Раствор ПЭГ-электролита (FORTRANS®) с каплями ментолипта (Halls®) по сравнению с уменьшенным объемом ПЭГ-электролита с добавлением аскорбиновой кислоты (MoviPrep®) при подготовке к колоноскопии

Абстрактный:

Колоректальный рак является одним из ведущих онкологических заболеваний во всем мире. Лечение в значительной степени зависит от стадии заболевания, причем более благоприятные исходы связаны с ранним раком. По этой причине увеличивается число скрининговых колоноскопий, а также усилий по улучшению качества подготовки кишечника. От качества очищения толстой кишки зависит точность и безопасность колоноскопии. Неправильно подготовленный кишечник увеличивает риск пропуска поражения, продлевает процедуру, увеличивает дискомфорт пациента и, в конечном итоге, увеличивает частоту осложнений. Следовательно, идеальный раствор для очистки кишечника быстро и надежно очистит толстую кишку, обладая при этом хорошей переносимостью и приятными вкусовыми качествами для пациента. Существующие режимы подготовки к колоноскопии требуют использования большого объема изоосмотического раствора ПЭГ-электролита для адекватной очистки и часто плохо переносятся пациентами. Ранее нами было показано, что капли ментолипта значительно улучшают вкусовые качества раствора ПЭГ-электролита (Фортранс®) и качество приготовления (1). Целью данного исследования является сравнение эффективности вышеупомянутой методики подготовки и ПЭГ-электролита с уменьшенным объемом, дополненного аскорбиновой кислотой (MoviPrep®). Это рандомизированное контролируемое исследование, в котором будут участвовать пациенты, проходящие плановую колоноскопию в Медицинском центре Американского университета в Бейруте. Пациенты будут рандомизированы в одну из двух групп исследования с использованием составленного компьютером списка рандомизации. 100 пациентам будет предложено есть конфеты (Halls®) в течение всего 2-часового периода, пока они пьют раствор ПЭГ (Fortrans®). Еще 100 пациентам будет предложено принимать уменьшенный объем ПЭГ-электролита с добавлением аскорбиновой кислоты (MoviPrep®). Затем координатор исследования опрашивает всех пациентов, чтобы оценить переносимость препарата, принимая во внимание вкусовые качества раствора в качестве основного результата и оставшийся объем раствора ПЭГ и побочные эффекты в качестве второстепенных результатов. Основываясь на результатах пилотного исследования, наш расчет размера выборки показал, что 100 пациентов на группу будет достаточно для достижения значимости. Что касается статистического анализа, для ввода и анализа данных будет использоваться SPSS версии 20.0.

Я целюсь:

Сравнить эффективность расщепленного ПЭГ-электролита (Фортранс®) с каплями ментолипта (Холлс®) и ПЭГ-электролита уменьшенного объема с добавлением аскорбиновой кислоты (МовиПреп®) в улучшении вкусовых качеств раствора, используемого для очистки кишечника при колоноскопии.

II- Фон:

От качества очищения толстой кишки зависит точность и безопасность колоноскопии. Неправильно подготовленный кишечник увеличивает риск пропуска поражения, продлевает процедуру, увеличивает дискомфорт пациента и, в конечном итоге, увеличивает частоту осложнений. Поэтому превосходное очищение толстой кишки имеет огромное значение для эндоскописта и пациента. Следовательно, идеальный раствор для очистки кишечника быстро и надежно очистит толстую кишку, обладая при этом хорошей переносимостью и приятными вкусовыми качествами для пациента. Плохая переносимость пациентом увеличивает риск того, что он не примет весь раствор, и, следовательно, риск плохого очищения толстой кишки. В настоящее время на рынке доступно множество типов растворов для очистки кишечника. Существующие режимы подготовки к колоноскопии требуют использования большого объема изоосмотического раствора ПЭГ-электролита для адекватной очистки и часто плохо переносятся пациентами. Поэтому улучшение переносимости раствора пациентами имеет решающее значение. Основными побочными эффектами раствора для очистки кишечника являются тошнота, рвота, вздутие живота и спазмы. Чтобы уменьшить их частоту и, следовательно, улучшить переносимость, можно либо уменьшить объем раствора, либо улучшить его вкусовые качества. Многие исследования пытались уменьшить объем раствора ниже стандартных 4 литров. Эти исследования в значительной степени показали, что препараты меньшего объема уступают стандартным препаратам. Кроме того, несколько исследований показали, что улучшение вкусовых качеств за счет добавления ароматизатора улучшает восприятие раствора пациентами (2-6). MoviPrep® является единственным жидким ПЭГ-средством для очистки кишечника, в состав которого входит аскорбиновая кислота, что придает ему лимонный вкус и, следовательно, лучшую переносимость пациентами. Ранее в этом году с помощью рандомизированного исследования мы доказали высокую вкусовую привлекательность и, следовательно, лучшее качество приготовления (90% «хорошо/отлично») с использованием ПЭГ-электролита Fortrans® с не содержащими сахара ментолиптовыми каплями (Halls®) (6).

Мы стремимся сравнить качество подготовки к колоноскопии и вкусовые качества нашей техники и MoviPrep® в одном слепом рандомизированном исследовании.

III- Гипотеза:

Препарат Split Fortrans® с каплями ментолипта без сахара (Halls®) обладает лучшими вкусовыми качествами и переносимостью, чем ПЭГ-электролит с уменьшенным объемом, дополненным аскорбиновой кислотой (MoviPrep®), при очищении кишечника перед колоноскопией.

IV- Настройка:

Единый университетский центр (Медицинский центр Американского университета Бейрута)

V- Дизайн исследования:

Проспективное рандомизированное одинарное слепое исследование

VI- Методы:

1. Исследуемая популяция:

   1. Критерии включения:

      ● Плановая колоноскопия

      • Согласие на исследование

   2. Критерий исключения:

      ● Беременные или кормящие женщины

      ● Возраст менее 18 лет

      ● Значительный гастропарез

      ● Непроходимость выходного отверстия желудка

      ● Илеус

      ● Известная или предполагаемая кишечная непроходимость или перфорация

      ● Фенилкетонурия

      • Дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы
      • Тяжелая хроническая почечная недостаточность (клиренс креатинина <30 мл/мин)
      • Тяжелая застойная сердечная недостаточность (класс III или IV Нью-Йоркской кардиологической ассоциации [NYHA])
      • обезвоживание
      • Тяжелое острое воспалительное заболевание
      • Нарушенный глотательный рефлекс или психический статус
      • Неконтролируемая артериальная гипертензия (систолическое артериальное давление ≥170 мм рт.ст., диастолическое артериальное давление ≥100 мм рт.ст.)
      • Токсический колит или мегаколон

      Эти критерии исключения согласуются с противопоказаниями для одобренных в настоящее время препаратов кишечника; следовательно, результаты этого исследования могут быть распространены на всю целевую популяцию пациентов, проходящих колоноскопию, включая пожилых людей.

2. Рандомизация:

   Пациенты будут включены главным исследователем или координатором исследования (MD) после оценки критериев включения и исключения. Затем пациенты будут рандомизированы в одну из двух групп исследования с использованием предварительно установленного списка рандомизации, где пациенты с нечетным номером в качестве последней цифры их медицинской карты будут назначены в контрольную группу, а пациенты с четным номером будут назначены в группу контроля. руку вмешательства.

3. Учебное оружие:

   ● Первая группа: 4 литра раствора ПЭГ (ФОРТРАНС®) в течение 2 дней с каплями ментолипта без сахара (2 л в 19-21 день накануне колоноскопии с Холлсом® и 2 л в день проведения колоноскопии). колоноскопия должна быть завершена не менее чем за 1,5 часа до процедуры с Halls®).

   ● Вторая группа: 2 литра уменьшенного объема ПЭГ-электролита с добавлением аскорбиновой кислоты (MoviPrep®) + 1 литр прозрачных жидкостей по выбору пациента, разделенных на 2 дня (1 л MoviPrep® вечером накануне колоноскопия + 500 мл прозрачных жидкостей по выбору пациента и еще 1 л MoviPrep® + 500 мл прозрачных жидкостей в день колоноскопии, которую необходимо принять не менее чем за 1 час до процедуры.)

4. Инструкции для пациентов:

   Пациенты в обеих руках будут проинструктированы о том, как им следует принимать раствор для подготовки к колоноскопии, подчеркнув важность полного приема раствора для обеспечения безопасной и эффективной процедуры. В случае несоблюдения пациент должен принести оставшуюся часть раствора ПЭГ для оценки. Они также будут проинструктированы регулярно завтракать и обедать за день до колоноскопии, полноценно питаться жидкостью и оставаться в NPO, за исключением подготовки толстой кишки после полуночи до времени колоноскопии.

5. Оценка переносимости:

Непосредственно перед колоноскопией пациенты из обеих групп исследования будут опрошены координатором исследования для оценки переносимости препарата.

Пациентов будут оценивать на предмет:

• Первичный результат:

• Качество подготовки: оценка от 1 до 4

  1. 2 3 4 Плохо Удовлетворительно Хорошо Отлично
• Вторичный результат:
• Предполагаемый остаточный объем исходного раствора ПЭГ

• Вкусовые качества: от 1 до 5 баллов

  1. 2 3 4 5 Отвратительно Умеренно плохой вкус Немного плохой вкус Приемлемо Вкусно

В дополнение к следующим нежелательным явлениям:

• Тошнота
• Рвота
• вздутие живота
• Судороги
• Головная боль
• Общее принятие решения
• Готовность к повторному приему препарата в будущем при необходимости

VII- Расчет размера выборки и анализ данных:

Расчет размера выборки был проведен на основе нашего ранее проведенного исследования, которое показало 90% хорошей/отличной подготовки с использованием Fortrans® + Halls®, и опубликованных результатов подготовки к колоноскопии с использованием уменьшенного объема ПЭГ-электролита с добавлением аскорбиновой кислоты (MoviPrep®) в этом диапазоне. между 65-85% хорошо/отлично (в среднем: 75%) (1)(7-10). Таким образом, на основании этих результатов и с использованием α, равного 0,05, и степени 0,80, размер выборки, необходимый для демонстрации значимости, был рассчитан и составил 97 пациентов на группу. Поэтому было принято решение набрать по 100 пациентов в группу с учетом возможного исключения.

Для статистического анализа будет использоваться SPSS версии 20.0 для ввода и анализа данных.

Первичной конечной точкой является качество препарирования, оцениваемое эндоскопистом (который не будет знать технику препарирования). Вторичными конечными точками будут: вкусовые качества, остаточный объем, оценка пациентом качества препарата, готовность повторно принять раствор препарата при необходимости.

VIII- Интервал исследования:

1 год с момента регистрации первого пациента