PEG-elektrolit oldat (FORTRANS®) mentoliptuszcseppekkel (Halls®) szemben a csökkentett térfogatú aszkorbinsavval kiegészített PEG-elektrolittal (MoviPrep®) a kolonoszkópia előkészítésében

Absztrakt:

A vastag- és végbélrák világszerte a vezető rákos megbetegedések közé tartozik. A kezelés nagymértékben függ a betegség stádiumától, a korai rákos megbetegedések kedvezőbb kimenetelűek. Emiatt nőtt a szűrő kolonoszkópia, valamint a bélkészítmények minőségének javítására tett erőfeszítések száma. A kolonoszkópia pontossága és biztonsága a vastagbél tisztításának minőségétől függ. A nem megfelelően előkészített bél növeli a lézió kihagyásának kockázatát, meghosszabbítja az eljárást, növeli a beteg kényelmetlenségét, és végül növeli a szövődmények arányát. Ennélfogva az Ideális béltisztító megoldás gyorsan és megbízhatóan megtisztítaná a vastagbelet, miközben jó tolerálhatóságot és ízletességet biztosít a páciens számára. A jelenlegi kolonoszkópiás előkészítési sémák nagy mennyiségű izoozmotikus PEG-elektrolit oldatot igényelnek a megfelelő tisztításhoz, és a betegek gyakran rosszul tolerálják. Korábban kimutattuk, hogy a mentoliptuszcseppek jelentősen javították a PEG-elektrolit (Fortrans®) oldat ízletességét és az elkészítés minőségét (1). Célunk a fent említett prep technika és a csökkentett térfogatú aszkorbinsavval kiegészített PEG-elektrolit (MoviPrep®) hatékonyságának összehasonlítása. Ez egy randomizált, kontrollált vizsgálat, amelybe a Bejrúti Amerikai Egyetem Orvosi Központjában elektív kolonoszkópián átesett betegeket vonnak be. A betegeket véletlenszerűen besorolják a két vizsgálati kar egyikébe egy számítógép által generált randomizációs lista segítségével. 100 beteget kérünk, hogy igyon édességet (Halls®) a teljes 2 órás periódus alatt, miközben a PEG-oldatot (Fortrans®) iszik. További 100 betegnek csökkentett térfogatú aszkorbinsavval kiegészített PEG-elektrolitot (MoviPrep®) kell bevennie. Ezután a kutatási koordinátor minden beteget kikérdez, hogy értékelje a készítmény tolerálhatóságát, miközben figyelembe veszi az oldat ízletességét mint fő eredményt, valamint a PEG-oldat fennmaradó mennyiségét és a mellékhatásokat, mint másodlagos kimeneteleket. Egy kísérleti vizsgálat eredményei alapján a mintanagyság-számításunk azt mutatta, hogy karonként 100 beteg elegendő lesz a szignifikancia eléréséhez. Ami a statisztikai elemzést illeti, az SPSS 20.0-s verzióját fogják használni az adatok bevitelére és elemzésére.

Én célzok:

Összehasonlítani a hasított PEG-elektrolit (Fortrans®) mentholiptusz (Halls®) cseppekkel és a csökkentett térfogatú aszkorbinsavval kiegészített PEG-elektrolit (MoviPrep®) hatékonyságát a kolonoszkópiás béltisztításban használt oldat ízletességének javításában.

II- Háttér:

A kolonoszkópia pontossága és biztonsága a vastagbél tisztításának minőségétől függ. A nem megfelelően előkészített bél növeli a lézió kihagyásának kockázatát, meghosszabbítja az eljárást, növeli a beteg kényelmetlenségét, és végül növeli a szövődmények arányát. Ezért a kiváló vastagbéltisztítás rendkívül fontos az endoszkópos és a beteg számára. Ezért az Ideális béltisztító megoldás gyorsan és megbízhatóan megtisztítaná a vastagbelet, miközben jó tolerálhatóságot és ízletességet biztosít a páciens számára. Ha a beteg rosszul tolerálja, megnő annak a kockázata, hogy nem fejezi be az egész oldatot, és ezáltal a vastagbél rossz tisztításának kockázatát. Jelenleg sokféle béltisztító megoldás kapható a piacon. A jelenlegi kolonoszkópiás előkészítési sémák nagy mennyiségű izoozmotikus PEG-elektrolit oldatot igényelnek a megfelelő tisztításhoz, és a betegek gyakran rosszul tolerálják. Ezért kritikus fontosságú az oldat betegek általi tolerálhatóságának javítása. A béltisztító oldat fő mellékhatásai az émelygés, hányás, puffadás és görcsök. Előfordulásuk csökkentése és ezáltal a tolerálhatóság javítása érdekében csökkenteni lehet az oldat térfogatát, vagy javítani lehet az ízletességét. Számos tanulmány próbálta az oldat térfogatát a standard 4 liter alá csökkenteni. Ezek a tanulmányok nagyrészt kimutatták, hogy a kisebb térfogatú előkészítések rosszabbak, mint a standard előkészítések. Ezen túlmenően kevés tanulmány kimutatta, hogy az ízesítés ízesítésével javítva a betegek jobban elfogadták az oldatot (2-6). A MoviPrep® az egyetlen folyékony PEG béltisztító szer, amely aszkorbinsavat tartalmaz a készítményben, így hozzájárul a citrom ízéhez és ennek következtében a betegek jobb tolerálhatóságához. Az év elején egy randomizált kísérlettel bebizonyítottuk, hogy a PEG-elektrolit Fortrans® cukormentes mentoliptuszcseppekkel (Halls®) használva jobb ízű, és ezáltal jobb minőségű (90% jó/kiváló) (6).

Célunk, hogy a kolonoszkópia előkészítésének minőségét, valamint technikánk és a MoviPrep® ízletességét egyetlen vak, randomizált vizsgálaton keresztül hasonlítsuk össze.

III- Hipotézis:

A cukormentes mentoliptuszcseppekkel (Halls®) készült Split Fortrans® prep ízletessége és tolerálhatósága jobb, mint a csökkent térfogatú aszkorbinsavval kiegészített PEG-elektrolit (MoviPrep®) a kolonoszkópiás béltisztításban.

IV- Beállítás:

Egyetlen egyetemi központ (American University of Beirut Medical Center)

V- Tanulmánytervezés:

Prospektív randomizált, egyszeresen vak vizsgálat

VI- Módszerek:

1. Vizsgálati populáció:

   1. Bevételi kritériumok:

      ● Választható kolonoszkópia

      • Hozzájárulás a tanulmányhoz

   2. Kizárási kritériumok:

      ● Terhes vagy szoptató nők

      ● 18 évnél fiatalabb

      ● Jelentős gastroparesis

      ● Gyomorkimeneti elzáródás

      ● Ileus

      ● Ismert vagy feltételezett bélelzáródás vagy perforáció

      ● Fenilketonúria

      • Glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz hiány
      • Súlyos krónikus veseelégtelenség (kreatinin-clearance <30 ml/perc)
      • Súlyos pangásos szívelégtelenség (New York Heart Association [NYHA] III. vagy IV. osztály)
      • Kiszáradás
      • Súlyos akut gyulladásos betegség
      • Csökkent nyelési reflex vagy mentális állapot
      • Nem kontrollált magas vérnyomás (szisztolés vérnyomás ≥170 Hgmm, diasztolés vérnyomás ≥100 Hgmm)
      • Mérgező vastagbélgyulladás vagy megacolon

      Ezek a kizárási kritériumok összhangban vannak a jelenleg engedélyezett bélkészítmények ellenjavallataival; ezért ennek a vizsgálatnak az eredményei általánosíthatók a vastagbéltükrözésen átesett betegek teljes célpopulációjára, beleértve az időseket is.

2. Randomizálás:

   A betegeket a vizsgálatvezető vagy a vizsgálati koordinátor (MD) veszi be a felvételi és kizárási kritériumok értékelése után. Ezután a betegeket véletlenszerűen besorolják a két vizsgálati kar egyikébe egy előre beállított randomizációs lista segítségével, ahol a páratlan számmal rendelkező betegeket a kórlapjuk utolsó számjegyeként a kontroll karhoz, a páros számmal rendelkező betegeket pedig a beavatkozási kar.

3. Tanulmányi karok:

   ● Első kar: 4 liter PEG-oldat (FORTRANS®) 2 napra osztva cukormentes mentoliptuszcseppekkel (2 liter a Halls®-os kolonoszkópiát megelőző napon este 7-21 óra között, és 2 liter a műtét napján). kolonoszkópiát legalább 1,5 órával a Halls® eljárás előtt kell elvégezni).

   ● Második kar: 2 liter csökkentett térfogatú aszkorbinsavval kiegészített PEG-elektrolit (MoviPrep®) + 1 liter tiszta folyadék a betegek választása szerint 2 napra elosztva (1 l MoviPrep® a kezelést megelőző nap estéjén). kolonoszkópia + 500 ml tiszta folyadék a beteg választása szerint, és további 1 L MoviPrep® + 500 ml tiszta folyadék a kolonoszkópia napján, amelyet legalább 1 órával a beavatkozás előtt kell elvégezni.)

4. Utasítások a betegeknek:

   Mindkét karban lévő betegeket tájékoztatják arról, hogyan kell bevenniük a kolonoszkópiás előkészítő oldatot, hangsúlyozva az oldat teljes bevitelének fontosságát a biztonságos és hatékony eljárás érdekében. Nem megfelelőség esetén a PEG-oldat fennmaradó részét a betegnek be kell vinnie értékelésre. Arra is utasítást kapnak, hogy a vastagbéltükrözést megelőző napon rendszeresen reggelizzenek és ebédeljenek, egy teljes folyékony vacsorát, és maradjanak NPO-ban, kivéve az éjfél utáni vastagbél-előkészítést a kolonoszkópia időpontjáig.

5. A tolerálhatóság értékelése:

Közvetlenül a kolonoszkópia előtt a kutatási koordinátor mindkét vizsgálati kar betegeit kikérdezi, hogy értékelje a készítmény tolerálhatóságát.

A betegeket a következőkre értékelik:

• Elsődleges eredmény:

• Az előkészítés minősége: pontozás 1-től 4-ig

  1. 2 3 4 Gyenge Elég Jó Kiváló
• Másodlagos eredmény:
• Az eredeti PEG-oldat becsült maradék térfogata

• Ízletesség: 1-től 5-ig

  1. 2 3 4 5 Undorító Mérsékelten rossz ízű Enyhén rossz ízű Elfogadható Ízletes

A következő nemkívánatos eseményeken kívül:

• Hányinger
• Hányás
• Puffadás
• Görcsök
• Fejfájás
• A megoldás általános elfogadása
• Hajlandóság arra, hogy a jövőben szükség esetén újra felvegye a felkészülést

VII- Mintanagyság számítás és adatelemzés:

A mintanagyság számítását a korábban elvégzett vizsgálatunk alapján végeztük, amely 90%-ban jó/kiváló preparátumot mutatott a Fortrans® + Halls®-szal, valamint a kolonoszkópiás preparátumok eredményeit a csökkentett térfogatú aszkorbinsavval kiegészített PEG-elektrolit (MoviPrep®) alkalmazásával. 65-85% között jó/kiváló (átlag: 75%) (1)(7-10). Ezért ezen eredmények alapján, és 0,05 α-t és 0,80 hatványt használva a szignifikancia kimutatásához szükséges mintaméretet 97 betegre számoltuk karonként. Ezért úgy döntöttek, hogy karonként 100 beteget vesznek fel, figyelembe véve az esetleges visszavonásokat.

A statisztikai elemzéshez az SPSS 20.0-s verzióját használjuk az adatbevitelhez és elemzéshez.

Az elsődleges végpont az endoszkópos (aki nem ismeri az előkészítési technikát) által értékelt előkészítés minősége. A másodlagos végpontok a következők lesznek: ízletesség, maradék térfogat, a készítmény minőségének páciens általi értékelése, hajlandóság a készítmény újbóli újrafogyasztására, ha szükséges.

VIII- Tanulmányi intervallum:

1 év az első beteg felvételétől számítva