PEG-elektrolytopløsning (FORTRANS®) med mentholyptusdråber (Halls®) versus reduceret volumen ascorbinsyresuppleret PEG-elektrolyt (MoviPrep®) i koloskopiforberedelse

Abstrakt:

Kolorektal cancer er blandt de førende kræftformer på verdensplan. Behandlingen er meget afhængig af sygdomsstadiet, med mere gunstige resultater forbundet med tidlige kræftformer. Af denne grund har screeningskoloskopier været stigende, ligesom indsatsen for at forbedre kvaliteten af ​​tarmpræparater er stigende. Koloskopiens nøjagtighed og sikkerhed afhænger af kvaliteten af ​​kolonrensningen. En utilstrækkeligt forberedt tarm vil øge risikoen for at gå glip af en læsion, forlænge proceduren, øge patientens ubehag og i sidste ende øge komplikationsraten. Derfor vil en ideel tarmrensningsopløsning hurtigt og pålideligt rense tyktarmen, mens den har en god tolerabilitet og velsmag for patienten. Nuværende koloskopipræparationsregimer kræver brug af store mængder iso-osmotisk PEG-elektrolytopløsning til tilstrækkelig rensning og tolereres ofte dårligt af patienter. Vi har tidligere vist, at mentholyptusdråber væsentligt forbedrede smagen af ​​PEG-elektrolyt (Fortrans®) opløsning og kvaliteten af ​​præparatet (1). Vi sigter mod denne undersøgelse for at sammenligne effektiviteten af ​​den ovennævnte præp-teknik og den reducerede volumen ascorbinsyre-suppleret PEG-elektrolyt (MoviPrep®). Dette er et randomiseret kontrolleret forsøg, som vil omfatte patienter, der gennemgår elektiv koloskopi ved American University of Beirut Medical Center. Patienter vil blive randomiseret i en af ​​to undersøgelsesarme ved hjælp af en computergenereret randomiseringsliste. 100 patienter vil blive bedt om at få slik (Halls®) i hele 2 timers perioden, mens de drikker PEG-opløsningen (Fortrans®). Yderligere 100 patienter vil blive bedt om at tage reduceret volumen ascorbinsyre-suppleret PEG-elektrolyt (MoviPrep®). Alle patienter vil derefter blive interviewet af forskningskoordinatoren for at evaluere præparatets tolerabilitet, mens der tages hensyn til opløsningens smag som hovedresultat og den resterende mængde af PEG-opløsningen og bivirkninger som sekundære resultater. Baseret på resultaterne af en pilotundersøgelse viste vores stikprøvestørrelsesberegning, at 100 patienter pr. arm vil være nok til at opnå signifikans. Hvad angår den statistiske analyse, vil SPSS version 20.0 blive brugt til dataindtastning og analyse.

Jeg-mål:

For at sammenligne effektiviteten af ​​split PEG-elektrolyt (Fortrans®) med mentholyptus (Halls®) dråber og den reducerede volumen ascorbinsyre-suppleret PEG-elektrolyt (MoviPrep®) til at forbedre smagen af ​​opløsning, der anvendes til tarmrensning til koloskopi.

II- Baggrund:

Koloskopiens nøjagtighed og sikkerhed afhænger af kvaliteten af ​​kolonrensningen. En utilstrækkeligt forberedt tarm vil øge risikoen for at gå glip af en læsion, forlænge proceduren, øge patientens ubehag og i sidste ende øge komplikationsraten. Derfor er en fremragende kolonrensning af ekstrem vigtighed for endoskopisten og patienten. Derfor ville en ideel tarmrensningsløsning hurtigt og pålideligt rense tyktarmen, mens den har en god tolerabilitet og velsmagende for patienten. Dårlig tolerabilitet af patienten ville øge risikoen for ikke at færdiggøre hele opløsningen og dermed risikoen for en dårlig kolonrensning. Mange typer af tarmrensningsløsninger er i øjeblikket tilgængelige på markedet. Nuværende koloskopipræparationsregimer kræver brug af store mængder iso-osmotisk PEG-elektrolytopløsning til tilstrækkelig rensning og tolereres ofte dårligt af patienter. Derfor er det af afgørende betydning at forbedre opløsningens tolerabilitet hos patienter. De vigtigste bivirkninger af tarmrensningsopløsning er kvalme, opkastning, oppustethed og kramper. For at mindske deres forekomst og derfor forbedre tolerabiliteten, kunne man enten reducere opløsningens volumen eller forbedre dens smag. Mange undersøgelser har forsøgt at reducere volumenet af opløsningen til under standard 4 liter. Disse undersøgelser har stort set vist, at forberedelser med mindre volumen er ringere end standardpræparationer. Derudover har få undersøgelser vist, at forbedring af smagen ved at tilføje en smag forbedrede patienternes accept af opløsningen (2-6). MoviPrep® er det eneste flydende PEG-tarmrensemiddel, der inkorporerer ascorbinsyre i sin formulering, hvilket bidrager til dets citronsmag og dermed bedre patienttolerabilitet. Vi har tidligere i år gennem et randomiseret forsøg bevist en høj smag af og dermed en bedre kvalitet af tilberedningen (90% god/fremragende) ved brug af PEG-elektrolytten Fortrans® med sukkerfrie mentholyptusdråber (Halls®) (6).

Vi sigter mod at sammenligne kvaliteten af ​​koloskopipræparatet og smagen af ​​vores teknik og MoviPrep® gennem et enkelt blindet randomiseret forsøg.

III- Hypotese:

Split Fortrans® prep med sukkerfri mentholyptus dråber (Halls®) har en bedre smag og tolerabilitet end den reducerede volumen ascorbinsyre-suppleret PEG-elektrolyt (MoviPrep®) i tarmrensning til koloskopi.

IV- Indstilling:

Enkelt universitetsbaseret center (American University of Beirut Medical Center)

V-studiedesign:

Prospektivt randomiseret enkeltblindet studie

VI- Metoder:

1. Undersøgelsespopulation:

   1. Inklusionskriterier:

      ● Elektiv koloskopi

      • Samtykke til undersøgelsen

   2. Eksklusionskriterier:

      ● Gravide eller ammende kvinder

      ● Alder under 18 år

      ● Betydelig gastroparese

      ● Obstruktion af maveudløb

      ● Ileus

      ● Kendt eller mistænkt tarmobstruktion eller perforering

      ● Fenylketonuri

      • Glucose-6-phosphat dehydrogenase mangel
      • Svært kronisk nyresvigt (kreatininclearance <30 ml/minut)
      • Svær kongestiv hjerteinsufficiens (New York Heart Association [NYHA] klasse III eller IV)
      • Dehydrering
      • Alvorlig akut inflammatorisk sygdom
      • Kompromitteret synkerefleks eller mental status
      • Ukontrolleret hypertension (systolisk blodtryk ≥170 mm Hg, diastolisk blodtryk ≥100 mm Hg)
      • Toksisk colitis eller megacolon

      Disse udelukkelseskriterier er i overensstemmelse med kontraindikationer for aktuelt godkendte tarmpræparater; derfor kan resultaterne af denne undersøgelse generaliseres til hele målpopulationen af ​​patienter, der gennemgår koloskopi, inklusive ældre.

2. Randomisering:

   Patienter vil blive indskrevet af den primære investigator eller undersøgelseskoordinator (MD) efter vurdering for inklusions- og eksklusionskriterier. Patienterne vil derefter blive randomiseret til en af ​​de to undersøgelsesarme ved hjælp af en forudindstillet randomiseringsliste, hvor patienter med et ulige tal som det sidste ciffer i deres journal vil blive tildelt kontrolarmen, og patienter med et lige tal vil blive tildelt til interventionsarmen.

3. Studiearme:

   ● Første arm: 4 liter PEG-opløsning (FORTRANS®) opdelt i 2 dage med sukkerfri mentholyptusdråber (2 L kl. 19-21 dagen før koloskopien med Halls® og 2 L på dagen for koloskopi skal gennemføres mindst 1,5 time før proceduren med Halls®).

   ● Anden arm: 2 liter reduceret volumen ascorbinsyre-suppleret PEG-elektrolyt (MoviPrep®) + 1 liter klar væske efter patientens valg opdelt i 2 dage (1 l MoviPrep® om aftenen dagen før koloskopi + 500 mL klare væsker efter patientens valg, og yderligere 1 L MoviPrep® + 500 mL klare væsker på dagen for koloskopi, der skal gennemføres mindst 1 time før proceduren.)

4. Instruktioner til patienter:

   Patienter i begge arme vil blive instrueret i, hvordan de skal tage koloskopipræparatopløsningen, hvilket understreger vigtigheden af ​​fuldstændig indtagelse af opløsningen for at sikre en sikker og effektiv procedure. I tilfælde af manglende overholdelse skal resten af ​​PEG-opløsningen medbringes af patienten til vurdering. De vil også blive instrueret i at have en regelmæssig morgenmad og frokost måltider dagen før koloskopi, en fuld væske middag, og at forblive NPO bortset fra tyktarmen forberedelse efter midnat indtil tidspunktet for koloskopi.

5. Vurdering af tolerabilitet:

Umiddelbart før koloskopien vil patienter fra begge undersøgelsesarme blive interviewet af forskningskoordinatoren for at evaluere præparatets tolerance.

Patienterne vil blive vurderet for:

• Primært resultat:

• Kvalitet af forberedelse: score fra 1 til 4

  1. 2 3 4 Dårlig Rimelig God Udmærket
• Sekundært resultat:
• Estimeret volumen tilbage af den originale PEG-opløsning

• Smag: score 1 til 5

  1. 2 3 4 5 Ulækkert Moderat dårlig smag Lidt dårlig smag Acceptabel Velsmagende

Ud over følgende bivirkninger:

• Kvalme
• Opkastning
• Oppustethed
• Kramper
• Hovedpine
• Generel accept af løsningen
• Vilje til at tage forberedelsen igen i fremtiden, hvis det er nødvendigt

VII- Prøvestørrelsesberegning og dataanalyse:

Prøvestørrelsesberegning blev udført baseret på vores tidligere udførte undersøgelse, der viste en 90 % god/fremragende forberedelse med Fortrans® + Halls® og de rapporterede resultater på koloskopipræparater ved brug af den reducerede volumen ascorbinsyre-suppleret PEG-elektrolyt (MoviPrep®) mellem 65-85% god/fremragende (gennemsnit: 75%) (1)(7-10). Derfor, baseret på disse resultater og ved at bruge en α på 0,05 og en potens på 0,80, blev den prøvestørrelse, der kræves for at vise signifikans, beregnet til at være 97 patienter pr. arm. Derfor blev det besluttet at rekruttere 100 patienter pr. arm under hensyntagen til mulige abstinenser.

Til den statistiske analyse vil SPSS version 20.0 blive brugt til dataindtastning og analyse.

Det primære slutpunkt er kvaliteten af ​​præparatet vurderet af endoskopisten (som vil være blind for præparationsteknikken). Sekundære slutpunkter vil være: smag, restvolumen, patientvurdering af præparatets kvalitet, villighed til at tage præparatopløsningen igen, hvis det er nødvendigt.

VIII- Undersøgelsesinterval:

1 år fra indskrivning af den første patient