Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evalueer de therapeutische gelijkwaardigheid en veiligheid van twee clindamycinefosfaat- en benzoylperoxidegels bij acne vulgaris

7 februari 2013 bijgewerkt door: Watson Laboratories, Inc.

Een multicenter, dubbelblind, gerandomiseerd, voertuiggecontroleerd onderzoek met parallelle groepen waarin clindamycinefosfaat en benzoylperoxidegel en Acanya® 1,2%/2,5% en beide actieve behandelingen worden vergeleken met voertuigcontrole voor de behandeling van acne vulgaris

Acanya (clindamycinefosfaat en benzoylperoxide) gel, 1,2%/2,5% gel op de markt gebracht door Valeant Pharmaceuticals, Noord-Amerika, is een veilige en effectieve plaatselijke therapie die wordt gebruikt voor de behandeling van acne vulgaris.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Watson Laboratories, Inc. heeft een generieke formulering ontwikkeld van clindamycinefosfaat en benzoylperoxidegel, 1,2%/2,5%, en de huidige studie is bedoeld om de veiligheid en werkzaamheid van deze formulering te evalueren om te bepalen of deze bio-equivalent is aan Acanya.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

708

Fase

  • Fase 3

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar tot 40 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde man of niet-zwangere vrouw
  • ≥ 12 en ≤ 40 jaar
  • Diagnose van acne vulgaris (acne)
  • >18 jaar en schriftelijke geïnformeerde toestemming geven
  • Leeftijd van 12 tot 17 jaar en schriftelijke toestemming en schriftelijke geïnformeerde toestemming van de wettelijke vertegenwoordiger van de patiënt
  • Moet een HIPAA-autorisatie ondertekenen
  • Minimaal ≥ 25 niet-inflammatoire laesies
  • ≥ 20 inflammatoire laesies
  • ≤ 2 nodulocystische laesies op het gezicht
  • Acne van ernstgraad 2, 3 of 4 - Investigator's Global Assessment (IGA)
  • Onthoud u van alle andere actuele acnemedicatie of antibiotica tijdens de behandelingsperiode van 12 weken, behalve het onderzoeksproduct
  • Alle vrouwelijke patiënten met een negatieve urinezwangerschapstest die anticonceptie gebruiken vanaf het begin van het onderzoek tot 30 dagen na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
  • Alle mannelijke patiënten die samen met hun partner anticonceptie gebruiken, vanaf het begin van de studie tot 30 dagen na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel. Onthouding is acceptabel. Vrouwelijke partners moeten anticonceptie gebruiken
  • Moet bereid en in staat zijn om de protocolvereisten en vereiste studiebezoeken te begrijpen en na te leven
  • In goede gezondheid
  • Vrij van elke klinisch significante ziekte
  • Moet dezelfde merken/soorten make-up hebben gebruikt gedurende een periode van minimaal 14 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek en moet ermee instemmen om dezelfde make-up, hetzelfde merk/type te gebruiken en dezelfde gebruiksfrequentie aan te houden gedurende het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwelijke patiënten die tijdens het onderzoek zwanger zijn, borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden
  • Geschiedenis of aanwezigheid van de ziekte van Crohn, colitis ulcerosa, regionale enteritis of met antibiotica geassocieerde colitis
  • Overgevoeligheid of allergie voor benzoylperoxide, clindamycine en/of een van de ingrediënten van de studiemedicatie
  • Aanwezigheid van een huidaandoening die de diagnose of beoordeling zou kunnen verstoren
  • Overmatig gezichtshaar
  • Wax epilatie van het gezicht binnen 14 dagen voorafgaand
  • Gebruikte orale retinoïden of therapeutische vitamine A-supplementen van >10.000 eenheden/dag (multivitaminen zijn toegestaan) binnen 6 maanden voorafgaand aan of tijdens het onderzoek
  • Oestrogenen of orale anticonceptiva voor
  • Cryodestructie, chemodestructie, dermabrasie, fotodynamische therapie, acnechirurgie, intralesionale steroïden, röntgentherapieprocedures uitgevoerd op het gezicht binnen 1 maand voorafgaand aan of tijdens het onderzoek
  • Alle systemische behandelingen (steroïden, antibioticabehandeling voor acne, ontstekingsremmende middelen) binnen 1 maand voorafgaand aan baseline of tijdens het onderzoek
  • Alle (topische steroïden, topische retinoïden, α-hydroxy/glycolzuur, benzoylperoxide, topische anti-inflammatoire middelen, topische antibiotica) behandelingen binnen 2 weken voorafgaand aan baseline of tijdens het onderzoek:
  • Ben van plan spironolacton te gebruiken
  • Van plan bent om zonnebanken, zonnebaden of overmatige blootstelling aan de zon te gebruiken
  • Bestralingstherapie en/of antineoplastische middelen binnen 90 dagen voorafgaand aan baseline
  • Onstabiele klinisch significante medische aandoeningen of levensbedreigende ziekten
  • Aanhoudende maligniteiten die systemische behandeling vereisen
  • Elke maligniteit van de gezichtshuid
  • Neem deel aan activiteiten die overmatige of langdurige blootstelling aan zonlicht of extreme weersomstandigheden met zich meebrengen
  • Consumeer overmatige hoeveelheden alcohol of gebruik drugs van misbruik
  • Deelname aan een medicijnonderzoek binnen 30 dagen voorafgaand
  • Deelname aan onderzoeken zonder behandeling, zoals observationele onderzoeken of registeronderzoeken, kan in aanmerking komen voor opname
  • Eerder ingeschreven voor deze studie
  • Lasertherapie, elektrodessicatie en fototherapie van het gezicht binnen 180 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek
  • Cosmetische procedures die de werkzaamheid en het veiligheidsprofiel van het onderzoeksgeneesmiddel kunnen beïnvloeden binnen 14 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek
  • Heeft momenteel of heeft onlangs bacteriële folliculitis in het gezicht gehad

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Acanja
Acanya® (clindamycinefosfaat en benzoylperoxide) gel, 1,2%/2,5% gel (Valeant Pharmaceuticals, Noord-Amerika)
Geneesmiddel: Clindamycinefosfaat en benzoylperoxidegel, 1,2%/2,5%
Doseringsvorm: plaatselijke gel Dosering: Een hoeveelheid ter grootte van een erwt wordt aangebracht op zes delen van het gezicht (kin, linkerwang, rechterwang, neus, linkervoorhoofd, rechtervoorhoofd), waarbij de ogen, lippen en slijmvliezen worden vermeden.
Andere namen:
  • Acanja
Experimenteel: Clindamycinefosfaat / Benzoylperoxide
Clindamycinefosfaat/benzoylperoxidegel, 1,2%/2,5%
Geneesmiddel: Clindamycinefosfaat / Benzoylperoxidegel
Doseringsvorm: plaatselijke gel Dosering: Een hoeveelheid ter grootte van een erwt wordt aangebracht op zes delen van het gezicht (kin, linkerwang, rechterwang, neus, linkervoorhoofd, rechtervoorhoofd), waarbij de ogen, lippen en slijmvliezen worden vermeden.
Andere namen:
  • Algemeen
Placebo-vergelijker: Voertuig Gel
Placebo (Vehicle Gel) van het testproduct (Watson Laboratories, Inc.)
Geneesmiddel: Placebo (voertuiggel)
Doseringsvorm: plaatselijke gel Dosering: Een hoeveelheid ter grootte van een erwt wordt aangebracht op zes delen van het gezicht (kin, linkerwang, rechterwang, neus, linkervoorhoofd, rechtervoorhoofd), waarbij de ogen, lippen en slijmvliezen worden vermeden.
Andere namen:
  • Voertuig Gel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De evaluatie van het primaire eindpunt zal gebaseerd zijn op de gemiddelde procentuele veranderingen vanaf baseline tot week 12 in het aantal inflammatoire laesies (papels en pustels) en in het aantal niet-inflammatoire laesies (comedonen).
Tijdsspanne: Week 12
Week 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het percentage proefpersonen met een klinische respons van "succes" in week 12 bij gebruik van IGA.
Tijdsspanne: 12 weken
Het percentage proefpersonen met een klinische respons van "succes" in week 12. Succes werd gedefinieerd als een IGA-score die ten minste 2 graden lager was dan de basisbeoordeling.
12 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Analyse van reacties op de toepassingsplaats
Tijdsspanne: 12 weken
Er zal een beschrijvende analyse worden uitgevoerd waarin de reacties op de toedieningsplaats voor elke behandelingsgroep worden vergeleken om ervoor te zorgen dat het testproduct niet slechter is dan het referentieproduct met betrekking tot de verwachte en onverwachte reacties op de toedieningsplaats.
12 weken
Op de Veiligheidspopulatie zijn veiligheidsanalyses uitgevoerd.
Tijdsspanne: 12 weken

De veiligheidsincidentie van alle AE's die tijdens het onderzoek werden gemeld, werd samengevat met behulp van de Medical Dictionary for Drug Regulatory Activities (MedDRA), per behandelingsgroep, lichaamssysteem, ernst en relatie met het onderzoeksgeneesmiddel.

Het rapport van AE's omvatte de datum van aanvang, een beschrijving van de AE ​​en de datum van resolutie.
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Watson Laboratories, Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: John L Capicchioni, Akesis, LLC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 februari 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 februari 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

11 februari 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

11 februari 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 februari 2013

Laatst geverifieerd

1 februari 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 12-1001

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren