Arvioi kahden klindamysiinifosfaatti- ja bentsoyyliperoksidigeelin terapeuttinen vastaavuus ja turvallisuus akne vulgarisissa
torstai 7. helmikuuta 2013 päivittänyt: Watson Laboratories, Inc.
Monikeskus, kaksoissokko, satunnaistettu, ajoneuvoohjattu, rinnakkaisryhmätutkimus, jossa verrataan klindamysiinifosfaatti- ja bentsoyyliperoksidigeeliä ja Acanya® 1,2 %/2,5 % ja molempia aktiivisia hoitoja ajoneuvokontrolliin akne Vulgariksen hoidossa
Acanya (klindamysiinifosfaatti ja bentsoyyliperoksidi) geeli, 1,2 %/2,5 % geeli, jota markkinoi Valeant Pharmaceuticals, Pohjois-Amerikka, on turvallinen ja tehokas paikallishoito, jota käytetään akne vulgariksen hoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Watson Laboratories, Inc. on kehittänyt geneerisen formulaation klindamysiinifosfaatti- ja bentsoyyliperoksidigeelistä, 1,2 %/2,5 % ja
Nykyinen tutkimus on suunniteltu arvioimaan tämän formulaation turvallisuutta ja tehoa sen määrittämiseksi, onko se biologisesti samanarvoinen Acanya-valmisteen kanssa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
708
Vaihe
- Vaihe 3
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
12 vuotta - 40 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terve mies tai ei-raskaana nainen
- ≥ 12 ja ≤ 40 vuotta
- Akne vulgariksen (aknen) diagnoosi
- > 18 vuotta ja anna kirjallinen tietoinen suostumus
- 12–17-vuotiaat ja anna kirjallinen suostumus ja kirjallinen tietoinen suostumus potilaan lailliselta edustajalta
- Sinun on allekirjoitettava HIPAA-valtuutus
- Vähintään ≥ 25 ei-inflammatorista vauriota
- ≥ 20 tulehdusleesiota
- ≤ 2 nodulosystistä vauriota kasvoissa
- Akne, jonka vakavuusaste on 2, 3 tai 4 - Investigator's Global Assessment (IGA)
- Vältä kaikkia muita paikallisia aknelääkkeitä tai antibiootteja 12 viikon hoitojakson aikana tutkimustuotetta lukuun ottamatta
- Kaikki naispotilaat, joilla on negatiivinen virtsaraskaustesti ja jotka käyttävät ehkäisyä tutkimuksesta alkavat 30 päivään tutkimuslääkkeen viimeisestä annosta
- Kaikki miespotilaat, jotka käyttävät ehkäisyä kumppaniensa kanssa, tutkimuksen alkamisesta 30 päivään tutkimuslääkkeen viimeisen annon jälkeen. Raittius on hyväksyttävää. Naispuolisten tulee käyttää ehkäisyä
- On oltava halukas ja kykenevä ymmärtämään ja noudattamaan protokollan vaatimuksia ja vaadittuja opintokäyntejä
- Terveenä
- Vapaa mistään kliinisesti merkittävästä sairaudesta
- Hänen on täytynyt käyttää samoja tuotemerkkejä/meikkityyppejä vähintään 14 päivän ajan ennen tutkimukseen osallistumista ja hänen on suostuttava käyttämään samaa meikkiä, merkkiä/tyyppiä ja säilytettävä sama käyttötiheys koko tutkimuksen ajan
Poissulkemiskriteerit:
- Naispotilaat, jotka ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana
- Crohnin taudin, haavaisen paksusuolitulehduksen, alueellisen enteriitin tai antibiootteihin liittyvän paksusuolitulehduksen historia tai esiintyminen
- Yliherkkyys tai allergia bentsoyyliperoksidille, klindamysiinille ja/tai jollekin tutkimuslääkkeen aineosalle
- Mikä tahansa ihosairaus, joka häiritsisi diagnoosia tai arviointia
- Liialliset kasvojen karvat
- Kasvojen epilointi vahalla 14 päivää ennen
- Käytetty suun kautta otettavat retinoidit tai terapeuttiset A-vitamiinilisät >10 000 yksikköä/päivä (monivitamiinit ovat sallittuja) 6 kuukauden aikana ennen tutkimusta tai sen aikana
- Estrogeenit tai suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet
- Kryodestrukcija, kemodestrukcija, dermabrasio, fotodynaaminen hoito, aknen leikkaus, intraleesionaaliset steroidit, röntgenhoitotoimenpiteet kasvoille kuukauden sisällä ennen tutkimusta tai sen aikana
- Kaikki systeemiset hoidot (steroidit, aknen antibioottihoito, tulehduskipulääkkeet) kuukauden sisällä ennen lähtötilannetta tai tutkimuksen aikana
- Kaikki (paikalliset steroidit, paikalliset retinoidit, α-hydroksi/glykolihappo, bentsoyyliperoksidi, paikalliset anti-inflammatoriset aineet, paikalliset antibiootit) hoidot 2 viikkoa ennen lähtötilannetta tai tutkimuksen aikana:
- Aiot käyttää Spironolaktonia
- Aiot käyttää rusketuskaappeja, ottaa aurinkoa tai olla liiallinen auringolle
- Sädehoito ja/tai antineoplastiset aineet 90 päivän sisällä ennen lähtötasoa
- Epästabiilit kliinisesti merkittävät sairaudet tai hengenvaaralliset sairaudet
- Jatkuvat pahanlaatuiset kasvaimet, jotka vaativat systeemistä hoitoa
- Mikä tahansa kasvojen ihon pahanlaatuinen kasvain
- Osallistu toimiin, joihin liittyy liiallinen tai pitkäaikainen altistuminen auringonvalolle tai äärimmäisille sääolosuhteille
- Käytä liikaa alkoholia tai käytä päihteitä
- Osallistuminen lääketutkimukseen 30 päivää ennen
- Osallistumista ei-hoitotutkimuksiin, kuten havainnointitutkimuksiin tai rekisteritutkimuksiin, voidaan harkita mukaan ottamista
- Aiemmin ilmoittautunut tähän tutkimukseen
- Laserhoito, elektrodesikaatio ja valohoito kasvojen alueelle 180 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa
- Kosmeettiset toimenpiteet, jotka voivat vaikuttaa tutkimuslääkkeen tehoon ja turvallisuusprofiiliin 14 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa
- Tällä hetkellä tai on äskettäin ollut bakteeriperäinen follikuliitti kasvoilla
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Acanya
Acanya® (klindamysiinifosfaatti ja bentsoyyliperoksidi) geeli, 1,2 %/2,5 % geeli (Valeant Pharmaceuticals, Pohjois-Amerikka)
|
Annostusmuoto: Paikallinen geeli Annostus: Herneen kokoinen määrä levitetään kuudelle kasvojen alueelle (leuka, vasen poski, oikea poski, nenä, vasen otsa, oikea otsa), välttäen silmiä, huulia ja limakalvoja.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Klindamysiinifosfaatti / bentsoyyliperoksidi
Klindamysiinifosfaatti/bentsoyyliperoksidigeeli, 1,2 %/2,5 %
|
Annostusmuoto: Paikallinen geeli Annostus: Herneen kokoinen määrä levitetään kuudelle kasvojen alueelle (leuka, vasen poski, oikea poski, nenä, vasen otsa, oikea otsa), välttäen silmiä, huulia ja limakalvoja.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Ajoneuvon geeli
Testituotteen lumelääke (Vehicle Gel) (Watson Laboratories, Inc.)
|
Annostusmuoto: Paikallinen geeli Annostus: Herneen kokoinen määrä levitetään kuudelle kasvojen alueelle (leuka, vasen poski, oikea poski, nenä, vasen otsa, oikea otsa), välttäen silmiä, huulia ja limakalvoja.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ensisijaisen päätetapahtuman arviointi perustuu keskimääräisiin prosentuaalisiin muutoksiin lähtötilanteesta viikkoon 12 tulehduksellisten (näppäilyjä ja märkärakkuloita) aiheuttavien leesioiden ja ei-inflammatoristen (komedonien) vaurioiden määrässä.
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Viikko 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden koehenkilöiden osuus, joiden kliininen vaste "menestyi" viikolla 12 IGA:ta käyttämällä.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Niiden koehenkilöiden osuus, joiden kliininen vaste oli "menestys" viikolla 12. Menestys määriteltiin IGA-pisteeksi, joka oli vähintään 2 arvosanaa pienempi kuin lähtötason arvio.
|
12 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sovelluspaikan reaktioiden analyysi
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Kuvaava analyysi, jossa verrataan levityskohdan reaktioita kullekin hoitoryhmälle, suoritetaan sen varmistamiseksi, että testituote ei ole huonompi kuin vertailutuote odotettavissa olevien ja odottamattomien levityskohdan reaktioiden suhteen.
|
12 viikkoa
|
|
Turvallisuuspopulaatiolle tehtiin turvallisuusanalyysit.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Kaikkien tutkimuksen aikana raportoitujen haittavaikutusten turvallisuudesta tehtiin yhteenveto käyttämällä Medical Dictionary for Drug Regulatory Activity (MedDRA) -sanakirjaa hoitoryhmän, kehojärjestelmän, vakavuuden ja suhteen tutkimuslääkkeeseen mukaan. AE-raportti sisälsi puhkeamispäivän, AE:n kuvauksen ja ratkaisupäivämäärän. |
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: John L Capicchioni, Akesis, LLC
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. joulukuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. joulukuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 7. helmikuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 7. helmikuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 11. helmikuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 11. helmikuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 7. helmikuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. helmikuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ihosairaudet
- Akneimaiset eruptiot
- Talirauhasten sairaudet
- Akne Vulgaris
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Entsyymin estäjät
- Dermatologiset aineet
- Bakteerien vastaiset aineet
- Proteiinisynteesin estäjät
- Klindamysiini
- Klindamysiinipalmitaatti
- Klindamysiinifosfaatti
- Bentsoyyliperoksidi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 12-1001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .