PEG-电解质溶液 (FORTRANS®) 与 Mentholyptus Drops (Halls®) 对比减容抗坏血酸补充 PEG-电解质 (MoviPrep®) 在结肠镜检查准备中

抽象的：

结直肠癌是全球最主要的癌症之一。 治疗在很大程度上取决于疾病的阶段，与早期癌症相关的更有利的结果。 出于这个原因，筛查结肠镜检查一直在增加，同时努力提高肠道准备的质量。 结肠镜检查的准确性和安全性取决于结肠清洁的质量。 肠道准备不充分会增加遗漏病变的风险、延长手术时间、增加患者不适感并最终增加并发症发生率。 因此，Ideal 肠道清洁溶液将快速可靠地清洁结肠，同时对患者具有良好的耐受性和适口性。 目前的结肠镜检查准备方案需要使用大量等渗 PEG 电解质溶液进行充分清洁，患者通常难以耐受。 我们之前已经表明，mentholyptus 滴剂可显着改善 PEG 电解质 (Fortrans®) 溶液的适口性和制剂质量 (1)。 我们的目的是通过这项研究比较上述制备技术和体积较小的添加抗坏血酸的 PEG 电解质 (MoviPrep®) 的功效。 这是一项随机对照试验，将包括在贝鲁特美国大学医学中心接受选择性结肠镜检查的患者。 使用计算机生成的随机列表将患者随机分配到两个研究组之一。 将要求 100 名患者在整个 2 小时内吃糖果 (Halls®)，同时饮用 PEG 溶液 (Fortrans®)。 另外 100 名患者将被要求服用减少体积的补充抗坏血酸的 PEG 电解质 (MoviPrep®)。 然后，研究协调员将采访所有患者，以评估制剂的耐受性，同时将溶液的适口性作为主要结果，将 PEG 溶液的剩余体积和副作用作为次要结果。 根据初步研究的结果，我们的样本量计算表明，每组 100 名患者足以达到显着性。 至于统计分析，将使用SPSS 20.0版本进行数据录入和分析。

我——目标：

比较分裂 PEG 电解质 (Fortrans®) 与 mentholyptus (Halls®) 滴剂和体积减少的添加抗坏血酸的 PEG 电解质 (MoviPrep®) 在改善用于结肠镜检查的肠道清洁溶液的适口性方面的功效。

II- 背景：

结肠镜检查的准确性和安全性取决于结肠清洁的质量。 肠道准备不充分会增加遗漏病变的风险、延长手术时间、增加患者不适感并最终增加并发症发生率。 因此，出色的结肠清洁对内窥镜医师和患者而言极为重要。 因此，理想的肠道清洁溶液将快速可靠地清洁结肠，同时对患者具有良好的耐受性和适口性。 患者的耐受性差会增加无法完成整个溶液的风险，并因此增加结肠清洁不良的风险。 目前市场上有许多类型的肠道清洁溶液。 目前的结肠镜检查准备方案需要使用大量等渗 PEG 电解质溶液进行充分清洁，患者通常难以耐受。 因此，提高患者对溶液的耐受性至关重要。 肠道清洁液的主要副作用是恶心、呕吐、腹胀和痉挛。 为了降低它们的发生率并因此提高耐受性，可以减少溶液的体积或提高其适口性。 许多研究试图将溶液体积减少到标准 4 升以下。 这些研究在很大程度上表明，较小体积的制剂不如标准制剂。 此外，很少有研究表明通过添加调味剂来改善适口性可以提高患者对溶液的接受度 (2-6)。 MoviPrep® 是唯一一种在其配方中加入抗坏血酸的液体 PEG 肠道清洁剂，因此有助于其柠檬味，从而提高患者的耐受性。 今年早些时候，我们通过一项随机试验证明了使用 PEG 电解质 Fortrans® 和无糖薄荷糖滴剂 (Halls®) (6) 的高适口性，因此制备质量更好（90% 好/极好）。

我们的目标是通过单盲随机试验比较我们的技术和 MoviPrep® 的结肠镜检查准备质量和适口性。

III- 假设：

Split Fortrans® prep with sugar-free mentholyptus drops (Halls®) 在用于结肠镜检查的肠道清洁中比体积较小的补充抗坏血酸的 PEG 电解质 (MoviPrep®) 具有更好的适口性和耐受性。

IV- 设置：

单一大学中心（贝鲁特美国大学医学中心）

V-研究设计：

前瞻性随机单盲研究

VI- 方法：

1. 研究人群：

   1. 纳入标准：

      ● 择期结肠镜检查

      • 同意研究

   2. 排除标准：

      ● 孕妇或哺乳期妇女

      ● 未满 18 岁

      ● 严重的胃轻瘫

      ● 胃出口梗阻

      ● 肠梗阻

      ● 已知或疑似肠梗阻或穿孔

      ● 苯丙酮尿症

      • 6-磷酸葡萄糖脱氢酶缺乏症
      • 严重慢性肾功能衰竭（肌酐清除率 <30 毫升/分钟）
      • 严重充血性心力衰竭（纽约心脏协会 [NYHA] III 级或 IV 级）
      • 脱水
      • 严重的急性炎症性疾病
      • 吞咽反射或精神状态受损
      • 未控制的高血压（收缩压≥170 mm Hg，舒张压≥100 mm Hg）
      • 中毒性结肠炎或巨结肠

      这些排除标准与目前批准的肠道准备的禁忌症一致；因此，这项研究的结果可以推广到接受结肠镜检查的整个目标人群，包括老年人。

2. 随机化：

   在评估纳入和排除标准后，主要研究者或研究协调员 (MD) 将招募患者。 然后，使用预先设定的随机化列表将患者随机分配到两个研究组之一，其中病历最后一位数字为奇数的患者将被分配到对照组，偶数患者将被分配到干预臂。

3. 研究武器：

   ● 第一组：4 升 PEG 溶液 (FORTRANS®) 分为 2 天，使用无糖薄荷糖滴剂（2 升在使用 Halls® 进行结肠镜检查的前一天晚上 7-9 点，2 升在检查当天至少在 Halls® 手术前 1.5 小时完成结肠镜检查）。

   ● 第二组：2 升减容抗坏血酸补充 PEG 电解质 (MoviPrep®) + 患者选择的 1 升透明液体，分为 2 天（1 升 MoviPrep® 在前一天晚上结肠镜检查 + 患者选择的 500 mL 透明液体，以及结肠镜检查当天另外 1 L MoviPrep® + 500 mL 透明液体，至少在手术前 1 小时完成。）

4. 对患者的指导：

   将指导双臂患者如何服用结肠镜检查准备溶液，强调完全摄入溶液的重要性，以确保安全有效的程序。 如果不依从，剩余的 PEG 溶液应由患者带入进行评估。 他们还将被指示在结肠镜检查前一天有规律的早餐和午餐，一顿完整的流质晚餐，并在午夜后至结肠镜检查期间保持 NPO，除了结肠准备。

5. 耐受性评估：

在结肠镜检查之前，研究协调员将对来自两个研究组的患者进行访谈，以评估制剂的耐受性。

将对患者进行以下评估：

• 主要结果：

• 准备质量：得分从 1 到 4

  1. 2 3 4 差 一般 好 极好
• 次要结果：
• 原始 PEG 溶液的估计剩余体积

• 适口性：评分 1 至 5

  1. 2 3 4 5 恶心 适度差的味道 稍微差的味道 可接受 美味

除了以下不良事件：

• 恶心
• 呕吐
• 腹胀
• 抽筋
• 头痛
• 普遍接受解决方案
• 如有必要，愿意在未来再次采取准备

VII- 样本量计算和数据分析：

样本量计算是根据我们之前进行的研究进行的，该研究显示使用 Fortrans® + Halls® 进行了 90% 的良好/优秀准备，以及使用减少体积补充抗坏血酸的 PEG 电解质 (MoviPrep®) 进行结肠镜检查准备的报告结果范围在 65-85% 之间良好/优秀（平均：75%）(1)(7-10)。 因此，基于这些结果并使用 0.05 的 α 和 0.80 的功效，显示显着性所需的样本量计算为每组 97 名患者。 因此，考虑到可能退出，决定每组招募 100 名患者。

对于统计分析，将使用 SPSS 20.0 版进行数据输入和分析。

主要终点是由内窥镜医师（他们对准备技术视而不见）评估的准备质量。 次要终点将是：适口性、残留体积、患者对制剂质量的评估、如果需要再次服用制剂溶液的意愿。

VIII- 学习间隔：

从第一位患者入组起 1 年