尋常性座瘡における 2 つのリン酸クリンダマイシンと過酸化ベンゾイルのゲルの治療上の同等性と安全性の評価
2013年2月7日 更新者：Watson Laboratories, Inc.
多施設、二重盲検、無作為化、ビヒクル対照、並行群間研究で、尋常性座瘡治療のためのリン酸クリンダマイシンと過酸化ベンゾイルゲル、Acanya® 1.2%/2.5%、および両方のアクティブ治療とビヒクル制御を比較
Acanya (リン酸クリンダマイシンおよび過酸化ベンゾイル) ゲル、北米の Valeant Pharmaceuticals が販売する 1.2%/2.5% ゲルは、尋常性座瘡の治療に使用される安全で効果的な局所療法です。
調査の概要
詳細な説明
Watson Laboratories, Inc. は、リン酸クリンダマイシンと過酸化ベンゾイル ゲルのジェネリック製剤、1.2%/2.5% を開発しました。
現在の研究は、この製剤の安全性と有効性を評価して、Acanya と生物学的に同等であるかどうかを判断するように設計されています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
708
段階
- フェーズ 3
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
12年～40年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 健康な男性または妊娠していない女性
- 12歳以上40歳以下
- 尋常性座瘡（にきび）の診断
- >18歳で、書面によるインフォームドコンセントを提供する
- -12〜17歳で、患者の法定代理人からの書面による同意と書面によるインフォームドコンセントを提供する
- HIPAA 承認に署名する必要があります
- 最低25以上の非炎症性病変
- 20以上の炎症性病変
- 顔面に2個以下の結節嚢胞性病変
- 重症度グレード 2、3、または 4 のにきび - 治験責任医師による総合評価 (IGA)
- 治験薬を除く12週間の治療期間中は、他のすべての局所ニキビ薬または抗生物質を控えてください。
- 研究開始から治験薬最終投与後30日まで避妊を使用している、尿妊娠検査が陰性のすべての女性患者
- 治験開始から治験薬の最終投与後30日まで、パートナーと一緒に避妊を使用しているすべての男性患者。 禁欲は許容されます。 女性パートナーは避妊を使用する必要があります
- -プロトコル要件と必要な研究訪問を理解し、遵守する意思があり、それができる必要があります
- 健康に
- 臨床的に重大な疾患がないこと
- -研究に参加する前の最低14日間、同じブランド/タイプのメイクアップを使用している必要があり、同じメイクアップ、ブランド/タイプを使用し、研究を通じて同じ使用頻度を維持することに同意する必要があります
除外基準:
- -研究中に妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している女性患者
- -クローン病、潰瘍性大腸炎、局所腸炎、または抗生物質関連大腸炎の病歴または存在
- -過酸化ベンゾイル、クリンダマイシンおよび/または治験薬成分に対する過敏症またはアレルギー
- -診断または評価を妨げる皮膚状態の存在
- 過度の顔の毛
- 14日以内の顔のワックス脱毛
- -1日あたり10,000単位を超える経口レチノイドまたは治療用ビタミンAサプリメントを使用した（マルチビタミンは許可されています） 研究前または研究中の6か月以内
- エストロゲンまたは経口避妊薬
- -凍結破壊、化学的破壊、削皮術、光線力学療法、にきび手術、病変内ステロイド、X線治療手順は、研究の1か月前または研究中に顔に行われます
- -ベースラインの1か月前または研究中の全身（ステロイド、にきびの抗生物質治療、抗炎症剤）治療
- -ベースライン前または研究中の2週間以内の任意の（局所ステロイド、局所レチノイド、α-ヒドロキシ/グリコール酸、過酸化ベンゾイル、局所抗炎症剤、局所抗生物質）治療：
- スピロノラクトンを使用する予定
- 日焼けブース、日光浴、または日光への過度の露出を使用するつもり
- -ベースライン前の90日以内の放射線療法および/または抗腫瘍薬
- 不安定な臨床的に重要な医学的障害または生命を脅かす疾患
- -全身治療を必要とする進行中の悪性腫瘍
- 顔の皮膚の悪性腫瘍
- 日光や異常気象に過度または長時間さらされる活動に従事する
- アルコールの過剰摂取または乱用薬物の使用
- -30日以内の治験薬研究への参加
- -観察研究や登録研究などの非治療研究に参加している場合は、含めることを検討できます
- 以前にこの研究に登録した
- -研究登録前の180日以内の顔面領域へのレーザー治療、電気治療および光線療法
- -治験薬の有効性と安全性プロファイルに影響を与える可能性のある美容処置 治験登録前の14日以内
- 現在、または最近顔面に細菌性毛包炎があった
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：アカンヤ
Acanya® (リン酸クリンダマイシンおよび過酸化ベンゾイル) ゲル、1.2%/2.5% ゲル (Valeant Pharmaceuticals、北米)
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剤形：外用ジェル 用法：1粒大を顔の6か所（あご、左頬、右頬、鼻、左額、右額）に、目、唇、粘膜を避けて塗布します。
他の名前：
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実験的：リン酸クリンダマイシン/過酸化ベンゾイル
リン酸クリンダマイシン/過酸化ベンゾイルゲル、1.2%/2.5%
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剤形：外用ジェル 用法：1粒大を顔の6か所（あご、左頬、右頬、鼻、左額、右額）に、目、唇、粘膜を避けて塗布します。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：ビークルジェル
試験品（Watson Laboratories, Inc.）のプラセボ（Vehicle Gel）
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剤形：外用ジェル 用法：1粒大を顔の6か所（あご、左頬、右頬、鼻、左額、右額）に、目、唇、粘膜を避けて塗布します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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主要評価項目の評価は、ベースラインから 12 週目までの炎症性 (丘疹および膿疱) 病変数および非炎症性 (面皰) 病変数の平均変化率に基づきます。
時間枠：第12週
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第12週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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IGAを使用して12週目に「成功」の臨床反応を示した被験者の割合。
時間枠：12週間
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12 週目に「成功」の臨床反応を示した被験者の割合。成功は、ベースライン評価よりも少なくとも 2 段階低い IGA スコアとして定義されました。
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12週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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適用部位反応の分析
時間枠：12週間
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各治療グループの適用部位反応を比較する記述分析を実施して、予想される適用部位反応および予期しない適用部位反応に関して、試験製品が参照製品よりも悪くないことを確認します。
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12週間
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安全性集団に対して安全性分析を行った。
時間枠：12週間
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研究中に報告されたすべての AE の安全性の発生率は、薬物規制活動のための医学辞書 (MedDRA) を使用して、治療群、身体系、重症度、および研究薬物との関係によって要約されました。 AE のレポートには、発症日、AE の説明、および解消日が含まれていました。 |
12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：John L Capicchioni、Akesis, LLC
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年7月1日
一次修了 (実際)
2012年12月1日
研究の完了 (実際)
2012年12月1日
試験登録日
最初に提出
2013年2月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年2月7日
最初の投稿 (見積もり)
2013年2月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年2月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年2月7日
最終確認日
2013年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 12-1001
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。