Solución de electrolito PEG (FORTRANS®) con gotas de mentoliptus (Halls®) versus electrolito PEG suplementado con ácido ascórbico de volumen reducido (MoviPrep®) en la preparación para colonoscopia

Abstracto:

El cáncer colorrectal se encuentra entre los principales cánceres en todo el mundo. El tratamiento depende en gran medida de la etapa de la enfermedad, con resultados más favorables asociados con los cánceres tempranos. Por esta razón, las colonoscopias de detección han ido en aumento, al igual que los esfuerzos para mejorar la calidad de las preparaciones intestinales. La precisión y seguridad de la colonoscopia dependen de la calidad de la limpieza del colon. Un intestino preparado inadecuadamente aumentará el riesgo de pasar por alto una lesión, prolongará el procedimiento, aumentará la incomodidad del paciente y eventualmente aumentará la tasa de complicaciones. Por lo tanto, una solución ideal para la limpieza del intestino limpiaría el colon de forma rápida y fiable al mismo tiempo que tendría una buena tolerabilidad y palatabilidad para el paciente. Los regímenes actuales de preparación para colonoscopia requieren el uso de un gran volumen de solución electrolítica de PEG isoosmótica para una limpieza adecuada y, a menudo, son mal tolerados por los pacientes. Hemos demostrado anteriormente que las gotas de mentolipto mejoraron significativamente la palatabilidad de la solución de electrolitos PEG (Fortrans®) y la calidad de la preparación (1). Nuestro objetivo en este estudio es comparar la eficacia de la técnica de preparación mencionada anteriormente y el electrolito PEG suplementado con ácido ascórbico de volumen reducido (MoviPrep®). Este es un ensayo controlado aleatorizado que incluirá pacientes sometidos a colonoscopia electiva en el Centro Médico de la Universidad Americana de Beirut. Los pacientes serán asignados al azar a uno de los dos brazos del estudio usando una lista de aleatorización generada por computadora. A 100 pacientes se les pedirá que coman caramelos (Halls®) durante todo el período de 2 horas mientras beben la solución de PEG (Fortrans®). A otros 100 pacientes se les pedirá que tomen un volumen reducido de electrolitos de PEG suplementados con ácido ascórbico (MoviPrep®). Luego, el coordinador de investigación entrevistará a todos los pacientes para evaluar la tolerabilidad de la preparación teniendo en cuenta la palatabilidad de la solución como resultado principal y el volumen restante de la solución de PEG y los efectos secundarios como resultados secundarios. Con base en los resultados de un estudio piloto, nuestro cálculo del tamaño de la muestra mostró que 100 pacientes por brazo serán suficientes para alcanzar la significación. En cuanto al análisis estadístico, se utilizará SPSS versión 20.0 para el ingreso y análisis de datos.

Yo apunto:

Comparar la eficacia del electrolito de PEG dividido (Fortrans®) con gotas de mentolipto (Halls®) y el electrolito de PEG suplementado con ácido ascórbico de volumen reducido (MoviPrep®) para mejorar la palatabilidad de la solución utilizada en la limpieza intestinal para la colonoscopia.

II- Antecedentes:

La precisión y seguridad de la colonoscopia dependen de la calidad de la limpieza del colon. Un intestino preparado inadecuadamente aumentará el riesgo de pasar por alto una lesión, prolongará el procedimiento, aumentará la incomodidad del paciente y eventualmente aumentará la tasa de complicaciones. Por lo tanto, una excelente limpieza del colon es de extrema importancia para el endoscopista y el paciente. Por lo tanto, la solución de limpieza intestinal An Ideal limpiaría el colon de manera rápida y confiable mientras tiene una buena tolerabilidad y palatabilidad para el paciente. La mala tolerabilidad por parte del paciente aumentaría el riesgo de no terminar toda la solución y por lo tanto el riesgo de tener una mala limpieza del colon. Muchos tipos de soluciones de limpieza intestinal están actualmente disponibles en el mercado. Los regímenes actuales de preparación para colonoscopia requieren el uso de un gran volumen de solución electrolítica de PEG isoosmótica para una limpieza adecuada y, a menudo, son mal tolerados por los pacientes. Por lo tanto, es de vital importancia mejorar la tolerabilidad de la solución por parte de los pacientes. Los principales efectos secundarios de la solución de limpieza intestinal son náuseas, vómitos, hinchazón y calambres. Para disminuir su incidencia y por lo tanto mejorar la tolerabilidad, se podría disminuir el volumen de la solución o mejorar su palatabilidad. Muchos estudios han intentado disminuir el volumen de la solución por debajo de los 4 litros estándar. Estos estudios han demostrado en gran medida que las preparaciones de menor volumen son inferiores a las preparaciones estándar. Además, pocos estudios han demostrado que mejorar la palatabilidad mediante la adición de un sabor mejoró la aceptación de la solución por parte de los pacientes (2-6). MoviPrep® es el único agente de limpieza intestinal líquido PEG que incorpora ácido ascórbico en su formulación, lo que contribuye a su sabor a limón y, en consecuencia, a una mejor tolerabilidad por parte del paciente. A principios de este año, a través de un ensayo aleatorizado, demostramos una alta palatabilidad y, por lo tanto, una mejor calidad de preparación (90% Bueno/Excelente) utilizando el electrolito PEG Fortrans® con gotas de mentolipto sin azúcar (Halls®) (6).

Nuestro objetivo es comparar la calidad de la preparación de la colonoscopia y la palatabilidad de nuestra técnica y la de MoviPrep® a través de un ensayo aleatorizado ciego único.

III- Hipótesis:

Split Fortrans® prep con gotas de mentolipto sin azúcar (Halls®) tiene una mejor palatabilidad y tolerabilidad que el electrolito PEG suplementado con ácido ascórbico de volumen reducido (MoviPrep®) en la limpieza intestinal para la colonoscopia.

IV- Entorno:

Centro universitario único (Centro Médico de la Universidad Americana de Beirut)

V- Diseño del estudio:

Estudio prospectivo aleatorizado simple ciego

VI- Métodos:

1. Población de estudio:

   1. Criterios de inclusión:

      ● Colonoscopia electiva

      • Consentimiento para el estudio

   2. Criterio de exclusión:

      ● Mujeres embarazadas o lactantes

      ● Edad menor de 18 años

      ● Gastroparesia significativa

      ● Obstrucción de la salida gástrica

      ● Íleo

      ● Obstrucción o perforación intestinal conocida o sospechada

      ● Fenilcetonuria

      • Deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa
      • Insuficiencia renal crónica grave (aclaramiento de creatinina <30 ml/minuto)
      • Insuficiencia cardíaca congestiva grave (clase III o IV de la New York Heart Association [NYHA])
      • Deshidración
      • Enfermedad inflamatoria aguda grave
      • Reflejo de deglución comprometido o estado mental
      • Hipertensión no controlada (presión arterial sistólica ≥170 mm Hg, presión arterial diastólica ≥100 mm Hg)
      • Colitis tóxica o megacolon

      Estos criterios de exclusión son consistentes con las contraindicaciones de las preparaciones intestinales actualmente aprobadas; por lo tanto, los resultados de este estudio pueden generalizarse a toda la población diana de pacientes sometidos a colonoscopia, incluidos los ancianos.

2. Aleatorización:

   Los pacientes serán inscritos por el investigador principal o el coordinador del estudio (MD) después de evaluar los criterios de inclusión y exclusión. Luego, los pacientes serán asignados al azar a uno de los dos brazos del estudio usando una lista de aleatorización preestablecida donde los pacientes con un número impar como el último dígito de su historial médico serán asignados al brazo de control y los pacientes con un número par serán asignados a el brazo de intervención.

3. Brazos de estudio:

   ● Primera rama: 4 Litros de solución de PEG (FORTRANS®) fraccionada en 2 días con gotas de mentolipto sin azúcar (2 L a las 19-21 horas el día previo a la colonoscopia con Halls®, y 2 L el día de la colonoscopia debe completarse al menos 1,5 horas antes del procedimiento con Halls®).

   ● Segundo brazo: 2 litros de electrolito PEG suplementado con ácido ascórbico de volumen reducido (MoviPrep®) + 1 litro de líquidos claros a elección del paciente repartidos en 2 días (1 litro de MoviPrep® en la tarde del día anterior a la colonoscopia + 500 mL de líquidos claros a elección del paciente, y otro 1 L de MoviPrep® + 500 mL de líquidos claros el día de la colonoscopia a completar al menos 1 hora antes del procedimiento).

4. Instrucciones a los pacientes:

   Se instruirá a los pacientes de ambos brazos sobre cómo deben tomar la solución de preparación para colonoscopia, enfatizando la importancia de la ingesta completa de la solución para garantizar un procedimiento seguro y eficaz. En caso de incumplimiento, el paciente traerá el resto de la solución de PEG para su evaluación. También se les indicará que tomen un desayuno y un almuerzo regulares el día anterior a la colonoscopia, una cena llena de líquidos y que permanezcan NPO excepto para la preparación del colon después de la medianoche hasta la hora de la colonoscopia.

5. Evaluación de la tolerabilidad:

Inmediatamente antes de la colonoscopia, el coordinador de investigación entrevistará a los pacientes de ambos brazos del estudio para evaluar la tolerabilidad de la preparación.

Los pacientes serán evaluados para:

• Resultado primario:

• Calidad de la preparación: puntuación de 1 a 4

  1. 2 3 4 Pobre Regular Bueno Excelente
• Resultado secundario:
• Volumen estimado restante de la solución de PEG original

• Palatabilidad: puntuación de 1 a 5

  1. 2 3 4 5 Asqueroso Moderadamente mal sabor Ligeramente mal sabor Aceptable Sabroso

Además de los siguientes eventos adversos:

• Náuseas
• vómitos
• hinchazón
• Calambre
• Dolor de cabeza
• Aceptación general de la solución.
• Disposición a tomar la preparación nuevamente en el futuro si es necesario

VII- Cálculo del tamaño de la muestra y análisis de datos:

El cálculo del tamaño de la muestra se realizó en base a nuestro estudio realizado anteriormente que mostró un 90 % de preparación buena/excelente con Fortrans® + Halls® y los resultados informados en las preparaciones de colonoscopia utilizando el electrolito PEG suplementado con ácido ascórbico de volumen reducido (MoviPrep®) que varía entre 65-85% bueno/excelente (promedio: 75%) (1)(7-10). Por lo tanto, en base a estos resultados y utilizando un α de 0,05 y una potencia de 0,80, se calculó que el tamaño de muestra necesario para mostrar significación era de 97 pacientes por brazo. Por lo tanto, se decidió reclutar 100 pacientes por brazo teniendo en cuenta posibles retiros.

Para el análisis estadístico se utilizará SPSS versión 20.0 para el ingreso y análisis de datos.

El punto final primario es la calidad de la preparación evaluada por el endoscopista (quien no conocerá la técnica de preparación). Los criterios de valoración secundarios serán: palatabilidad, volumen residual, evaluación del paciente de la calidad de la preparación, voluntad de volver a tomar la solución de preparación si es necesario.

VIII- Intervalo de estudio:

1 año a partir de la inscripción del primer paciente