Solução de PEG-Eletrólito (FORTRANS®) com Gotas de Mentholyptus (Halls®) versus PEG-Eletrólito Suplementado com Ácido Ascórbico de Volume Reduzido (MoviPrep®) na Preparação para Colonoscopia

Abstrato:

O câncer colorretal está entre os principais cânceres em todo o mundo. O tratamento depende muito do estágio da doença, com resultados mais favoráveis ​​associados aos cânceres iniciais. Por esse motivo, as colonoscopias de rastreamento têm aumentado, assim como os esforços para melhorar a qualidade dos preparos intestinais. A precisão e a segurança da colonoscopia dependem da qualidade da limpeza do cólon. Um intestino inadequadamente preparado aumentará o risco de perda de uma lesão, prolongará o procedimento, aumentará o desconforto do paciente e, eventualmente, aumentará a taxa de complicações. Portanto, uma solução ideal para limpeza intestinal limparia o cólon de forma rápida e confiável, ao mesmo tempo em que teria boa tolerabilidade e palatabilidade para o paciente. Os regimes atuais de preparação para colonoscopia requerem o uso de grande volume de solução isosmótica de PEG-eletrólito para limpeza adequada e geralmente são mal tolerados pelos pacientes. Mostramos anteriormente que as gotas de mentolipto melhoraram significativamente a palatabilidade da solução de eletrólito PEG (Fortrans®) e a qualidade da preparação (1). Nosso objetivo neste estudo é comparar a eficácia da técnica de preparação acima mencionada e o PEG-eletrólito suplementado com ácido ascórbico de volume reduzido (MoviPrep®). Este é um estudo controlado randomizado que incluirá pacientes submetidos a colonoscopia eletiva no Centro Médico da Universidade Americana de Beirute. Os pacientes serão randomizados em um dos dois braços do estudo usando uma lista de randomização gerada por computador. 100 Pacientes serão convidados a comer doces (Halls®) durante todo o período de 2 horas enquanto bebem a solução de PEG (Fortrans®). Outros 100 pacientes serão solicitados a tomar eletrólito PEG suplementado com ácido ascórbico em volume reduzido (MoviPrep®). Todos os pacientes serão então entrevistados pelo coordenador da pesquisa para avaliar a tolerabilidade da preparação, levando em consideração a palatabilidade da solução como desfecho principal e o volume restante da solução de PEG e efeitos colaterais como desfechos secundários. Com base nos resultados de um estudo piloto, nosso cálculo do tamanho da amostra mostrou que 100 pacientes por braço serão suficientes para atingir a significância. Quanto à análise estatística, será utilizado o SPSS versão 20.0 para digitação e análise dos dados.

Eu miro:

Comparar a eficácia do eletrólito PEG dividido (Fortrans®) com gotas de mentolipto (Halls®) e o eletrólito PEG suplementado com ácido ascórbico de volume reduzido (MoviPrep®) na melhora da palatabilidade da solução usada na limpeza intestinal para colonoscopia.

II- Antecedentes:

A precisão e a segurança da colonoscopia dependem da qualidade da limpeza do cólon. Um intestino inadequadamente preparado aumentará o risco de perda de uma lesão, prolongará o procedimento, aumentará o desconforto do paciente e, eventualmente, aumentará a taxa de complicações. Portanto, uma excelente limpeza do cólon é de extrema importância para o endoscopista e para o paciente. Portanto, uma solução ideal para limpeza intestinal limparia o cólon de forma rápida e confiável, tendo uma boa tolerabilidade e palatabilidade para o paciente. A baixa tolerabilidade pelo paciente aumentaria o risco de não terminar toda a solução e, portanto, o risco de uma má limpeza do cólon. Muitos tipos de soluções de limpeza intestinal estão atualmente disponíveis no mercado. Os regimes atuais de preparação para colonoscopia requerem o uso de grande volume de solução isosmótica de PEG-eletrólito para limpeza adequada e geralmente são mal tolerados pelos pacientes. Portanto, melhorar a tolerabilidade da solução pelos pacientes é de importância crítica. Os principais efeitos colaterais da solução de limpeza intestinal são náuseas, vômitos, inchaço e cólicas. Para diminuir sua incidência e, portanto, melhorar a tolerabilidade, pode-se diminuir o volume da solução ou melhorar sua palatabilidade. Muitos estudos tentaram diminuir o volume da solução abaixo dos 4 litros padrão. Esses estudos mostraram amplamente que as preparações de menor volume são inferiores às preparações padrão. Além disso, poucos estudos mostraram que melhorar a palatabilidade pela adição de um sabor melhorou a aceitação da solução pelos pacientes (2-6). MoviPrep® é o único agente de limpeza intestinal PEG líquido que incorpora ácido ascórbico em sua formulação, contribuindo assim para o seu sabor de limão e consequentemente melhor tolerabilidade pelo paciente. Provamos no início deste ano, por meio de um estudo randomizado, uma alta palatabilidade e, portanto, uma melhor qualidade de preparação (90% Bom/Excelente) usando o eletrólito PEG Fortrans® com gotas de mentolipto sem açúcar (Halls®) (6).

Nosso objetivo é comparar a qualidade do preparo da colonoscopia e a palatabilidade de nossa técnica e do MoviPrep® por meio de um único estudo randomizado cego.

III- Hipótese:

A preparação Split Fortrans® com gotas de mentolipto sem açúcar (Halls®) tem uma melhor palatabilidade e tolerabilidade do que o PEG-eletrólito suplementado com ácido ascórbico de volume reduzido (MoviPrep®) na limpeza intestinal para colonoscopia.

IV- Configuração:

Centro universitário único (American University of Beirut Medical Center)

V- Desenho do Estudo:

Estudo prospectivo randomizado simples-cego

VI- Métodos:

1. População do estudo:

   1. Critério de inclusão:

      ● Colonoscopia eletiva

      • Consentimento para o estudo

   2. Critério de exclusão:

      ● Mulheres grávidas ou lactantes

      ● Idade inferior a 18 anos

      ● Gastroparesia significativa

      ● Obstrução da saída gástrica

      ● Íleo

      ● Obstrução ou perfuração intestinal conhecida ou suspeita

      ● Fenilcetonúria

      • Deficiência de glicose-6-fosfato desidrogenase
      • Insuficiência renal crônica grave (depuração de creatinina <30 mL/minuto)
      • Insuficiência cardíaca congestiva grave (classe III ou IV da New York Heart Association [NYHA])
      • Desidratação
      • Doença inflamatória aguda grave
      • Reflexo de deglutição comprometido ou estado mental
      • Hipertensão não controlada (pressão arterial sistólica ≥170 mm Hg, pressão arterial diastólica ≥100 mm Hg)
      • Colite tóxica ou megacólon

      Esses critérios de exclusão são consistentes com as contraindicações das preparações intestinais atualmente aprovadas; portanto, os resultados deste estudo podem ser generalizados para toda a população-alvo de pacientes submetidos à colonoscopia, incluindo idosos.

2. Randomization:

   Os pacientes serão inscritos pelo investigador principal ou coordenador do estudo (MD) após a avaliação dos critérios de inclusão e exclusão. Os pacientes serão então randomizados em um dos dois braços do estudo usando uma lista de randomização pré-definida, onde os pacientes com um número ímpar como o último dígito de seu registro médico serão atribuídos ao braço de controle e os pacientes com um número par serão atribuídos ao o braço de intervenção.

3. Braços de estudo:

   ● Primeiro braço: 4 litros de solução de PEG (FORTRANS®) divididos em 2 dias com gotas de mentolipto sem açúcar (2 L às 19h-21h no dia anterior à colonoscopia com Halls® e 2 L no dia da a colonoscopia deve ser concluída pelo menos 1,5 horas antes do procedimento com Halls®).

   ● Segundo braço: 2 litros de PEG-eletrólito suplementado com ácido ascórbico de volume reduzido (MoviPrep®) + 1 litro de fluidos claros à escolha do paciente divididos em 2 dias (1 L de MoviPrep® na noite do dia anterior ao colonoscopia + 500 mL de fluidos claros à escolha do paciente e mais 1 L de MoviPrep® + 500 mL de fluidos claros no dia da colonoscopia a ser concluída pelo menos 1 hora antes do procedimento.)

4. Instruções aos pacientes:

   Os pacientes em ambos os braços serão instruídos sobre como devem tomar a solução de preparação para colonoscopia, enfatizando a importância da ingestão completa da solução para garantir um procedimento seguro e eficaz. Em caso de descumprimento, o restante da solução de PEG deve ser trazido pelo paciente para avaliação. Eles também serão instruídos a tomar um café da manhã e almoço regulares no dia anterior à colonoscopia, um jantar completo com líquidos e permanecer sem comer, exceto para a preparação do cólon após a meia-noite até o momento da colonoscopia.

5. Avaliação da tolerabilidade:

Imediatamente antes da colonoscopia, os pacientes de ambos os braços do estudo serão entrevistados pelo coordenador da pesquisa para avaliar a tolerabilidade da preparação.

Os pacientes serão avaliados quanto a:

• Resultado primário:

• Qualidade do preparo: nota de 1 a 4

  1. 2 3 4 Ruim Razoável Bom Excelente
• Resultado secundário:
• Volume restante estimado da solução PEG original

• Palatabilidade: pontuação de 1 a 5

  1. 2 3 4 5 Nojento Sabor moderadamente ruim Sabor levemente ruim Aceitável Saboroso

Além dos seguintes eventos adversos:

• Náusea
• Vômito
• Inchaço
• Cólicas
• Dor de cabeça
• Aceitação geral da solução
• Disponibilidade para fazer a preparação novamente no futuro, se necessário

VII- Cálculo do tamanho da amostra e análise dos dados:

O cálculo do tamanho da amostra foi realizado com base em nosso estudo conduzido anteriormente que mostrou uma preparação de 90% boa/excelente com Fortrans® + Halls® e os resultados relatados em preparações de colonoscopia usando o eletrólito de PEG suplementado com ácido ascórbico de volume reduzido (MoviPrep®) que variam entre 65-85% bom/excelente (média: 75%) (1)(7-10). Portanto, com base nesses resultados e usando um α de 0,05 e um poder de 0,80, o tamanho da amostra necessário para mostrar significância foi calculado em 97 pacientes por braço. Assim, decidiu-se recrutar 100 pacientes por braço levando em consideração possíveis desistências.

Para a análise estatística, o SPSS versão 20.0 será usado para entrada e análise de dados.

O ponto final primário é a qualidade da preparação avaliada pelo endoscopista (que será cego para a técnica de preparação). Os pontos finais secundários serão: palatabilidade, volume residual, avaliação do paciente sobre a qualidade da preparação, disposição para retomar a solução de preparação novamente, se necessário.

VIII- Intervalo do estudo:

1 ano a partir da inscrição do primeiro paciente