Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Két klindamicin-foszfát és benzoil-peroxid gél terápiás egyenértékűségének és biztonságosságának értékelése Acne Vulgaris kezelésében

2013. február 7. frissítette: Watson Laboratories, Inc.

Többközpontú, kettős vak, randomizált, jármű által irányított, párhuzamos csoportos vizsgálat, amely a klindamicin-foszfátot és a benzoil-peroxid gélt, valamint az Acanya® 1,2%/2,5% és mindkét aktív kezelést hasonlítja össze a járműkontrollal az akne Vulgaris kezelésére

Az észak-amerikai Valeant Pharmaceuticals által forgalmazott Acanya (klindamicin-foszfát és benzoil-peroxid) gél, 1,2%/2,5%-os gél, biztonságos és hatékony helyi terápia az acne vulgaris kezelésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A Watson Laboratories, Inc. kifejlesztette a klindamicin-foszfát és benzoil-peroxid gél általános készítményét, 1,2%/2,5%, és a jelenlegi vizsgálat célja ennek a készítménynek a biztonságosságának és hatásosságának értékelése annak megállapítása érdekében, hogy biológiailag egyenértékű-e az Acanya-val.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

708

Fázis

  • 3. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

12 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egészséges férfi vagy nem terhes nőstény
  • ≥ 12 és ≤ 40 év
  • Az acne vulgaris (akne) diagnózisa
  • 18 év feletti, és írásos beleegyezését adja
  • 12 és 17 év közöttiek, és a beteg törvényes képviselőjének írásos hozzájárulását és írásos beleegyezését kell megadni
  • Alá kell írnia egy HIPAA meghatalmazást
  • Minimum ≥ 25 nem gyulladásos elváltozás
  • ≥ 20 gyulladásos elváltozás
  • ≤ 2 nodulocisztás elváltozás az arcon
  • 2-es, 3-as vagy 4-es súlyossági fokozatú akne – Investigator's Global Assessment (IGA)
  • A 12 hetes kezelési periódus alatt tartózkodjon minden egyéb helyi akne gyógyszertől vagy antibiotikumtól, kivéve a vizsgálati terméket
  • Minden olyan nőbeteg, akinek a vizelet terhességi tesztje negatív és aki fogamzásgátlót alkalmaz a vizsgálattól kezdve, a vizsgálati gyógyszer utolsó beadása után 30 nappal kezdődik
  • Minden férfi beteg, aki partnerével együtt fogamzásgátlót alkalmaz, a vizsgálat kezdetétől a vizsgálati gyógyszer utolsó beadása után 30 napig. Az absztinencia elfogadható. A női partnereknek fogamzásgátlót kell használniuk
  • Hajlandónak és képesnek kell lennie megérteni és betartani a protokoll követelményeit és a kötelező tanulmányi látogatásokat
  • Jó egészségben
  • Minden klinikailag jelentős betegségtől mentes
  • Ugyanazokat a márkákat/típusú sminket kell használnia legalább 14 nappal a vizsgálatba való belépés előtt, és el kell fogadnia, hogy ugyanazt a sminket, márkát/típust használja, és ugyanazt a használat gyakoriságát kell fenntartania a vizsgálat során

Kizárási kritériumok:

  • Női betegek, akik terhesek, szoptatnak vagy terhességet terveznek a vizsgálat során
  • Crohn-betegség, fekélyes vastagbélgyulladás, regionális enteritis vagy antibiotikum-kezeléssel összefüggő vastagbélgyulladás anamnézisében vagy jelenléte
  • benzoil-peroxiddal, klindamicinnel és/vagy a vizsgálati gyógyszer bármely összetevőjével szembeni túlérzékenység vagy allergia
  • Bármilyen bőrbetegség jelenléte, amely megzavarná a diagnózist vagy az értékelést
  • Túlzott arcszőrzet
  • Az arc viaszos epilálása 14 napon belül
  • Orális retinoidok vagy terápiás A-vitamin-kiegészítők >10 000 egység/nap (multivitaminok megengedettek) a vizsgálat előtt vagy alatt 6 hónapon belül
  • Ösztrogének vagy orális fogamzásgátlók a
  • Kriodestrukció, kemodestrukció, dermabrázió, fotodinamikus terápia, akne műtét, intraléziós szteroidok, röntgenterápiás eljárások az arcon a vizsgálatot megelőző 1 hónapon belül vagy alatt
  • Bármilyen szisztémás kezelés (szteroidok, akne antibiotikumok kezelése, gyulladáscsökkentő szerek) a kiindulási állapotot megelőző 1 hónapon belül vagy a vizsgálat alatt
  • Bármilyen (topikus szteroidok, helyi retinoidok, α-hidroxi/glikolsav, benzoil-peroxid, helyi gyulladáscsökkentő szerek, helyi antibiotikumok) kezelés az alapvonal előtti 2 héten belül vagy a vizsgálat alatt:
  • Spironolaktont kíván használni
  • Szándékában áll szoláriumfülkék használatához, napozáshoz vagy túlzott napozáshoz
  • Sugárterápia és/vagy daganatellenes szerek a kiindulási állapotot megelőző 90 napon belül
  • Instabil klinikailag jelentős egészségügyi rendellenességek vagy életveszélyes betegségek
  • Folyamatos rosszindulatú daganatok, amelyek szisztémás kezelést igényelnek
  • Az arcterület bőrének bármely rosszindulatú daganata
  • Vegyen részt olyan tevékenységben, amely túlzott vagy hosszan tartó napfénynek vagy szélsőséges időjárásnak van kitéve
  • Fogyasszon túl sok alkoholt vagy használjon visszaélésszerű szereket
  • Részvétel egy vizsgálati gyógyszervizsgálatban 30 napon belül
  • A kezelést nem igénylő vizsgálatokban, például megfigyeléses vizsgálatokban vagy nyilvántartási vizsgálatokban való részvétel megfontolható
  • Korábban részt vett ebben a tanulmányban
  • Lézerterápia, elektrodeszikáció és fényterápia az arc területére a vizsgálatba való belépés előtt 180 napon belül
  • Kozmetikai eljárások, amelyek befolyásolhatják a vizsgált gyógyszer hatékonyságát és biztonságossági profilját a vizsgálatba való belépés előtt 14 napon belül
  • Jelenleg vagy nemrégiben bakteriális folliculitis van az arcon

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Acanya
Acanya® (klindamicin-foszfát és benzoil-peroxid) gél, 1,2%/2,5% gél (Valeant Pharmaceuticals, Észak-Amerika)
Drog: Klindamicin-foszfát és benzoil-peroxid gél, 1,2%/2,5%
Adagolási forma: lokális gél Adagolás: Egy borsónyi mennyiséget az arc hat területére kell felvinni (áll, bal arc, jobb arc, orr, bal homlok, jobb homlok), elkerülve a szemet, az ajkakat és a nyálkahártyákat.
Más nevek:
  • Acanya
Kísérleti: Klindamicin-foszfát / benzoil-peroxid
Klindamicin-foszfát/benzoil-peroxid gél, 1,2%/2,5%
Drog: Klindamicin-foszfát/benzoil-peroxid gél
Adagolási forma: lokális gél Adagolás: Egy borsónyi mennyiséget az arc hat területére kell felvinni (áll, bal arc, jobb arc, orr, bal homlok, jobb homlok), elkerülve a szemet, az ajkakat és a nyálkahártyákat.
Más nevek:
  • Generikus
Placebo Comparator: Jármű gél
A teszttermék placebója (Vehicle Gel) (Watson Laboratories, Inc.)
Drog: Placebo (jármű gél)
Adagolási forma: lokális gél Adagolás: Egy borsónyi mennyiséget az arc hat területére kell felvinni (áll, bal arc, jobb arc, orr, bal homlok, jobb homlok), elkerülve a szemet, az ajkakat és a nyálkahártyákat.
Más nevek:
  • Jármű gél

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az elsődleges végpont értékelése a gyulladásos (papulák és pustulák) és a nem gyulladásos (comedones) léziók számának átlagos százalékos változásán alapul a kiindulási értéktől a 12. hétig.
Időkeret: 12. hét
12. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon alanyok aránya, akiknél a klinikai válasz „sikeres” volt a 12. héten IGA-t alkalmazva.
Időkeret: 12 hét
Azon alanyok aránya, akiknél a klinikai válasz „siker” volt a 12. héten. A sikert olyan IGA-pontszámként határozták meg, amely legalább 2 fokozattal alacsonyabb volt, mint a kiindulási értékelés.
12 hét

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az alkalmazási hely reakcióinak elemzése
Időkeret: 12 hét
Leíró elemzést kell végezni, amely összehasonlítja az egyes kezelési csoportok alkalmazási helyén fellépő reakciókat, hogy megbizonyosodjon arról, hogy a teszttermék nem rosszabb, mint a referenciatermék a várható és váratlan alkalmazási hely reakciói tekintetében.
12 hét
Biztonsági elemzéseket végeztek a biztonsági populáción.
Időkeret: 12 hét

A vizsgálat során jelentett összes nemkívánatos esemény biztonságossági előfordulását a Gyógyszerszabályozási Tevékenységek Orvosi Szótár (MedDRA) segítségével összegezték, kezelési csoport, testrendszer, súlyosság és a vizsgált gyógyszerhez való viszony szerint.

A nemkívánatos eseményekről szóló jelentés tartalmazta a megjelenés dátumát, az AE leírását és a megoldás dátumát.
12 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Watson Laboratories, Inc.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: John L Capicchioni, Akesis, LLC

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. február 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. február 7.

Első közzététel (Becslés)

2013. február 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. február 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. február 7.

Utolsó ellenőrzés

2013. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 12-1001

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Akne Vulgaris

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Indonesia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel