Roztok PEG-elektrolytu (FORTRANS®) s mentolyptovými kapkami (Halls®) versus PEG-elektrolyt (MoviPrep®) se sníženým objemem doplněný kyselinou askorbovou (MoviPrep®) při přípravě kolonoskopie

Abstraktní:

Rakovina tlustého střeva a konečníku patří celosvětově mezi přední rakoviny. Léčba do značné míry závisí na stadiu onemocnění, s příznivějšími výsledky spojenými s časnými rakovinami. Z tohoto důvodu přibývá screeningových kolonoskopií, stejně jako snahy o zkvalitnění preparátů střev. Přesnost a bezpečnost kolonoskopie závisí na kvalitě čištění tlustého střeva. Nedostatečně připravené střevo zvýší riziko vynechání léze, prodlouží výkon, zvýší nepohodlí pacienta a případně zvýší míru komplikací. Ideální roztok na čištění střeva by tedy rychle a spolehlivě vyčistil tlusté střevo, přičemž by měl pro pacienta dobrou snášenlivost a chutnost. Současné režimy přípravy na kolonoskopii vyžadují použití velkého objemu izoosmotického roztoku PEG-elektrolytu pro adekvátní čištění a jsou pacienty často špatně tolerovány. Již dříve jsme ukázali, že mentolyptové kapky významně zlepšily chutnost roztoku PEG-elektrolytu (Fortrans®) a kvalitu přípravy (1). Naším cílem je v této studii porovnat účinnost výše uvedené prep techniky a sníženého objemu PEG-elektrolytu doplněného kyselinou askorbovou (MoviPrep®). Toto je randomizovaná kontrolovaná studie, která bude zahrnovat pacienty podstupující elektivní kolonoskopii na Americké univerzitě v Bejrútu Medical Center. Pacienti budou randomizováni do jednoho ze dvou studijních ramen pomocí počítačem generovaného randomizačního seznamu. 100 pacientů bude požádáno, aby měli bonbóny (Halls®) po celé 2 hodiny při pití roztoku PEG (Fortrans®). Dalších 100 pacientů bude požádáno, aby užívali snížený objem PEG-elektrolytu doplněného kyselinou askorbovou (MoviPrep®). Všichni pacienti budou poté dotazováni koordinátorem výzkumu, aby se vyhodnotila snášenlivost přípravku, přičemž se vezme v úvahu chutnost roztoku jako hlavní výsledek a zbývající objem roztoku PEG a vedlejší účinky jako vedlejší výsledky. Na základě výsledků pilotní studie náš výpočet velikosti vzorku ukázal, že k dosažení významnosti bude stačit 100 pacientů na rameno. Pokud jde o statistickou analýzu, pro zadávání dat a analýzu bude použita verze SPSS 20.0.

Já- cíl:

Porovnat účinnost rozděleného PEG-elektrolytu (Fortrans®) s mentolyptovými (Halls®) kapkami a sníženým objemem PEG-elektrolytu doplněného kyselinou askorbovou (MoviPrep®) při zlepšování chutnosti roztoku používaného při čištění střev pro kolonoskopii.

II- Pozadí:

Přesnost a bezpečnost kolonoskopie závisí na kvalitě čištění tlustého střeva. Nedostatečně připravené střevo zvýší riziko vynechání léze, prodlouží výkon, zvýší nepohodlí pacienta a případně zvýší míru komplikací. Proto je pro endoskopistu a pacienta mimořádně důležitá vynikající očista tlustého střeva. Ideální roztok na čištění střeva by tedy rychle a spolehlivě vyčistil tlusté střevo, přičemž by měl pro pacienta dobrou snášenlivost a chutnost. Špatná snášenlivost ze strany pacienta by zvýšila riziko, že nedojde k dokončení celého roztoku, a tudíž riziko špatného pročištění tlustého střeva. V současné době je na trhu k dispozici mnoho typů roztoků na čištění střev. Současné režimy přípravy na kolonoskopii vyžadují použití velkého objemu izoosmotického roztoku PEG-elektrolytu pro adekvátní čištění a jsou pacienty často špatně tolerovány. Zlepšení snášenlivosti roztoku pacienty má proto zásadní význam. Hlavní vedlejší účinky roztoku na čištění střev jsou nevolnost, zvracení, nadýmání a křeče. Ke snížení jejich výskytu a tím ke zlepšení snášenlivosti by bylo možné buď snížit objem roztoku nebo zlepšit jeho chutnost. Mnoho studií se snažilo snížit objem roztoku pod standardní 4 litry. Tyto studie do značné míry ukázaly, že přípravky s menším objemem jsou horší než standardní přípravky. Kromě toho několik studií ukázalo, že zlepšení chutnosti přidáním příchutě zlepšilo akceptaci roztoku pacienty (2-6). MoviPrep® je jediný tekutý PEG čistící prostředek na střeva, který ve svém složení obsahuje kyselinu askorbovou, čímž přispívá k jeho citrónové chuti a následně lepší snášenlivosti pacienty. Na začátku tohoto roku jsme pomocí randomizované studie prokázali vysokou chutnost a tím i lepší kvalitu přípravy (90 % dobrá/výborná) s použitím PEG-elektrolytu Fortrans® s mentolyptovými kapkami bez cukru (Halls®) (6).

Naším cílem je porovnat kvalitu přípravy kolonoskopie a chutnost naší techniky a techniky MoviPrep® prostřednictvím jediné zaslepené randomizované studie.

III- Hypotéza:

Přípravek Split Fortrans® s mentolyptovými kapkami bez cukru (Halls®) má lepší chutnost a snášenlivost než snížený objem PEG-elektrolytu doplněný kyselinou askorbovou (MoviPrep®) při čištění střev pro kolonoskopii.

IV - Nastavení:

Jedno univerzitní centrum (American University of Beirut Medical Center)

V- Design studie:

Prospektivní randomizovaná jednoduše zaslepená studie

VI- Metody:

1. Studijní populace:

   1. Kritéria pro zařazení:

      ● Elektivní kolonoskopie

      • Souhlas se studií

   2. Kritéria vyloučení:

      ● Těhotné nebo kojící ženy

      ● Věk méně než 18 let

      ● Významná gastroparéza

      ● Obstrukce vývodu žaludku

      ● Ileus

      ● Známá nebo suspektní střevní obstrukce nebo perforace

      ● Fenylketonurie

      • Deficit glukóza-6-fosfátdehydrogenázy
      • Těžké chronické selhání ledvin (clearance kreatininu <30 ml/min)
      • Těžké městnavé srdeční selhání (New York Heart Association [NYHA] třída III nebo IV)
      • Dehydratace
      • Závažné akutní zánětlivé onemocnění
      • Narušený polykací reflex nebo duševní stav
      • Nekontrolovaná hypertenze (systolický krevní tlak ≥170 mm Hg, diastolický krevní tlak ≥100 mm Hg)
      • Toxická kolitida nebo megakolon

      Tato vylučovací kritéria jsou v souladu s kontraindikacemi aktuálně schválených střevních přípravků; proto lze výsledky této studie zobecnit na celou cílovou populaci pacientů podstupujících kolonoskopii, včetně starších osob.

2. Randomizace:

   Pacienti budou zapsáni hlavním zkoušejícím nebo koordinátorem studie (MD) po posouzení kritérií pro zařazení a vyloučení. Pacienti budou poté randomizováni do jednoho ze dvou studijních ramen pomocí předem nastaveného randomizačního seznamu, kde pacienti s lichým číslem jako poslední číslicí jejich lékařského záznamu budou přiřazeni do kontrolního ramene a pacienti se sudým číslem budou přiřazeni do kontrolního ramene. intervenční rameno.

3. Studijní paže:

   ● První rameno: 4 litry roztoku PEG (FORTRANS®) rozdělené do 2 dnů s mentolyptovými kapkami bez cukru (2 l v 19-21 hodin v den před kolonoskopií s Hallsem® a 2 l v den kolonoskopii dokončit alespoň 1,5 hodiny před výkonem s Halls®).

   ● Druhá větev: 2 litry sníženého objemu PEG-elektrolytu doplněného kyselinou askorbovou (MoviPrep®) + 1 litr čirých tekutin dle výběru pacientů rozdělených do 2 dnů (1 l MoviPrep® večer v den před kolonoskopie + 500 ml čirých tekutin dle výběru pacienta a další 1 l MoviPrep® + 500 ml čirých tekutin v den kolonoskopie, která musí být dokončena alespoň 1 hodinu před výkonem.)

4. Pokyny pro pacienty:

   Pacienti v obou pažích budou poučeni o tom, jak by měli užívat roztok pro přípravu kolonoskopie, s důrazem na důležitost úplného příjmu roztoku, aby byl zajištěn bezpečný a účinný postup. V případě neshody musí pacient přinést zbytek roztoku PEG k posouzení. Budou také instruováni, aby měli pravidelnou snídani a oběd v den před kolonoskopií, plnou tekutinovou večeři a aby zůstali NPO s výjimkou přípravy tlustého střeva po půlnoci do doby kolonoskopie.

5. Posouzení snášenlivosti:

Bezprostředně před kolonoskopií budou pacienti z obou ramen studie dotazováni koordinátorem výzkumu, aby se vyhodnotila snášenlivost přípravku.

Pacienti budou hodnoceni na:

• Primární výsledek:

• Kvalita přípravy: skóre od 1 do 4

  1. 2 3 4 Špatný Spravedlivý Dobrý Vynikající
• Sekundární výsledek:
• Odhadovaný zbývající objem původního roztoku PEG

• Chutnost: skóre 1 až 5

  1. 2 3 4 5 Nechutný Středně špatná chuť Mírně špatná chuť Přijatelné Chutné

Kromě následujících nežádoucích účinků:

• Nevolnost
• Zvracení
• Nadýmání
• Křeče
• Bolest hlavy
• Obecné přijetí řešení
• Ochota absolvovat přípravek v případě potřeby znovu

VII- Výpočet velikosti vzorku a analýza dat:

Výpočet velikosti vzorku byl proveden na základě naší dříve provedené studie, která prokázala 90 % dobrý/výborný přípravek s Fortrans® + Halls® a hlášené výsledky kolonoskopických přípravků s použitím sníženého objemu PEG-elektrolytu doplněného kyselinou askorbovou (MoviPrep®) v tomto rozmezí mezi 65-85 % dobrý/výborný (průměr: 75 %) (1) (7-10). Proto na základě těchto výsledků as použitím α 0,05 a síly 0,80 byla velikost vzorku potřebná k prokázání významnosti vypočtena na 97 pacientů na rameno. Proto bylo rozhodnuto přijmout 100 pacientů na rameno s ohledem na možná stažení.

Pro statistickou analýzu bude pro zadávání dat a analýzu použita SPSS verze 20.0.

Primárním koncovým bodem je kvalita preparace hodnocená endoskopistou (který bude slepý k technice preparace). Sekundárními cílovými body budou: chutnost, zbytkový objem, posouzení kvality přípravku pacientem, ochota znovu užít roztok přípravku v případě potřeby.

VIII- Studijní interval:

1 rok počínaje zápisem prvního pacienta