멘톨립투스 드롭(Halls®)이 포함된 PEG-전해질 용액(FORTRANS®)과 결장경 검사 준비에서 부피가 감소된 아스코르브산이 보충된 PEG-전해질(MoviPrep®) 비교

추상적인:

결장 직장암은 전 세계적으로 주요 암 중 하나입니다. 치료는 질병의 단계에 따라 크게 달라지며 조기 암과 관련된 더 유리한 결과가 있습니다. 이러한 이유로 대장내시경 검사가 증가하고 있으며, 장정결의 질을 개선하려는 노력도 함께 이루어지고 있습니다. 대장내시경의 정확성과 안전성은 대장 세척의 질에 달려 있습니다. 장 준비가 부적절하면 병변을 놓칠 위험이 증가하고, 절차가 길어지고, 환자의 불편이 증가하고, 결국 합병증 발생률이 높아집니다. 따라서 이상적인 장 세정액은 환자에게 좋은 내약성 및 기호성을 가지면서 신속하고 안정적으로 결장을 세정할 것입니다. 현재의 대장내시경 준비 요법은 적절한 세척을 위해 많은 양의 등삼투압 PEG-전해질 용액을 사용해야 하며 종종 환자가 잘 견디지 못합니다. 우리는 이전에 멘톨립투스 방울이 PEG-전해질(Fortrans®) 용액의 기호성과 준비 품질을 크게 향상시킨다는 것을 보여주었습니다(1). 우리는 위에서 언급한 준비 기술과 감소된 부피의 아스코르브산 보충 PEG-전해질(MoviPrep®)의 효능을 비교하기 위해 이 연구를 목표로 합니다. 이것은 American University of Beirut Medical Center에서 선택적 대장 내시경 검사를 받는 환자를 포함하는 무작위 통제 시험입니다. 환자는 컴퓨터 생성 무작위 목록을 사용하여 두 연구 부문 중 하나로 무작위 배정됩니다. 100명의 환자에게 PEG 용액(Fortrans®)을 마시면서 전체 2시간 동안 사탕(Halls®)을 먹도록 요청합니다. 또 다른 100명의 환자는 아스코르브산이 보충된 PEG-전해질(MoviPrep®)을 용량을 줄인 상태로 복용하도록 요청받을 것입니다. 그런 다음 모든 환자는 주요 결과로 용액의 기호성을 고려하고 2차 결과로 PEG 용액 및 부작용의 남은 양을 고려하면서 제제의 내약성을 평가하기 위해 연구 코디네이터와 인터뷰합니다. 파일럿 연구의 결과를 기반으로 샘플 크기를 계산한 결과 팔당 100명의 환자가 유의성을 달성하기에 충분할 것으로 나타났습니다. 통계 분석은 SPSS 버전 20.0을 사용하여 데이터 입력 및 분석을 진행합니다.

I- 조준:

결장경 검사를 위한 장 세척에 사용되는 용액의 기호성을 개선하는 데 있어서 분할 PEG-전해질(Fortrans®)과 멘톨립투스(Halls®) 방울 및 감소된 부피의 아스코르브산 보충 PEG-전해질(MoviPrep®)의 효능을 비교합니다.

II- 배경:

대장내시경의 정확성과 안전성은 대장 세척의 질에 달려 있습니다. 장 준비가 부적절하면 병변을 놓칠 위험이 증가하고, 절차가 길어지고, 환자의 불편이 증가하고, 결국 합병증 발생률이 높아집니다. 따라서 우수한 결장 세척은 내시경 의사와 환자에게 매우 중요합니다. 따라서 이상적인 장 세정액은 환자에게 좋은 내약성 및 기호성을 가지면서 신속하고 안정적으로 결장을 세정합니다. 환자의 내약성이 좋지 않으면 전체 솔루션을 완료하지 못할 위험이 증가하고 따라서 결장 세척이 불량할 위험이 있습니다. 많은 유형의 장 세척 솔루션이 현재 시중에 나와 있습니다. 현재의 대장내시경 준비 요법은 적절한 세척을 위해 많은 양의 등삼투압 PEG-전해질 용액을 사용해야 하며 종종 환자가 잘 견디지 못합니다. 따라서 환자가 솔루션의 내약성을 개선하는 것이 매우 중요합니다. 장 세정액의 주요 부작용은 메스꺼움, 구토, 팽만감, 경련입니다. 발생률을 줄이고 내약성을 개선하려면 용액의 부피를 줄이거나 맛을 개선할 수 있습니다. 많은 연구에서 표준 4리터 이하로 용액의 부피를 줄이려고 시도했습니다. 이러한 연구는 소량의 프렙이 표준 프렙보다 열등함을 크게 보여주었습니다. 또한 향료를 첨가하여 식감을 개선하면 용액에 대한 환자의 수용도가 높아진다는 연구는 거의 없다(2-6). MoviPrep®은 제형에 아스코르브산을 포함하는 유일한 액상 PEG 장 세정제이므로 레몬 맛이 나고 결과적으로 환자의 내약성이 향상됩니다. 우리는 올해 초 무설탕 멘톨리투스 드롭(Halls®)을 함유한 PEG 전해질 Fortrans®를 사용하여 높은 기호성과 그에 따른 더 나은 준비 품질(90% Good/Excellent)을 무작위 시험을 통해 입증했습니다(6).

우리는 단일 맹검 무작위 시험을 통해 결장경 검사 준비 품질과 우리 기술과 MoviPrep® 기술의 기호성을 비교하는 것을 목표로 합니다.

III- 가설:

무설탕 멘톨리투스 드롭(Halls®)이 포함된 분할 Fortrans® 프렙은 대장 내시경 검사를 위한 장 세정에서 부피가 감소된 아스코르브산 보충 PEG-전해질(MoviPrep®)보다 맛과 내약성이 더 좋습니다.

IV- 설정:

단일 대학 기반 센터(아메리칸 대학교 베이루트 메디컬 센터)

V- 연구 설계:

전향적 무작위 단일 맹검 연구

VI- 방법:

1. 연구 인구:

   1. 포함 기준:

      ● 선택적 대장내시경

      • 연구에 동의

   2. 제외 기준:

      ● 임산부 또는 수유부

      ● 18세 미만

      ● 상당한 위마비

      ● 위출구 폐쇄

      ● 장폐색증

      ● 알려진 또는 의심되는 장 폐쇄 또는 천공

      ● 페닐케톤뇨증

      • 포도당-6-인산 탈수소효소 결핍증
      • 중증 만성 신부전(크레아티닌 청소율 <30mL/분)
      • 중증 울혈성 심부전(뉴욕 심장 협회[NYHA] 클래스 III 또는 IV)
      • 탈수
      • 심한 급성 염증성 질환
      • 손상된 삼킴 반사 또는 정신 상태
      • 조절되지 않는 고혈압(수축기 혈압 ≥170mmHg, 확장기 혈압 ≥100mmHg)
      • 독성 대장염 또는 거대결장

      이러한 제외 기준은 현재 승인된 장 준비의 금기 사항과 일치합니다. 따라서 본 연구의 결과는 고령자를 포함하여 대장내시경을 받는 환자 전체를 대상으로 일반화될 수 있다.

2. 무작위화:

   포함 및 제외 기준을 평가한 후 주임 조사자 또는 연구 코디네이터(MD)가 환자를 등록합니다. 그런 다음 환자는 미리 설정된 무작위 목록을 사용하여 두 연구 부문 중 하나로 무작위 배정됩니다. 여기서 의료 기록의 마지막 숫자가 홀수인 환자는 대조군에 할당되고 짝수인 환자는 다음 그룹에 할당됩니다. 개입 팔.

3. 연구 무기:

   ● 첫 번째 팔: PEG 용액(FORTRANS®) 4리터를 무가당 박하 방울과 함께 2일로 분할(Halls®로 대장내시경 검사 전날 오후 7-9시에 2L, 검사 당일 2L) Halls® 시술 최소 1.5시간 전에 대장내시경 검사를 완료해야 합니다.

   ● 두 번째 팔: 용량이 감소된 아스코르브산 보충 PEG 전해질(MoviPrep®) 2리터 + 환자가 선택한 맑은 액체 1리터를 2일로 분할(전날 저녁에 MoviPrep® 1L) 결장경 검사 + 환자가 선택한 맑은 액체 500mL, 또 다른 1L의 MoviPrep® + 500mL의 맑은 액체를 결장경 검사 당일 시술 최소 1시간 전에 완료해야 합니다.)

4. 환자 지침:

   안전하고 효과적인 절차를 보장하기 위해 용액을 완전히 섭취하는 것의 중요성을 강조하면서 양팔의 환자에게 대장 내시경 준비 용액을 복용하는 방법에 대해 지시합니다. 준수하지 않는 경우 평가를 위해 환자가 나머지 PEG 용액을 가져와야 합니다. 또한 대장내시경 전날 아침과 점심을 규칙적으로 먹고, 저녁식사는 저녁식사를 하며, 자정 이후부터 대장내시경 시간까지 대장준비를 제외하고 NPO를 유지하도록 지시받을 것입니다.

5. 내약성 평가:

대장내시경 직전에 두 연구 부문의 환자는 준비의 내약성을 평가하기 위해 연구 코디네이터와 인터뷰할 것입니다.

환자는 다음에 대해 평가됩니다.

• 주요 결과:

• 준비의 질: 1에서 4까지의 점수

  1. 2 3 4 나쁨 보통 좋음 훌륭함
• 이차 결과:
• 원래 PEG 용액의 남은 예상 부피

• 기호성: 점수 1~5

  1. 2 3 4 5 역겨운 맛이 약간 나쁨 약간 나쁨 허용됨 맛있음

다음과 같은 부작용 외에도:

• 메스꺼움
• 구토
• 팽만감
• 급격한 복통
• 두통
• 솔루션의 일반적인 수용
• 향후 필요한 경우 다시 준비할 의향

VII- 샘플 크기 계산 및 데이터 분석:

샘플 크기 계산은 Fortrans® + Halls®를 사용하여 90% 양호/우수한 준비를 보여준 이전에 수행된 연구와 감소된 용량의 아스코르브산 보충 PEG-전해질(MoviPrep®)을 사용한 대장내시경 준비에 대한 보고된 결과를 기반으로 수행되었습니다. 65-85% 양호/우수(평균: 75%) (1)(7-10). 따라서 이러한 결과를 기반으로 0.05의 α와 0.80의 검정력을 사용하여 유의성을 나타내기 위해 필요한 샘플 크기는 팔당 97명의 환자로 계산되었습니다. 따라서 철수 가능성을 고려하여 팔당 100명의 환자를 모집하기로 결정했습니다.

통계 분석을 위해 SPSS 버전 20.0을 데이터 입력 및 분석에 사용합니다.

1차 종료점은 내시경 전문의(프렙 기술을 알지 못하는)가 평가하는 프렙의 품질입니다. 2차 종료점은 다음과 같습니다: 기호성, 잔량, 준비 품질에 대한 환자 평가, 필요한 경우 준비 용액을 다시 복용하려는 의지.

VIII- 연구 간격:

첫 환자 등록일로부터 1년