PEG-elektrolyyttiliuos (FORTRANS®) Mentholyptus Drops -tipoilla (Halls®) verrattuna pienennettyyn askorbiinihapolla täydennettyyn PEG-elektrolyyttiin (MoviPrep®) kolonoskopian valmistelussa

Abstrakti:

Kolorektaalisyöpä on yksi johtavista syövistä maailmanlaajuisesti. Hoito riippuu suuresti sairauden vaiheesta, ja varhaisiin syöpiin liittyy edullisempia tuloksia. Tästä syystä seulontakolonoskopiat ovat lisääntyneet, samoin kuin pyrkimykset parantaa suolen valmisteiden laatua. Kolonoskopian tarkkuus ja turvallisuus riippuvat paksusuolen puhdistuksen laadusta. Puutteellisesti valmistettu suolisto lisää vaurion puuttumisen riskiä, ​​pidentää toimenpidettä, lisää potilaan epämukavuutta ja lisää lopulta komplikaatioiden määrää. Siten ihanteellinen suolenpuhdistusliuos puhdistaisi paksusuolen nopeasti ja luotettavasti samalla, kun potilaalla on hyvä siedettävyys ja maku. Nykyiset kolonoskopian valmisteluohjelmat edellyttävät suuren määrän iso-osmoottista PEG-elektrolyyttiliuosta riittävän puhdistuksen aikaansaamiseksi, ja potilaat sietävät niitä usein huonosti. Olemme aiemmin osoittaneet, että mentolyptustipat paransivat merkittävästi PEG-elektrolyyttiliuoksen (Fortrans®) makua ja valmistuksen laatua (1). Pyrimme tässä tutkimuksessa vertailemaan edellä mainitun prep-tekniikan ja pienennetyn tilavuuden askorbiinihapolla täydennetyn PEG-elektrolyytin (MoviPrep®) tehokkuutta. Tämä on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, joka sisältää potilaita, joille tehdään elektiivinen kolonoskopia Beirutin amerikkalaisessa yliopistossa. Potilaat satunnaistetaan toiseen kahdesta tutkimushaarasta käyttämällä tietokoneella luotua satunnaistuslistaa. 100 potilasta pyydetään nauttimaan karkkia (Halls®) koko 2 tunnin ajan, kun he juovat PEG-liuosta (Fortrans®). Toiset 100 potilasta pyydetään ottamaan pienen tilavuuden askorbiinihapolla täydennettyä PEG-elektrolyyttiä (MoviPrep®). Tämän jälkeen tutkimuskoordinaattori haastattelee kaikkia potilaita arvioidakseen valmisteen siedettävyyttä ottaen huomioon liuoksen maun pääasiallisena tuloksena ja jäljellä olevan PEG-liuoksen määrän ja sivuvaikutukset toissijaisina tuloksin. Pilottitutkimuksen tulosten perusteella otoskokolaskelmamme osoitti, että 100 potilasta per käsi riittää saavuttamaan merkityksen. Tilastollisen analyysin osalta tietojen syöttämiseen ja analysointiin käytetään SPSS-versiota 20.0.

Minä tähtään:

Vertaa jaetun PEG-elektrolyytin (Fortrans®) ja mentolyptustippojen (Halls®) ja pienennetyn tilavuuden askorbiinihapolla täydennetyn PEG-elektrolyytin (MoviPrep®) tehokkuutta kolonoskopiassa käytettävän suolen puhdistuksessa käytettävän liuoksen maun parantamisessa.

II - Tausta:

Kolonoskopian tarkkuus ja turvallisuus riippuvat paksusuolen puhdistuksen laadusta. Puutteellisesti valmistettu suolisto lisää vaurion puuttumisen riskiä, ​​pidentää toimenpidettä, lisää potilaan epämukavuutta ja lisää lopulta komplikaatioiden määrää. Siksi erinomainen paksusuolen puhdistus on äärimmäisen tärkeää endoskooppilääkärille ja potilaalle. Siksi ihanteellinen suolen puhdistusliuos puhdistaisi paksusuolen nopeasti ja luotettavasti samalla, kun potilaalla on hyvä siedettävyys ja maku. Potilaan huono siedettävyys lisäisi riskiä siitä, että koko liuosta ei saada valmiiksi, ja näin ollen riskiä, ​​että paksusuolen puhdistus on huono. Markkinoilla on tällä hetkellä monenlaisia ​​suolenpuhdistusratkaisuja. Nykyiset kolonoskopian valmisteluohjelmat edellyttävät suuren määrän iso-osmoottista PEG-elektrolyyttiliuosta riittävän puhdistuksen aikaansaamiseksi, ja potilaat sietävät niitä usein huonosti. Siksi liuoksen siedettävyyden parantaminen potilaiden keskuudessa on ratkaisevan tärkeää. Suoliston puhdistusliuoksen tärkeimmät sivuvaikutukset ovat pahoinvointi, oksentelu, turvotus ja kouristukset. Niiden esiintyvyyden vähentämiseksi ja siten siedettävyyden parantamiseksi voitaisiin joko pienentää liuoksen tilavuutta tai parantaa sen makua. Useat tutkimukset ovat yrittäneet pienentää liuoksen tilavuutta alle standardin 4 litran. Nämä tutkimukset ovat suurelta osin osoittaneet, että pienemmät valmistelut ovat huonompia kuin tavalliset valmistelut. Lisäksi harvat tutkimukset ovat osoittaneet, että maun parantaminen aromia lisäämällä paransi potilaiden hyväksyntää liuokselle (2-6). MoviPrep® on ainoa nestemäinen PEG-suolenpuhdistusaine, jonka formulaatiossa on askorbiinihappoa, mikä edistää sen sitruunan makua ja siten parempaa potilaan siedettävyyttä. Olemme aiemmin tänä vuonna osoittaneet satunnaistetulla kokeella valmisteen hyvän maun ja siten paremman laadun (90 % hyvä/erinomainen) käyttämällä PEG-elektrolyyttiä Fortrans® ja sokerittomia mentolyptustippoja (Halls®) (6).

Pyrimme vertaamaan kolonoskopiavalmistelun laatua ja tekniikkamme ja MoviPrep®:n makua yhdellä soketulla satunnaistetulla kokeella.

III - Hypoteesi:

Sokerittomilla mentolyptustippoilla (Halls®) valmistetulla Split Fortrans® -valmisteella on parempi maku ja siedettävyys kuin pienemmän tilavuuden askorbiinihapolla täydennetty PEG-elektrolyytti (MoviPrep®) suoliston puhdistuksessa kolonoskopiaa varten.

IV- Asetus:

Yksi yliopistopohjainen keskus (American University of Beirut Medical Center)

V- Tutkimussuunnittelu:

Prospektiivinen satunnaistettu yksisokkoutettu tutkimus

VI - Menetelmät:

1. Tutkimuspopulaatio:

   1. Sisällyttämiskriteerit:

      ● Elektiivinen kolonoskopia

      • Suostumus tutkimukseen

   2. Poissulkemiskriteerit:

      ● Raskaana olevat tai imettävät naiset

      ● Ikä alle 18 vuotta

      ● Merkittävä gastropareesi

      ● Mahalaukun ulostulon tukos

      ● Ileus

      ● Tunnettu tai epäilty suolen tukkeuma tai perforaatio

      ● Fenyyliketonuria

      • Glukoosi-6-fosfaattidehydrogenaasin puutos
      • Vaikea krooninen munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma <30 ml/minuutti)
      • Vaikea kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (New York Heart Association [NYHA] luokka III tai IV)
      • Kuivuminen
      • Vaikea akuutti tulehdussairaus
      • Heikentynyt nielemisrefleksi tai henkinen tila
      • Hallitsematon verenpaine (systolinen verenpaine ≥170 mmHg, diastolinen verenpaine ≥100 mmHg)
      • Myrkyllinen paksusuolentulehdus tai megakooloni

      Nämä poissulkemiskriteerit ovat yhdenmukaisia ​​tällä hetkellä hyväksyttyjen suolistovalmisteiden vasta-aiheiden kanssa; Tästä syystä tämän tutkimuksen tulokset voidaan yleistää koko kolonoskopiapotilaiden kohdepopulaatioon, mukaan lukien vanhukset.

2. Satunnaistaminen:

   Päätutkija tai tutkimuskoordinaattori (MD) kirjaa potilaat tutkimukseen arvioituaan mukaanotto- ja poissulkemiskriteerit. Tämän jälkeen potilaat satunnaistetaan toiseen kahdesta tutkimushaasta käyttämällä ennalta asetettua satunnaistuslistaa, jossa potilaat, joiden sairauskertomuksen viimeinen numero on pariton numero, määrätään kontrolliryhmään ja potilaat, joilla on parillinen numero. interventiokäsi.

3. Opiskeluvarret:

   ● Ensimmäinen haara: 4 litraa PEG-liuosta (FORTRANS®) jaettuna kahdelle päivälle sokerittomilla mentolyptustippoilla (2 l klo 19-21 edellisenä päivänä Halls®-kolonoskopiaa ja 2 l hoitopäivänä kolonoskopia suoritettava vähintään 1,5 tuntia ennen toimenpidettä Halls®:lla).

   ● Toinen haara: 2 litraa pienennettynä askorbiinihapolla täydennettyä PEG-elektrolyyttiä (MoviPrep®) + 1 litra kirkkaita nesteitä potilaan valitsemana kahdelle päivälle (1 litra MoviPrep®-valmistetta hoitoa edeltävän päivän iltana) kolonoskopia + 500 ml kirkkaita nesteitä potilaan valitsemana ja toinen 1 l MoviPrep® + 500 ml kirkkaita nesteitä kolonoskopiapäivänä, joka on suoritettava vähintään 1 tunti ennen toimenpidettä.)

4. Ohjeet potilaille:

   Molemmissa käsivarsissa olevia potilaita opastetaan siitä, kuinka heidän tulee ottaa kolonoskopiavalmisteliuos, ja korostetaan liuoksen täydellisen nauttimisen tärkeyttä turvallisen ja tehokkaan toimenpiteen varmistamiseksi. Jos vaatimustenvastaisuus ei vastaa, potilaan on tuotava loput PEG-liuoksesta arvioitavaksi. Heitä neuvotaan myös syömään säännöllinen aamiainen ja lounas ateriat kolonoskopiaa edeltävänä päivänä, täysi nestemäinen päivällinen ja pysymään NPO:ssa lukuun ottamatta paksusuolen valmistelua puolenyön jälkeen kolonoskopiahetkeen asti.

5. Arvio siedettävyydestä:

Välittömästi ennen kolonoskopiaa tutkimuskoordinaattori haastattelee molempien tutkimusryhmien potilaat valmisteen siedettävyyden arvioimiseksi.

Potilaita arvioidaan:

• Ensisijainen tulos:

• Valmistelun laatu: pisteet 1-4

  1. 2 3 4 Huono Melko hyvä Erinomainen
• Toissijainen tulos:
• Alkuperäisen PEG-liuoksen arvioitu jäljellä oleva tilavuus

• Maku: pisteet 1-5

  1. 2 3 4 5 Inhottava Kohtalaisen huono maku Hieman huono maku Hyväksyttävä Maukas

Seuraavien haittatapahtumien lisäksi:

• Pahoinvointi
• Oksentelu
• Turvotus
• Kouristukset
• Päänsärky
• Ratkaisun yleinen hyväksyminen
• Valmistelut ovat valmiita jatkossa tarvittaessa uudelleen

VII- Otoskoon laskeminen ja tietojen analysointi:

Näytteen kokolaskelma suoritettiin aiemmin suorittamamme tutkimuksemme perusteella, joka osoitti 90-prosenttisesti hyvän/erinomaisen valmistuksen Fortrans® + Halls®:lla, ja raportoituihin tuloksiin kolonoskopiavalmisteista, joissa käytettiin pienempiä tilavuuksia askorbiinihapolla täydennettyä PEG-elektrolyyttiä (MoviPrep®). välillä 65-85 % hyvä/erinomainen (keskiarvo: 75 %) (1)(7-10). Siksi näiden tulosten perusteella ja käyttämällä α:ta 0,05 ja tehoa 0,80, merkitsevyyden osoittamiseen vaadittava näytekoko laskettiin olevan 97 potilasta käsiä kohti. Tästä syystä päätettiin rekrytoida 100 potilasta jokaista haaraa kohden ottaen huomioon mahdolliset vetäytymiset.

Tilastolliseen analyysiin käytetään tietojen syöttämiseen ja analysointiin SPSS-versiota 20.0.

Ensisijainen päätepiste on endoskooppilääkärin (joka on sokea valmistustekniikalle) arvioima valmistuksen laatu. Toissijaisia ​​päätepisteitä ovat: maku, jäännöstilavuus, potilaan arvio valmisteen laadusta, halukkuus ottaa valmisliuos uudelleen tarvittaessa.

VIII - Tutkimusväli:

1 vuosi ensimmäisen potilaan ilmoittautumisesta