Évaluer l'équivalence thérapeutique et l'innocuité de deux gels de phosphate de clindamycine et de peroxyde de benzoyle dans l'acné vulgaire
7 février 2013 mis à jour par: Watson Laboratories, Inc.
Une étude multicentrique, en double aveugle, randomisée, contrôlée par véhicule, en groupes parallèles comparant le gel de phosphate de clindamycine et de peroxyde de benzoyle et Acanya® 1,2 %/2,5 % et les deux traitements actifs au contrôle véhicule pour le traitement de l'acné vulgaire
Le gel Acanya (phosphate de clindamycine et peroxyde de benzoyle), gel 1,2 %/2,5 % commercialisé par Valeant Pharmaceuticals, Amérique du Nord, est un traitement topique sûr et efficace utilisé pour le traitement de l'acné vulgaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Watson Laboratories, Inc. a développé une formulation générique de gel de phosphate de clindamycine et de peroxyde de benzoyle, 1,2 %/2,5 %, et
l'étude actuelle est conçue pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de cette formulation afin de déterminer si elle est bioéquivalente à Acanya.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
708
Phase
- Phase 3
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
12 ans à 40 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Homme en bonne santé ou femme non enceinte
- ≥ 12 et ≤ 40 ans
- Diagnostic de l'acné vulgaire (acné)
- > 18 ans et fournir un consentement éclairé écrit
- Âgés de 12 à 17 ans et fournir un consentement écrit et un consentement éclairé écrit du représentant légal du patient
- Doit signer une autorisation HIPAA
- Minimum ≥ 25 lésions non inflammatoires
- ≥ 20 lésions inflammatoires
- ≤ 2 lésions nodulokystiques sur le visage
- Acné de degré de gravité 2, 3 ou 4 - Évaluation globale de l'investigateur (IGA)
- S'abstenir de tous les autres médicaments ou antibiotiques topiques contre l'acné pendant la période de traitement de 12 semaines, à l'exception du produit expérimental
- Toutes les patientes avec un test de grossesse urinaire négatif qui utilisent un contraceptif depuis le début de l'étude jusqu'à 30 jours après la dernière administration du médicament à l'étude
- Tous les patients de sexe masculin qui utilisent le contrôle des naissances avec leurs partenaires, depuis le début de l'étude jusqu'à 30 jours après la dernière administration du médicament à l'étude. L'abstinence est acceptable. Les partenaires féminines devraient utiliser le contrôle des naissances
- Doit être disposé et capable de comprendre et de se conformer aux exigences du protocole et aux visites d'étude requises
- En bonne santé
- Indemne de toute maladie cliniquement significative
- Doit avoir utilisé les mêmes marques / types de maquillage pendant une période minimale de 14 jours avant l'entrée à l'étude et doit accepter d'utiliser le même maquillage, marque / type et de maintenir la même fréquence d'utilisation tout au long de l'étude
Critère d'exclusion:
- Patientes enceintes, allaitantes ou prévoyant de devenir enceintes pendant l'étude
- Antécédents ou présence de maladie de Crohn, de colite ulcéreuse, d'entérite régionale ou de colite associée aux antibiotiques
- Hypersensibilité ou allergie au peroxyde de benzoyle, à la clindamycine et/ou à l'un des ingrédients du médicament à l'étude
- Présence de toute affection cutanée susceptible d'interférer avec le diagnostic ou l'évaluation
- pilosité faciale excessive
- Epilation à la cire du visage dans les 14 jours précédant
- Utilisé des rétinoïdes oraux ou des suppléments thérapeutiques de vitamine A de> 10 000 unités / jour (les multivitamines sont autorisées) dans les 6 mois avant ou pendant l'étude
- Oestrogènes ou contraceptifs oraux pour
- Cryodestruction, chimiodestruction, dermabrasion, thérapie photodynamique, chirurgie de l'acné, stéroïdes intralésionnels, procédures de radiothérapie effectuées sur le visage dans le mois précédant ou pendant l'étude
- Tout traitement systémique (stéroïdes, traitement antibiotique de l'acné, agents anti-inflammatoires) dans le mois précédant le début de l'étude ou pendant l'étude
- Tout traitement (stéroïdes topiques, rétinoïdes topiques, acide α-hydroxy/glycolique, peroxyde de benzoyle, agents anti-inflammatoires topiques, antibiotiques topiques) dans les 2 semaines précédant l'inclusion ou pendant l'étude :
- Intention d'utiliser Spironolactone
- Avoir l'intention d'utiliser des cabines de bronzage, des bains de soleil ou une exposition excessive au soleil
- Radiothérapie et/ou agents antinéoplasiques dans les 90 jours précédant la consultation de référence
- Troubles médicaux instables cliniquement significatifs ou maladies potentiellement mortelles
- Malignités en cours nécessitant un traitement systémique
- Toute tumeur maligne de la peau du visage
- S'engager dans des activités qui impliquent une exposition excessive ou prolongée à la lumière du soleil ou à des conditions météorologiques extrêmes
- Consommer des quantités excessives d'alcool ou utiliser des drogues abusives
- Participation à une étude expérimentale sur un médicament dans les 30 jours précédant
- Participent à des études non thérapeutiques telles que des études observationnelles ou des études de registre peuvent être considérées pour inclusion
- Précédemment inscrit à cette étude
- Thérapie au laser, électrodessication et photothérapie sur la zone du visage dans les 180 jours précédant l'entrée à l'étude
- Procédures cosmétiques pouvant affecter l'efficacité et le profil d'innocuité du médicament à l'étude dans les 14 jours précédant l'entrée à l'étude
- Avez actuellement ou avez récemment eu une folliculite bactérienne sur le visage
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Acanya
Gel Acanya® (phosphate de clindamycine et peroxyde de benzoyle), gel 1,2 %/2,5 % (Valeant Pharmaceuticals, Amérique du Nord)
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Forme galénique : gel topique Posologie : Une noisette sera appliquée sur six zones du visage (menton, joue gauche, joue droite, nez, front gauche, front droit) en évitant les yeux, les lèvres et les muqueuses.
Autres noms:
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Expérimental: Phosphate de clindamycine / peroxyde de benzoyle
Gel de phosphate de clindamycine/peroxyde de benzoyle, 1,2 %/2,5 %
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Forme galénique : gel topique Posologie : Une noisette sera appliquée sur six zones du visage (menton, joue gauche, joue droite, nez, front gauche, front droit) en évitant les yeux, les lèvres et les muqueuses.
Autres noms:
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Comparateur placebo: Gel véhicule
Placebo (véhicule gel) du produit testé (Watson Laboratories, Inc.)
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Forme galénique : gel topique Posologie : Une noisette sera appliquée sur six zones du visage (menton, joue gauche, joue droite, nez, front gauche, front droit) en évitant les yeux, les lèvres et les muqueuses.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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L'évaluation du critère d'évaluation principal sera basée sur les variations moyennes en pourcentage entre le départ et la semaine 12 du nombre de lésions inflammatoires (papules et pustules) et du nombre de lésions non inflammatoires (comédons).
Délai: Semaine 12
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Semaine 12
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La proportion de sujets avec une réponse clinique de "succès" à la semaine 12 en utilisant l'IGA.
Délai: 12 semaines
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La proportion de sujets avec une réponse clinique de « succès » à la semaine 12. Le succès a été défini comme un score IGA inférieur d'au moins 2 grades à l'évaluation initiale.
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12 semaines
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Analyse des réactions du site d'application
Délai: 12 semaines
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Une analyse descriptive comparant les réactions au site d'application pour chaque groupe de traitement sera effectuée pour s'assurer que le produit testé n'est pas pire que le produit de référence en ce qui concerne les réactions au site d'application attendues et inattendues.
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12 semaines
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Des analyses de sécurité ont été menées sur la population de sécurité.
Délai: 12 semaines
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L'incidence de l'innocuité de tous les EI signalés au cours de l'étude a été résumée à l'aide du dictionnaire médical des activités de réglementation des médicaments (MedDRA), par groupe de traitement, système corporel, gravité et relation avec le médicament à l'étude. Le rapport des EI comprenait la date d'apparition, la description de l'EI et la date de résolution. |
12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: John L Capicchioni, Akesis, LLC
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 février 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 février 2013
Première publication (Estimation)
11 février 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
11 février 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 février 2013
Dernière vérification
1 février 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies de la peau
- Éruptions acnéiformes
- Maladies des glandes sébacées
- L'acné vulgaire
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents dermatologiques
- Agents antibactériens
- Inhibiteurs de la synthèse des protéines
- Clindamycine
- Palmitate de clindamycine
- Phosphate de clindamycine
- Peroxyde de benzoyle
Autres numéros d'identification d'étude
- 12-1001
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur L'acné vulgaire
-
Elorac, Inc.Complété