Solution d'électrolyte de PEG (FORTRANS®) avec gouttes de mentholyptus (Halls®) versus électrolyte de PEG additionné d'acide ascorbique à volume réduit (MoviPrep®) dans la préparation de la coloscopie

Abstrait:

Le cancer colorectal est l'un des principaux cancers dans le monde. Le traitement dépend fortement du stade de la maladie, avec des résultats plus favorables associés aux cancers précoces. Pour cette raison, les coloscopies de dépistage se sont multipliées, tout comme les efforts pour améliorer la qualité des préparations intestinales. La précision et la sécurité de la coloscopie dépendent de la qualité du nettoyage du côlon. Un intestin mal préparé augmentera le risque de manquer une lésion, prolongera la procédure, augmentera l'inconfort du patient et finira par augmenter le taux de complications. Par conséquent, une solution idéale de nettoyage de l'intestin nettoierait rapidement et de manière fiable le côlon tout en ayant une bonne tolérance et un bon goût pour le patient. Les régimes de préparation de coloscopie actuels nécessitent l'utilisation d'un grand volume de solution iso-osmotique de PEG-électrolyte pour un nettoyage adéquat et sont souvent mal tolérés par les patients. Nous avons montré précédemment que les gouttes de mentholyptus amélioraient significativement la palatabilité de la solution PEG-électrolyte (Fortrans®) et la qualité de la préparation (1). Nous visons cette étude à comparer l'efficacité de la technique de préparation mentionnée ci-dessus et de l'électrolyte PEG additionné d'acide ascorbique à volume réduit (MoviPrep®). Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé qui inclura des patients subissant une coloscopie élective au Centre médical de l'Université américaine de Beyrouth. Les patients seront randomisés dans l'un des deux bras de l'étude à l'aide d'une liste de randomisation générée par ordinateur. 100 Les patients seront invités à prendre des bonbons (Halls®) pendant toute la période de 2 heures tout en buvant la solution de PEG (Fortrans®). 100 autres patients seront invités à prendre un volume réduit d'électrolyte PEG complété par de l'acide ascorbique (MoviPrep®). Tous les patients seront ensuite interrogés par le coordinateur de recherche pour évaluer la tolérance de la préparation en tenant compte de la palatabilité de la solution comme résultat principal et du volume restant de la solution de PEG et des effets secondaires comme résultats secondaires. Sur la base des résultats d'une étude pilote, notre calcul de la taille de l'échantillon a montré que 100 patients par bras seront suffisants pour atteindre la signification. Quant à l'analyse statistique, SPSS version 20.0 sera utilisée pour la saisie et l'analyse des données.

Je vise:

Comparer l'efficacité de l'électrolyte PEG fractionné (Fortrans®) avec des gouttes de mentholyptus (Halls®) et de l'électrolyte PEG à volume réduit complété par de l'acide ascorbique (MoviPrep®) pour améliorer l'appétence de la solution utilisée dans le nettoyage de l'intestin pour la coloscopie.

II- Contexte :

La précision et la sécurité de la coloscopie dépendent de la qualité du nettoyage du côlon. Un intestin mal préparé augmentera le risque de manquer une lésion, prolongera la procédure, augmentera l'inconfort du patient et finira par augmenter le taux de complications. Par conséquent, un excellent nettoyage du côlon est d'une extrême importance pour l'endoscopiste et le patient. Par conséquent, une solution idéale de nettoyage de l'intestin nettoierait rapidement et de manière fiable le côlon tout en ayant une bonne tolérance et un bon goût pour le patient. Une mauvaise tolérance par le patient augmenterait le risque de ne pas finir toute la solution et donc le risque d'avoir un mauvais nettoyage du côlon. De nombreux types de solutions de nettoyage intestinal sont actuellement disponibles sur le marché. Les régimes de préparation de coloscopie actuels nécessitent l'utilisation d'un grand volume de solution iso-osmotique de PEG-électrolyte pour un nettoyage adéquat et sont souvent mal tolérés par les patients. Par conséquent, l'amélioration de la tolérance de la solution par les patients est d'une importance cruciale. Les principaux effets secondaires de la solution de nettoyage intestinal sont les nausées, les vomissements, les ballonnements et les crampes. Pour diminuer leur incidence et donc améliorer la tolérance, on peut soit diminuer le volume de la solution, soit améliorer son appétence. De nombreuses études ont tenté de réduire le volume de la solution en dessous des 4 litres standard. Ces études ont largement montré que les préparations de plus petit volume sont inférieures aux préparations standard. De plus, peu d'études ont montré que l'amélioration de l'appétence par l'ajout d'un arôme améliorait l'acceptation de la solution par les patients (2-6). MoviPrep® est le seul agent de nettoyage intestinal liquide PEG qui incorpore de l'acide ascorbique dans sa formulation, contribuant ainsi à son goût de citron et par conséquent à une meilleure tolérance du patient. Nous avons prouvé plus tôt cette année grâce à un essai randomisé une haute appétence et donc une meilleure qualité de préparation (90% Bon/Excellent) en utilisant l'électrolyte PEG Fortrans® avec des gouttes de mentholyptus sans sucre (Halls®) (6).

Notre objectif est de comparer la qualité de préparation de la coloscopie et la palatabilité de notre technique et celle du MoviPrep® à travers un seul essai randomisé en aveugle.

III- Hypothèse :

La préparation Split Fortrans® avec des gouttes de mentholyptus sans sucre (Halls®) a une meilleure appétence et une meilleure tolérabilité que l'électrolyte PEG additionné d'acide ascorbique à volume réduit (MoviPrep®) dans le nettoyage intestinal pour la coloscopie.

IV- Réglage :

Centre universitaire unique (American University of Beirut Medical Center)

V- Conception de l'étude :

Étude prospective randomisée en simple aveugle

VI- Méthodes :

1. Population étudiée :

   1. Critère d'intégration:

      ● Coloscopie élective

      • Consentement à l'étude

   2. Critère d'exclusion:

      ● Femmes enceintes ou allaitantes

      ● Âge inférieur à 18 ans

      ● Gastroparésie importante

      ● Obstruction de la sortie gastrique

      ● Iléus

      ● Obstruction ou perforation intestinale connue ou suspectée

      ● Phénylcétonurie

      • Déficit en glucose-6-phosphate déshydrogénase
      • Insuffisance rénale chronique sévère (clairance de la créatinine <30 ml/minute)
      • Insuffisance cardiaque congestive sévère (New York Heart Association [NYHA] classe III ou IV)
      • Déshydratation
      • Maladie inflammatoire aiguë sévère
      • Réflexe de déglutition ou état mental compromis
      • Hypertension non contrôlée (pression artérielle systolique ≥170 mm Hg, pression artérielle diastolique ≥100 mm Hg)
      • Colite toxique ou mégacôlon

      Ces critères d'exclusion sont compatibles avec les contre-indications des préparations intestinales actuellement approuvées ; par conséquent, les résultats de cette étude peuvent être généralisés à l'ensemble de la population cible des patients subissant une coloscopie, y compris les personnes âgées.

2. Randomisation:

   Les patients seront recrutés par l'investigateur principal ou le coordinateur de l'étude (MD) après avoir évalué les critères d'inclusion et d'exclusion. Les patients seront ensuite randomisés dans l'un des deux bras de l'étude à l'aide d'une liste de randomisation prédéfinie où les patients avec un nombre impair comme dernier chiffre de leur dossier médical seront affectés au bras de contrôle et les patients avec un nombre pair seront affectés à le bras d'intervention.

3. Armes d'étude :

   ● Premier bras : 4 Litres de solution PEG (FORTRANS®) répartis sur 2 jours avec des gouttes de mentholyptus sans sucre (2 L à 19h-21h la veille de la coloscopie avec Halls®, et 2 L le jour de la coloscopie à réaliser au moins 1h30 avant l'intervention avec Halls®).

   ● Deuxième bras : 2 litres d'électrolyte PEG additionné d'acide ascorbique à volume réduit (MoviPrep®) + 1 litre de liquide clair au choix du patient réparti sur 2 jours (1 L de MoviPrep® le soir de la veille de la coloscopie + 500 mL de liquides clairs au choix du patient et 1 L supplémentaire de MoviPrep® + 500 mL de liquides clairs le jour de la coloscopie à compléter au moins 1 heure avant l'intervention.)

4. Consignes aux patients :

   Les patients des deux bras recevront des instructions sur la façon dont ils doivent prendre la solution de préparation pour la coloscopie, en soulignant l'importance de la prise complète de la solution afin d'assurer une procédure sûre et efficace. En cas de non-observance, le reste de la solution de PEG sera apporté par le patient pour évaluation. Il leur sera également demandé de prendre un petit-déjeuner et un déjeuner réguliers la veille de la coloscopie, un dîner complet et de rester NPO sauf pour la préparation du côlon après minuit jusqu'au moment de la coloscopie.

5. Évaluation de la tolérance :

Immédiatement avant la coloscopie, les patients des deux bras de l'étude seront interrogés par le coordinateur de recherche pour évaluer la tolérabilité de la préparation.

Les patients seront évalués pour :

• Résultat primaire:

• Qualité de la préparation : note de 1 à 4

  1. 2 3 4 Médiocre Passable Bon Excellent
• Résultat secondaire :
• Estimation du volume restant de la solution de PEG d'origine

• Appétence : score de 1 à 5

  1. 2 3 4 5 Dégoûtant Goût modérément mauvais Goût légèrement mauvais Acceptable Savoureux

En plus des événements indésirables suivants :

• Nausée
• Vomissement
• Ballonnement
• Crampes
• Mal de tête
• Acceptation générale de la solution
• Volonté de reprendre la préparation à l'avenir si nécessaire

VII- Calcul de la taille de l'échantillon et analyse des données :

Le calcul de la taille de l'échantillon a été effectué sur la base de notre étude menée précédemment qui a montré une bonne/excellente préparation de 90 % avec Fortrans® + Halls® et les résultats rapportés sur les préparations de coloscopie utilisant l'électrolyte PEG additionné d'acide ascorbique à volume réduit (MoviPrep®) qui vont entre 65-85 % bon/excellent (moyenne : 75 %) (1)(7-10). Par conséquent, sur la base de ces résultats et en utilisant un α de 0,05 et une puissance de 0,80, la taille d'échantillon requise pour montrer la signification a été calculée à 97 patients par bras. Il a donc été décidé de recruter 100 patients par bras en tenant compte des abandons éventuels.

Pour l'analyse statistique, la version SPSS 20.0 sera utilisée pour la saisie et l'analyse des données.

Le critère principal est la qualité de la préparation évaluée par l'endoscopiste (qui sera aveugle à la technique de préparation). Les critères secondaires seront : l'appétence, le volume résiduel, l'appréciation par le patient de la qualité de la préparation, la volonté de reprendre la solution de préparation si nécessaire.

VIII- Intervalle d'étude :

1 an à compter de l'inscription du premier patient