Soluzione di PEG-elettrolita (FORTRANS®) con gocce di mentolipto (Halls®) rispetto a PEG-elettrolita a volume ridotto integrato con acido ascorbico (MoviPrep®) nella preparazione della colonscopia

Astratto:

Il cancro del colon-retto è tra i principali tumori in tutto il mondo. Il trattamento dipende in gran parte dallo stadio della malattia, con esiti più favorevoli associati ai tumori precoci. Per questo motivo, le colonscopie di screening sono in aumento, così come gli sforzi per migliorare la qualità delle preparazioni intestinali. L'accuratezza e la sicurezza della colonscopia dipendono dalla qualità della pulizia del colon. Un intestino non adeguatamente preparato aumenta il rischio di perdere una lesione, prolungare la procedura, aumentare il disagio del paziente e infine aumentare il tasso di complicanze. Quindi, una soluzione ideale per la pulizia dell'intestino pulirebbe il colon in modo rapido e affidabile pur avendo una buona tollerabilità e appetibilità per il paziente. Gli attuali regimi di preparazione alla colonscopia richiedono l'uso di grandi volumi di soluzione iso-osmotica di PEG-elettrolita per un'adeguata detersione e sono spesso scarsamente tollerati dai pazienti. Abbiamo dimostrato in precedenza che le gocce di mentolipto hanno migliorato significativamente l'appetibilità della soluzione di PEG-elettrolita (Fortrans®) e la qualità della preparazione (1). Miriamo a questo studio per confrontare l'efficacia della tecnica di preparazione sopra menzionata e l'elettrolita PEG integrato con acido ascorbico a volume ridotto (MoviPrep®). Questo è uno studio controllato randomizzato che includerà pazienti sottoposti a colonscopia elettiva presso l'American University of Beirut Medical Center. I pazienti saranno randomizzati in uno dei due bracci dello studio utilizzando un elenco di randomizzazione generato dal computer. A 100 pazienti verrà chiesto di mangiare caramelle (Halls®) durante l'intero periodo di 2 ore mentre bevono la soluzione PEG (Fortrans®). Ad altri 100 pazienti verrà chiesto di assumere PEG-elettrolita integrato con acido ascorbico a volume ridotto (MoviPrep®). Tutti i pazienti saranno quindi intervistati dal coordinatore della ricerca per valutare la tollerabilità della preparazione tenendo conto dell'appetibilità della soluzione come risultato principale e del volume rimanente della soluzione PEG e degli effetti collaterali come risultati secondari. Sulla base dei risultati di uno studio pilota, il nostro calcolo della dimensione del campione ha mostrato che 100 pazienti per braccio saranno sufficienti per raggiungere la significatività. Per quanto riguarda l'analisi statistica, SPSS versione 20.0 verrà utilizzata per l'inserimento e l'analisi dei dati.

Io miro:

Confrontare l'efficacia dell'elettrolita PEG separato (Fortrans®) con le gocce di mentolipto (Halls®) e l'elettrolita PEG integrato con acido ascorbico a volume ridotto (MoviPrep®) nel migliorare l'appetibilità della soluzione utilizzata nella pulizia dell'intestino per la colonscopia.

II- Contesto:

L'accuratezza e la sicurezza della colonscopia dipendono dalla qualità della pulizia del colon. Un intestino non adeguatamente preparato aumenta il rischio di perdere una lesione, prolungare la procedura, aumentare il disagio del paziente e infine aumentare il tasso di complicanze. Pertanto un'ottima pulizia del colon è di estrema importanza per l'endoscopista e per il paziente. Quindi, una soluzione ideale per la pulizia dell'intestino pulirebbe il colon in modo rapido e affidabile pur avendo una buona tollerabilità e appetibilità per il paziente. Una scarsa tollerabilità da parte del paziente aumenterebbe il rischio di non terminare tutta la soluzione e quindi il rischio di avere una scarsa pulizia del colon. Molti tipi di soluzioni per la pulizia dell'intestino sono attualmente disponibili sul mercato. Gli attuali regimi di preparazione alla colonscopia richiedono l'uso di grandi volumi di soluzione iso-osmotica di PEG-elettrolita per un'adeguata detersione e sono spesso scarsamente tollerati dai pazienti. Pertanto, il miglioramento della tollerabilità della soluzione da parte dei pazienti è di fondamentale importanza. I principali effetti collaterali della soluzione per la pulizia dell'intestino sono nausea, vomito, gonfiore e crampi. Per diminuire la loro incidenza e quindi migliorare la tollerabilità, si potrebbe diminuire il volume della soluzione o migliorarne l'appetibilità. Molti studi hanno cercato di ridurre il volume della soluzione al di sotto dei 4 litri standard. Questi studi hanno ampiamente dimostrato che le preparazioni di volume più piccolo sono inferiori alle preparazioni standard. Inoltre, pochi studi hanno dimostrato che il miglioramento dell'appetibilità mediante l'aggiunta di un aroma migliora l'accettazione della soluzione da parte dei pazienti (2-6). MoviPrep® è l'unico agente liquido per la pulizia intestinale PEG che incorpora l'acido ascorbico nella sua formulazione, contribuendo così al suo gusto di limone e di conseguenza a una migliore tollerabilità da parte del paziente. All'inizio di quest'anno abbiamo dimostrato attraverso uno studio randomizzato un'elevata appetibilità e quindi una migliore qualità della preparazione (90% Buono/Eccellente) utilizzando l'elettrolita PEG Fortrans® con gocce di mentolipto senza zucchero (Halls®) (6).

Miriamo a confrontare la qualità della preparazione della colonscopia e l'appetibilità della nostra tecnica e quella del MoviPrep® attraverso un singolo studio randomizzato in cieco.

III- Ipotesi:

La preparazione Split Fortrans® con gocce di mentolipto senza zucchero (Halls®) ha una migliore appetibilità e tollerabilità rispetto all'elettrolita PEG integrato con acido ascorbico a volume ridotto (MoviPrep®) nella pulizia intestinale per la colonscopia.

IV-Impostazione:

Centro universitario unico (American University of Beirut Medical Center)

V- Disegno dello studio:

Studio prospettico randomizzato in singolo cieco

VI- Metodi:

1. Popolazione studiata:

   1. Criterio di inclusione:

      ● Colonscopia elettiva

      • Consenso allo studio

   2. Criteri di esclusione:

      ● Donne in gravidanza o in allattamento

      ● Età inferiore a 18 anni

      • Gastroparesi significativa

      ● Ostruzione dello sbocco gastrico

      ● Ileo

      • Ostruzione o perforazione intestinale nota o sospetta

      ● Fenilchetonuria

      • Deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi
      • Grave insufficienza renale cronica (clearance della creatinina <30 ml/minuto)
      • Insufficienza cardiaca congestizia grave (classe III o IV della New York Heart Association [NYHA])
      • Disidratazione
      • Grave malattia infiammatoria acuta
      • Riflesso di deglutizione compromesso o stato mentale
      • Ipertensione non controllata (pressione arteriosa sistolica ≥170 mm Hg, pressione arteriosa diastolica ≥100 mm Hg)
      • Colite tossica o megacolon

      Questi criteri di esclusione sono coerenti con le controindicazioni delle preparazioni intestinali attualmente approvate; pertanto, i risultati di questo studio possono essere generalizzati all'intera popolazione target di pazienti sottoposti a colonscopia, inclusi gli anziani.

2. Randomizzazione:

   I pazienti saranno arruolati dal ricercatore principale o dal coordinatore dello studio (MD) dopo aver valutato i criteri di inclusione ed esclusione. I pazienti verranno quindi randomizzati in uno dei due bracci dello studio utilizzando un elenco di randomizzazione preimpostato in cui i pazienti con un numero dispari come ultima cifra della loro cartella clinica verranno assegnati al braccio di controllo e i pazienti con un numero pari verranno assegnati a il braccio di intervento.

3. Bracci di studio:

   ● Primo braccio: 4 litri di soluzione PEG (FORTRANS®) suddivisi in 2 giorni con gocce di mentolipto senza zucchero (2 L alle 19-21 del giorno prima della colonscopia con Halls® e 2 L il giorno della colonscopia da completare almeno 1,5 ore prima della procedura con Halls®).

   ● Secondo braccio: 2 litri di elettrolita PEG integrato con acido ascorbico a volume ridotto (MoviPrep®) + 1 litro di liquidi chiari a scelta del paziente suddivisi in 2 giorni (1 litro di MoviPrep® la sera del giorno prima della colonscopia + 500 mL di fluidi chiari a scelta del paziente e un altro 1 L di MoviPrep® + 500 mL di fluidi chiari il giorno della colonscopia da completare almeno 1 ora prima della procedura.)

4. Istruzioni per i pazienti:

   I pazienti in entrambe le braccia saranno istruiti su come devono assumere la soluzione per la preparazione della colonscopia, sottolineando l'importanza dell'assunzione completa della soluzione al fine di garantire una procedura sicura ed efficace. In caso di non conformità, il resto della soluzione PEG deve essere portato dal paziente per la valutazione. Verranno inoltre istruiti a consumare una colazione e un pranzo regolari il giorno prima della colonscopia, una cena piena di liquidi e di rimanere NPO ad eccezione della preparazione del colon dopo mezzanotte fino al momento della colonscopia.

5. Valutazione della tollerabilità:

Immediatamente prima della colonscopia, i pazienti di entrambi i bracci dello studio saranno intervistati dal coordinatore della ricerca per valutare la tollerabilità del preparato.

I pazienti saranno valutati per:

• Il risultato principale:

• Qualità della preparazione: punteggio da 1 a 4

  1. 2 3 4 Scarso Discreto Buono Ottimo
• Esito secondario:
• Volume stimato rimanente della soluzione PEG originale

• Appetibilità: punteggio da 1 a 5

  1. 2 3 4 5 Disgustoso Gusto moderatamente cattivo Gusto leggermente cattivo Accettabile Gustoso

Oltre ai seguenti eventi avversi:

• Nausea
• Vomito
• Gonfiore
• Crampi
• Mal di testa
• Accettazione generale della soluzione
• Disponibilità a riprendere la preparazione in futuro, se necessario

VII- Calcolo della dimensione del campione e analisi dei dati:

Il calcolo della dimensione del campione è stato condotto sulla base del nostro studio condotto in precedenza che ha mostrato una preparazione buona/eccellente al 90% con Fortrans® + Halls® e i risultati riportati sulle preparazioni per colonscopia utilizzando l'elettrolita PEG integrato con acido ascorbico a volume ridotto (MoviPrep®) che varia tra il 65-85% buono/eccellente (media: 75%) (1)(7-10). Pertanto, sulla base di questi risultati e utilizzando un α di 0,05 e una potenza di 0,80, la dimensione del campione richiesta per mostrare la significatività è stata calcolata in 97 pazienti per braccio. Pertanto, è stato deciso di reclutare 100 pazienti per braccio tenendo conto di possibili ritiri.

Per l'analisi statistica, verrà utilizzata la versione 20.0 di SPSS per l'inserimento e l'analisi dei dati.

L'endpoint primario è la qualità della preparazione valutata dall'endoscopista (che sarà cieco rispetto alla tecnica di preparazione). Gli endpoint secondari saranno: appetibilità, volume residuo, valutazione del paziente della qualità della preparazione, disponibilità a riprendere nuovamente la soluzione di preparazione se necessario.

VIII- Intervallo di studio:

1 anno a partire dall'arruolamento del primo paziente