Avaliar a equivalência terapêutica e a segurança de dois géis de fosfato de clindamicina e peróxido de benzoíla na acne vulgar
7 de fevereiro de 2013 atualizado por: Watson Laboratories, Inc.
Um estudo multicêntrico, duplo-cego, randomizado, controlado por veículo, de grupos paralelos comparando fosfato de clindamicina e gel de peróxido de benzoíla e Acanya® 1,2%/2,5% e ambos os tratamentos ativos ao controle do veículo para o tratamento da acne vulgar
Acanya (Clindamicina Fosfato e Peróxido de Benzoíla) Gel, 1,2%/2,5% gel comercializado pela Valeant Pharmaceuticals, América do Norte, é uma terapia tópica segura e eficaz usada para o tratamento da acne vulgar.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Watson Laboratories, Inc. desenvolveu uma formulação genérica de Fosfato de Clindamicina e Gel de Peróxido de Benzoíla, 1,2%/2,5%, e
o estudo atual é projetado para avaliar a segurança e eficácia desta formulação para determinar se é bioequivalente a Acanya.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
708
Estágio
- Fase 3
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
12 anos a 40 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Macho saudável ou fêmea não grávida
- ≥ 12 e ≤ 40 anos
- Diagnóstico de acne vulgar (acne)
- > 18 anos e fornecer consentimento informado por escrito
- De 12 a 17 anos e fornecer consentimento por escrito e consentimento informado por escrito do representante legal do paciente
- Deve assinar uma autorização HIPAA
- Mínimo ≥ 25 lesões não inflamatórias
- ≥ 20 lesões inflamatórias
- ≤ 2 lesões nodulocísticas na face
- Acne de gravidade grau 2, 3 ou 4 - Avaliação Global do Investigador (IGA)
- Abster-se de todos os outros medicamentos tópicos para acne ou antibióticos durante o período de tratamento de 12 semanas, exceto o produto experimental
- Todas as pacientes do sexo feminino com teste de gravidez de urina negativo que usam controle de natalidade desde o início do estudo até 30 dias após a última administração do medicamento do estudo
- Todos os pacientes do sexo masculino que usam controle de natalidade com suas parceiras, desde o início do estudo até 30 dias após a última administração do medicamento do estudo. A abstinência é aceitável. Parceiros do sexo feminino devem usar controle de natalidade
- Deve estar disposto e ser capaz de entender e cumprir os requisitos do protocolo e as visitas de estudo necessárias
- Em boa saúde
- Livre de qualquer doença clinicamente significativa
- Deve ter usado as mesmas marcas/tipos de maquiagem por um período mínimo de 14 dias antes da entrada no estudo e deve concordar em usar a mesma maquiagem, marca/tipo e manter a mesma frequência de uso durante todo o estudo
Critério de exclusão:
- Pacientes do sexo feminino que estão grávidas, amamentando ou planejando engravidar durante o estudo
- História ou presença de doença de Crohn, colite ulcerativa, enterite regional ou colite associada a antibióticos
- Hipersensibilidade ou alergia ao peróxido de benzoíla, clindamicina e/ou qualquer um dos ingredientes do medicamento do estudo
- Presença de qualquer condição de pele que interfira no diagnóstico ou avaliação
- Pêlos faciais excessivos
- Depilação com cera do rosto até 14 dias antes
- Usou retinóides orais ou suplementos terapêuticos de vitamina A >10.000 unidades/dia (multivitaminas são permitidos) dentro de 6 meses antes ou durante o estudo
- Estrogênios ou contraceptivos orais para
- Criodestruição, quimiodestruição, dermoabrasão, terapia fotodinâmica, cirurgia de acne, esteróides intralesionais, procedimentos de terapia de raios X realizados no rosto até 1 mês antes ou durante o estudo
- Qualquer tratamento sistêmico (esteróides, tratamento com antibióticos para acne, agentes anti-inflamatórios) dentro de 1 mês antes da linha de base ou durante o estudo
- Qualquer tratamento (esteróides tópicos, retinóides tópicos, α-hidroxi/ácido glicólico, peróxido de benzoíla, agentes anti-inflamatórios tópicos, antibióticos tópicos) dentro de 2 semanas antes da linha de base ou durante o estudo:
- Pretendo usar Espironolactona
- Pretender usar cabines de bronzeamento, banhos de sol ou exposição excessiva ao sol
- Radioterapia e/ou agentes antineoplásicos dentro de 90 dias antes da linha de base
- Distúrbios clínicos clinicamente significativos instáveis ou doenças potencialmente fatais
- Malignidades em curso que requerem tratamento sistêmico
- Qualquer malignidade da pele da área facial
- Envolver-se em atividades que envolvam exposição excessiva ou prolongada à luz solar ou condições climáticas extremas
- Consumir quantidades excessivas de álcool ou usar drogas de abuso
- Participação em um estudo de medicamento experimental dentro de 30 dias antes
- Estão participando de estudos sem tratamento, como estudos observacionais ou estudos de registro, podem ser considerados para inclusão
- Inscrito anteriormente neste estudo
- Terapia a laser, eletrodissecação e fototerapia na área facial dentro de 180 dias antes da entrada no estudo
- Procedimentos cosméticos que podem afetar o perfil de eficácia e segurança do medicamento do estudo dentro de 14 dias antes da entrada no estudo
- Tem ou teve recentemente foliculite bacteriana na face
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Acanya
Gel Acanya® (fosfato de clindamicina e peróxido de benzoíla), gel 1,2%/2,5% (Valeant Pharmaceuticals, América do Norte)
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Forma de dosagem: gel tópico Dosagem: Uma quantidade do tamanho de uma ervilha será aplicada em seis áreas do rosto (queixo, bochecha esquerda, bochecha direita, nariz, testa esquerda, testa direita), evitando os olhos, lábios e membranas mucosas.
Outros nomes:
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Experimental: Fosfato de Clindamicina / Peróxido de Benzoíla
Fosfato de Clindamicina / Gel de Peróxido de Benzoíla, 1,2%/2,5%
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Forma de dosagem: gel tópico Dosagem: Uma quantidade do tamanho de uma ervilha será aplicada em seis áreas do rosto (queixo, bochecha esquerda, bochecha direita, nariz, testa esquerda, testa direita), evitando os olhos, lábios e membranas mucosas.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Gel veicular
Placebo (Vehicle Gel) do produto de teste (Watson Laboratories, Inc.)
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Forma de dosagem: gel tópico Dosagem: Uma quantidade do tamanho de uma ervilha será aplicada em seis áreas do rosto (queixo, bochecha esquerda, bochecha direita, nariz, testa esquerda, testa direita), evitando os olhos, lábios e membranas mucosas.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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A avaliação do endpoint primário será baseada nas variações percentuais médias desde o início até a semana 12 nas contagens de lesões inflamatórias (pápulas e pústulas) e nas contagens de lesões não inflamatórias (comedões).
Prazo: Semana 12
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Semana 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A proporção de indivíduos com uma resposta clínica de "sucesso" na Semana 12 usando IGA.
Prazo: 12 semanas
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A proporção de indivíduos com uma resposta clínica de "sucesso" na Semana 12. O sucesso foi definido como uma pontuação IGA que foi pelo menos 2 graus menor do que a avaliação inicial.
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12 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Análise das reações do local de aplicação
Prazo: 12 semanas
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Uma análise descritiva comparando as reações no local de aplicação para cada grupo de tratamento será realizada para garantir que o produto de teste não seja pior do que o produto de referência em relação às reações esperadas e inesperadas no local de aplicação.
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12 semanas
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As análises de segurança foram realizadas na população de segurança.
Prazo: 12 semanas
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A incidência de segurança de todos os EAs relatados durante o estudo foi resumida usando o Dicionário Médico para Atividades de Regulamentação de Medicamentos (MedDRA), por grupo de tratamento, sistema corporal, gravidade e relação com o medicamento do estudo. O relatório de EAs incluiu a data de início, a descrição do EA e a data de resolução. |
12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: John L Capicchioni, Akesis, LLC
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de fevereiro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de fevereiro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
11 de fevereiro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
11 de fevereiro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de fevereiro de 2013
Última verificação
1 de fevereiro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças de pele
- Erupções Acneiformes
- Doenças das Glândulas Sebáceas
- Acne vulgar
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes dermatológicos
- Agentes antibacterianos
- Inibidores da Síntese de Proteínas
- Clindamicina
- Palmitato de clindamicina
- Fosfato de clindamicina
- Peróxido de benzoíla
Outros números de identificação do estudo
- 12-1001
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