Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena równoważności terapeutycznej i bezpieczeństwa dwóch żeli fosforanu klindamycyny i nadtlenku benzoilu w trądziku pospolitym

7 lutego 2013 zaktualizowane przez: Watson Laboratories, Inc.

Wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane nośnikiem badanie w grupach równoległych, porównujące fosforan klindamycyny i nadtlenek benzoilu w żelu i preparat Acanya® 1,2%/2,5% oraz oba aktywne sposoby leczenia z kontrolą nośnika w leczeniu trądziku pospolitego

Żel Acanya (fosforan klindamycyny i nadtlenek benzoilu), 1,2%/2,5% żel sprzedawany przez firmę Valeant Pharmaceuticals w Ameryce Północnej, jest bezpieczną i skuteczną terapią miejscową stosowaną w leczeniu trądziku pospolitego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Firma Watson Laboratories, Inc. opracowała generyczną formułę żelu fosforanu klindamycyny i nadtlenku benzoilu, 1,2%/2,5% oraz obecne badanie ma na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności tego preparatu w celu określenia, czy jest on biorównoważny z preparatem Acanya.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

708

Faza

  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat do 40 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowy mężczyzna lub nieciężarna kobieta
  • ≥ 12 i ≤ 40 lat
  • Diagnostyka trądziku pospolitego (trądzik)
  • >18 lat i przedstawić pisemną świadomą zgodę
  • Wiek od 12 do 17 lat i przedstawienie pisemnej zgody oraz pisemnej świadomej zgody przedstawiciela prawnego pacjenta
  • Musi podpisać autoryzację HIPAA
  • Minimum ≥ 25 zmian niezapalnych
  • ≥ 20 zmian zapalnych
  • ≤ 2 zmiany guzkowo-torbielowate na twarzy
  • Trądzik o stopniu nasilenia 2, 3 lub 4 - Globalna ocena badacza (IGA)
  • Powstrzymać się od wszystkich innych miejscowych leków przeciwtrądzikowych lub antybiotyków podczas 12-tygodniowego okresu leczenia, z wyjątkiem badanego produktu
  • Wszystkie pacjentki z ujemnym wynikiem testu ciążowego z moczu, które stosują antykoncepcję z badania, rozpoczynają 30 dni po ostatnim podaniu badanego leku
  • Wszyscy pacjenci płci męskiej, którzy stosują antykoncepcję ze swoimi partnerkami, od rozpoczęcia badania do 30 dni po ostatnim podaniu badanego leku. Abstynencja jest dopuszczalna. Partnerki powinny stosować antykoncepcję
  • Musi być chętny i zdolny do zrozumienia i przestrzegania wymagań protokołu i wymaganych wizyt studyjnych
  • W dobrym zdrowiu
  • Wolny od jakiejkolwiek istotnej klinicznie choroby
  • Musi używać tych samych marek/rodzajów makijażu przez co najmniej 14 dni przed rozpoczęciem badania i musi wyrazić zgodę na używanie tego samego makijażu, tej samej marki/rodzaju i utrzymywać tę samą częstotliwość stosowania przez cały czas trwania badania

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjentki, które są w ciąży, karmią piersią lub planują zajść w ciążę podczas badania
  • Historia lub obecność choroby Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejącego zapalenia jelita grubego, regionalnego zapalenia jelit lub zapalenia jelita grubego związanego z antybiotykami
  • Nadwrażliwość lub alergia na nadtlenek benzoilu, klindamycynę i/lub którykolwiek ze składników badanego leku
  • Obecność jakiegokolwiek stanu skóry, który mógłby zakłócić diagnozę lub ocenę
  • Nadmierne owłosienie twarzy
  • Depilacja woskiem twarzy w ciągu 14 dni przed
  • Stosowano doustne retinoidy lub terapeutyczne suplementy witaminy A w dawce >10 000 jednostek dziennie (multiwitaminy są dozwolone) w ciągu 6 miesięcy przed badaniem lub w jego trakcie
  • Estrogeny lub doustne środki antykoncepcyjne
  • Kriodestrukcja, chemodestrukcja, dermabrazja, terapia fotodynamiczna, chirurgia trądziku, sterydy doogniskowe, zabiegi rentgenoterapii wykonywane na twarzy w ciągu 1 miesiąca przed lub w trakcie badania
  • Jakiekolwiek leczenie ogólnoustrojowe (sterydy, antybiotyki stosowane w leczeniu trądziku, leki przeciwzapalne) stosowane w ciągu 1 miesiąca przed punktem wyjściowym lub w trakcie badania
  • Wszelkie (miejscowe steroidy, miejscowe retinoidy, kwas α-hydroksy/glikolowy, nadtlenek benzoilu, miejscowe leki przeciwzapalne, miejscowe antybiotyki) stosowane w ciągu 2 tygodni przed punktem wyjściowym lub w trakcie badania:
  • Zamierzam stosować spironolakton
  • Zamiaru korzystania z solarium, opalania się lub nadmiernej ekspozycji na słońce
  • Radioterapia i/lub leki przeciwnowotworowe w ciągu 90 dni przed punktem wyjściowym
  • Niestabilne, istotne klinicznie zaburzenia medyczne lub choroby zagrażające życiu
  • Nowotwory w toku wymagające leczenia systemowego
  • Wszelkie nowotwory złośliwe skóry twarzy
  • Angażuj się w czynności, które wiążą się z nadmierną lub długotrwałą ekspozycją na światło słoneczne lub ekstremalne warunki pogodowe
  • Spożywaj nadmierne ilości alkoholu lub używaj narkotyków
  • Udział w eksperymentalnym badaniu leku w ciągu 30 dni poprzedzających
  • Można rozważyć włączenie do badań niezwiązanych z leczeniem, takich jak badania obserwacyjne lub badania rejestrowe
  • Uczestniczył wcześniej w tym badaniu
  • Terapia laserowa, elektrodessykacja i fototerapia okolicy twarzy w ciągu 180 dni przed włączeniem do badania
  • Zabiegi kosmetyczne, które mogą mieć wpływ na profil skuteczności i bezpieczeństwa badanego leku w ciągu 14 dni przed włączeniem do badania
  • Obecnie mają lub niedawno miały bakteryjne zapalenie mieszków włosowych na twarzy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Acanya
Żel Acanya® (fosforan klindamycyny i nadtlenek benzoilu), żel 1,2%/2,5% (Valeant Pharmaceuticals, Ameryka Północna)
Lek: Żel z fosforanem klindamycyny i nadtlenkiem benzoilu, 1,2%/2,5%
Postać dawkowania: żel do stosowania miejscowego. Dawkowanie: Jedną porcję wielkości ziarnka grochu należy nałożyć na sześć obszarów twarzy (podbródek, lewy policzek, prawy policzek, nos, lewe czoło, prawe czoło), omijając oczy, usta i błony śluzowe.
Inne nazwy:
  • Acanya
Eksperymentalny: Fosforan klindamycyny / nadtlenek benzoilu
Żel fosforanu klindamycyny / nadtlenku benzoilu, 1,2%/2,5%
Lek: Żel z fosforanem klindamycyny / nadtlenkiem benzoilu
Postać dawkowania: żel do stosowania miejscowego. Dawkowanie: Jedną porcję wielkości ziarnka grochu należy nałożyć na sześć obszarów twarzy (podbródek, lewy policzek, prawy policzek, nos, lewe czoło, prawe czoło), omijając oczy, usta i błony śluzowe.
Inne nazwy:
  • Ogólny
Komparator placebo: Żel pojazdu
Placebo (żel nośnikowy) testowanego produktu (Watson Laboratories, Inc.)
Lek: Placebo (żel nośnikowy)
Postać dawkowania: żel do stosowania miejscowego. Dawkowanie: Jedną porcję wielkości ziarnka grochu należy nałożyć na sześć obszarów twarzy (podbródek, lewy policzek, prawy policzek, nos, lewe czoło, prawe czoło), omijając oczy, usta i błony śluzowe.
Inne nazwy:
  • Żel pojazdu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena pierwszorzędowego punktu końcowego będzie oparta na średnich procentowych zmianach liczby zmian zapalnych (grudki i krosty) oraz zmian niezapalnych (zaskórniki) od wartości początkowej do tygodnia 12.
Ramy czasowe: Tydzień 12
Tydzień 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z odpowiedzią kliniczną „sukces” w tygodniu 12 przy użyciu IGA.
Ramy czasowe: 12 tygodni
Odsetek pacjentów z odpowiedzią kliniczną „sukces” w tygodniu 12. Sukces zdefiniowano jako wynik IGA, który był co najmniej o 2 stopnie niższy niż ocena wyjściowa.
12 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Analiza reakcji strony aplikacji
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zostanie przeprowadzona opisowa analiza porównująca reakcje w miejscu aplikacji dla każdej grupy leczenia, aby upewnić się, że produkt testowy nie jest gorszy od produktu referencyjnego pod względem oczekiwanych i nieoczekiwanych reakcji w miejscu aplikacji.
12 tygodni
Analizy bezpieczeństwa przeprowadzono na populacji bezpieczeństwa.
Ramy czasowe: 12 tygodni

Częstość występowania wszystkich AE zgłoszonych podczas badania została podsumowana przy użyciu Słownika medycznego dotyczącego działań regulacyjnych dotyczących leków (MedDRA), według grupy leczenia, układu organizmu, ciężkości i związku z badanym lekiem.

Raport AE zawierał datę początku, opis AE i datę ustąpienia.
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Watson Laboratories, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: John L Capicchioni, Akesis, LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 lutego 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 lutego 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 lutego 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

11 lutego 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 lutego 2013

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 12-1001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Trądzik pospolity

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ethiopia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj