Evaluer terapeutisk ekvivalens og sikkerhet for to klindamycinfosfat- og benzoylperoksidgeler ved akne vulgaris
7. februar 2013 oppdatert av: Watson Laboratories, Inc.
En multisenter, dobbeltblind, randomisert, kjøretøykontrollert, parallellgruppestudie som sammenligner klindamycinfosfat og benzoylperoksidgel og Acanya® 1,2 %/2,5 % og begge aktive behandlinger for kjøretøykontroll for behandling av akne vulgaris
Acanya (Clindamycin Fosfat og Benzoyl Peroxide) Gel, 1,2%/2,5% gel markedsført av Valeant Pharmaceuticals, Nord-Amerika, er en trygg og effektiv topisk terapi som brukes til behandling av akne vulgaris.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Watson Laboratories, Inc. har utviklet en generisk formulering av klindamycinfosfat og benzoylperoksidgel, 1,2 %/2,5 %, og
den nåværende studien er designet for å evaluere sikkerheten og effekten av denne formuleringen for å avgjøre om den er bioekvivalent med Acanya.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
708
Fase
- Fase 3
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
12 år til 40 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Frisk mann eller ikke-gravid kvinne
- ≥ 12 og ≤ 40 år
- Diagnose av acne vulgaris (akne)
- >18 år og gi skriftlig informert samtykke
- I alderen 12 til 17 år og gi skriftlig samtykke og skriftlig informert samtykke fra pasientens juridiske representant
- Må signere en HIPAA-autorisasjon
- Minimum ≥ 25 ikke-inflammatoriske lesjoner
- ≥ 20 inflammatoriske lesjoner
- ≤ 2 nodulocystiske lesjoner i ansiktet
- Akne av alvorlighetsgrad 2, 3 eller 4 - Investigator's Global Assessment (IGA)
- Avstå fra alle andre aktuelle aknemedisiner eller antibiotika i løpet av den 12-ukers behandlingsperioden unntatt Investigational Product
- Alle kvinnelige pasienter med negativ uringraviditetstest som bruker prevensjon fra studien starter til 30 dager etter siste administrering av studiemedikamentet
- Alle mannlige pasienter som bruker prevensjon med sine partnere, fra studien starter til 30 dager etter siste administrering av studiemedikamentet. Avholdenhet er akseptabelt. Kvinnelige partnere bør bruke prevensjon
- Må være villig og i stand til å forstå og overholde protokollkravene og nødvendige studiebesøk
- Ved god helse
- Fri for enhver klinisk signifikant sykdom
- Må ha brukt samme merker/typer sminke i en minimumsperiode på 14 dager før studiestart og må godta å bruke samme sminke, merke/type og opprettholde samme bruksfrekvens gjennom hele studiet
Ekskluderingskriterier:
- Kvinnelige pasienter som er gravide, ammer eller planlegger å bli gravide under studien
- Historie eller tilstedeværelse av Crohns sykdom, ulcerøs kolitt, regional enteritt eller antibiotika-assosiert kolitt
- Overfølsomhet eller allergi mot benzoylperoksid, klindamycin og/eller noen av ingrediensene i studiemedisinen
- Tilstedeværelse av enhver hudtilstand som kan forstyrre diagnosen eller vurderingen
- Overdreven ansiktshår
- Voksepilering av ansiktet innen 14 dager før
- Brukte orale retinoider eller terapeutiske vitamin A-tilskudd på >10 000 enheter/dag (multivitaminer er tillatt) innen 6 måneder før eller under studien
- Østrogener eller p-piller for
- Kryodestruksjon, kjemodestruksjon, dermabrasjon, fotodynamisk terapi, aknekirurgi, intralesjonelle steroider, røntgenbehandlingsprosedyrer utført i ansiktet innen 1 måned før eller under studien
- Eventuelle systemiske (steroider, antibiotikabehandling for akne, antiinflammatoriske midler) behandlinger innen 1 måned før baseline eller under studien
- Eventuelle (aktuelle steroider, aktuelle retinoider, α-hydroksy/glykolsyre, benzoylperoksid, aktuelle antiinflammatoriske midler, aktuelle antibiotika) behandlinger innen 2 uker før baseline eller under studien:
- Har tenkt å bruke Spironolakton
- Har tenkt å bruke solingskabiner, soling eller overdreven eksponering for solen
- Strålebehandling og/eller antineoplastiske midler innen 90 dager før baseline
- Ustabile klinisk signifikante medisinske lidelser eller livstruende sykdommer
- Pågående maligniteter som krever systemisk behandling
- Enhver malignitet i ansiktsområdets hud
- Delta i aktiviteter som involverer overdreven eller langvarig eksponering for sollys eller ekstreme værforhold
- Bruk for store mengder alkohol eller bruk rusmidler
- Deltakelse i en legemiddelstudie innen 30 dager før
- Deltakelse i ikke-behandlingsstudier som observasjonsstudier eller registerstudier kan vurderes for inkludering
- Tidligere påmeldt denne studien
- Laserterapi, elektrodesikasjon og fototerapi til ansiktsområdet innen 180 dager før studiestart
- Kosmetiske prosedyrer som kan påvirke studiemedikamentets effekt og sikkerhetsprofil innen 14 dager før studiestart
- Har for tiden eller har nylig hatt bakteriell follikulitt i ansiktet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Acanya
Acanya® (Clindamycin Fosfat og Benzoyl Peroxide) Gel, 1,2%/2,5% gel (Valeant Pharmaceuticals, Nord-Amerika)
|
Doseringsform: aktuell gel Dosering: En mengde på størrelse med en ert vil bli brukt på seks områder av ansiktet (hake, venstre kinn, høyre kinn, nese, venstre panne, høyre panne), og unngå øyne, lepper og slimhinner.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Klindamycinfosfat / benzoylperoksid
Klindamycinfosfat / benzoylperoksidgel, 1,2 %/2,5 %
|
Doseringsform: aktuell gel Dosering: En mengde på størrelse med en ert vil bli brukt på seks områder av ansiktet (hake, venstre kinn, høyre kinn, nese, venstre panne, høyre panne), og unngå øyne, lepper og slimhinner.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Kjøretøy gel
Placebo (Vehicle Gel) av testproduktet (Watson Laboratories, Inc.)
|
Doseringsform: aktuell gel Dosering: En mengde på størrelse med en ert vil bli brukt på seks områder av ansiktet (hake, venstre kinn, høyre kinn, nese, venstre panne, høyre panne), og unngå øyne, lepper og slimhinner.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Evalueringen av det primære endepunktet vil være basert på gjennomsnittlig prosentvise endringer fra baseline til uke 12 i antall inflammatoriske (papuller og pustler) lesjon og i ikke-inflammatoriske (komedoner) lesjonstall.
Tidsramme: Uke 12
|
Uke 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andelen av forsøkspersoner med en klinisk respons på "suksess" ved uke 12 ved bruk av IGA.
Tidsramme: 12 uker
|
Andelen av forsøkspersoner med en klinisk respons på "suksess" ved uke 12. Suksess ble definert som en IGA-score som var minst 2 karakterer mindre enn baseline-vurderingen.
|
12 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Analyse av applikasjonssidereaksjoner
Tidsramme: 12 uker
|
En beskrivende analyse som sammenligner reaksjonene på applikasjonsstedet for hver behandlingsgruppe vil bli utført for å sikre at testproduktet ikke er verre enn referanseproduktet med hensyn til forventede og uventede reaksjoner på applikasjonsstedet.
|
12 uker
|
|
Sikkerhetsanalyser ble utført på sikkerhetspopulasjonen.
Tidsramme: 12 uker
|
Sikkerhetsforekomsten av alle bivirkninger rapportert under studien ble oppsummert ved hjelp av Medical Dictionary for Drug Regulatory Activities (MedDRA), etter behandlingsgruppe, kroppssystem, alvorlighetsgrad og forhold til studiemedikamentet. Rapporten om AE inkluderte dato for utbruddet, beskrivelse av AE og dato for oppløsning. |
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: John L Capicchioni, Akesis, LLC
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. februar 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. februar 2013
Først lagt ut (Anslag)
11. februar 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
11. februar 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. februar 2013
Sist bekreftet
1. februar 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 12-1001
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .