Evaluar la equivalencia terapéutica y la seguridad de dos geles de fosfato de clindamicina y peróxido de benzoilo en el acné vulgar

Criterios de inclusión:

• Hombre sano o mujer no embarazada
• ≥ 12 y ≤ 40 años
• Diagnóstico del acné vulgar (acné)
• > 18 años y dar su consentimiento informado por escrito
• De 12 a 17 años de edad y proporcionar asentimiento por escrito y consentimiento informado por escrito del representante legal del paciente
• Debe firmar una autorización HIPAA
• Mínimo ≥ 25 lesiones no inflamatorias
• ≥ 20 lesiones inflamatorias
• ≤ 2 lesiones noduloquísticas en la cara
• Acné de grado de gravedad 2, 3 o 4 - Evaluación global del investigador (IGA)
• Abstenerse de todos los demás medicamentos tópicos para el acné o antibióticos durante el período de tratamiento de 12 semanas, excepto el Producto en investigación
• Todas las pacientes femeninas con una prueba de embarazo en orina negativa que usan anticonceptivos del estudio comienzan 30 días después de la última administración del fármaco del estudio.
• Todos los pacientes varones que utilizan métodos anticonceptivos con sus parejas, desde el inicio del estudio hasta 30 días después de la última administración del fármaco del estudio. La abstinencia es aceptable. Las parejas femeninas deben usar métodos anticonceptivos
• Debe estar dispuesto y ser capaz de comprender y cumplir con los requisitos del protocolo y las visitas de estudio requeridas.
• En buena salud
• Libre de cualquier enfermedad clínicamente significativa.
• Debe haber usado las mismas marcas/tipos de maquillaje durante un período mínimo de 14 días antes del ingreso al estudio y debe estar de acuerdo en usar el mismo maquillaje, marca/tipo y mantener la misma frecuencia de uso durante todo el estudio.

Criterio de exclusión:

• Pacientes mujeres que están embarazadas, amamantando o planeando quedar embarazadas durante el estudio
• Antecedentes o presencia de enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa, enteritis regional o colitis asociada a antibióticos
• Hipersensibilidad o alergia al peróxido de benzoilo, clindamicina y/o cualquiera de los ingredientes del medicamento del estudio
• Presencia de cualquier condición de la piel que pueda interferir con el diagnóstico o la evaluación.
• vello facial excesivo
• Depilación con cera de la cara dentro de los 14 días anteriores
• Uso de retinoides orales o suplementos terapéuticos de vitamina A de >10 000 unidades/día (se permiten multivitamínicos) dentro de los 6 meses anteriores o durante el estudio
• Estrógenos o anticonceptivos orales para
• Criodestrucción, quimiodestrucción, dermoabrasión, terapia fotodinámica, cirugía del acné, esteroides intralesionales, procedimientos de terapia de rayos X realizados en la cara dentro de 1 mes antes o durante el estudio
• Cualquier tratamiento sistémico (esteroides, tratamiento con antibióticos para el acné, agentes antiinflamatorios) dentro de 1 mes antes de la línea de base o durante el estudio
• Cualquier tratamiento (esteroides tópicos, retinoides tópicos, α-hidroxi/ácido glicólico, peróxido de benzoilo, agentes antiinflamatorios tópicos, antibióticos tópicos) dentro de las 2 semanas previas al inicio o durante el estudio:
• Intención de usar espironolactona
• Tiene la intención de usar cabinas de bronceado, tomar el sol o exponerse excesivamente al sol.
• Radioterapia y/o agentes antineoplásicos dentro de los 90 días anteriores a la línea de base
• Trastornos médicos clínicamente significativos inestables o enfermedades potencialmente mortales
• Neoplasias malignas en curso que requieren tratamiento sistémico
• Cualquier malignidad de la piel del área facial.
• Participar en actividades que impliquen una exposición excesiva o prolongada a la luz solar o condiciones climáticas extremas
• Consumir cantidades excesivas de alcohol o usar drogas de abuso
• Participación en un estudio de fármaco en investigación dentro de los 30 días anteriores
• Están participando en estudios que no son de tratamiento, como estudios observacionales o estudios de registro, se puede considerar para su inclusión.
• Previamente inscrito en este estudio
• Terapia con láser, electrodesecación y fototerapia en el área facial dentro de los 180 días anteriores al ingreso al estudio
• Procedimientos cosméticos que pueden afectar el perfil de eficacia y seguridad del fármaco del estudio dentro de los 14 días anteriores al ingreso al estudio.
• Actualmente tiene o ha tenido recientemente foliculitis bacteriana en la cara.