esame (Watson Laboratories, Inc.)
Droga: Placebo (gel veicolare)
Forma di dosaggio: gel topico Dosaggio: una quantità pari a un pisello verrà applicata su sei aree del viso (mento, guancia sinistra, guancia destra, naso, fronte sinistra, fronte destra), evitando gli occhi, le labbra e le mucose.
Altri nomi:
  • Gel per veicoli

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La valutazione dell'endpoint primario si baserà sulle variazioni percentuali medie dal basale alla settimana 12 nei conteggi delle lesioni infiammatorie (papule e pustole) e nei conteggi delle lesioni non infiammatorie (comedoni).
Lasso di tempo: Settimana 12
Settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La proporzione di soggetti con una risposta clinica di "successo" alla settimana 12 utilizzando IGA.
Lasso di tempo: 12 settimane
La proporzione di soggetti con una risposta clinica di "successo" alla settimana 12. Il successo è stato definito come un punteggio IGA inferiore di almeno 2 gradi rispetto alla valutazione di base.
12 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi delle reazioni del sito di applicazione
Lasso di tempo: 12 settimane
Verrà condotta un'analisi descrittiva confrontando le reazioni al sito di applicazione per ciascun gruppo di trattamento per garantire che il prodotto in esame non sia peggiore del prodotto di riferimento per quanto riguarda le reazioni previste e inattese al sito di applicazione.
12 settimane
Le analisi di sicurezza sono state condotte sulla popolazione di sicurezza.
Lasso di tempo: 12 settimane

L'incidenza di sicurezza di tutti gli eventi avversi segnalati durante lo studio è stata riassunta utilizzando il Dizionario medico per le attività di regolamentazione dei farmaci (MedDRA), per gruppo di trattamento, sistema corporeo, gravità e relazione con il farmaco in studio.

La segnalazione degli eventi avversi comprendeva la data di insorgenza, la descrizione dell'evento avverso e la data di risoluzione.
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Watson Laboratories, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: John L Capicchioni, Akesis, LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 febbraio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 febbraio 2013

Primo Inserito (Stima)

11 febbraio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

11 febbraio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 febbraio 2013

Ultimo verificato

1 febbraio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 12-1001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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